案情簡介：醫(yī)院超說明書用藥 3個月大患兒肝功能受損

2014年4月2日3個月大的原告季某因背部混合血管瘤在被告醫(yī)院門診部就診，被告醫(yī)院對原告實施了32P膠體注射治療。后原告因病情發(fā)生變化先后四次住入其他四家醫(yī)院，最后一次住院治療出院被診斷為：肝硬化活動性代償期、肺炎、血管瘤、卵圓窩部分缺失。原告父親認為被告醫(yī)院超說明書用藥，在沒有履行告知義務，沒有簽署《超說明書用藥知情同意書》給僅3個多月大的原告應用大劑量的32P膠體液注射治療，導致原告發(fā)生反射性肝損。請求法院判令被告醫(yī)院賠償各項費用共計559605.21元的80%。

法院判決：被告醫(yī)院構(gòu)成醫(yī)療侵權(quán)承擔70%的賠償責任

經(jīng)鑒定，被告醫(yī)院的門診病歷缺乏對原告進行32P膠體注射治療的時間、部位、劑量等記載，缺乏原告替代治療方案的記載，不符合《病歷書寫基本規(guī)范》的規(guī)定。其次被告醫(yī)院在應用32P膠體注射治療時對說明書中“兒童禁用”的特殊性告知不足。在使用32P膠體注射治療前沒有相關(guān)檢查排除禁忌癥的記錄，患兒存在注射32P膠體注射所致?lián)p害的肯能性，醫(yī)院負主要責任。醫(yī)院存在醫(yī)療過錯，且與被告的損害之間存在因果關(guān)系。

律師說法：超說明書用藥的法律性質(zhì)如何

《侵權(quán)責任法》第54條規(guī)定，患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任。在該案例中，首先需要明確醫(yī)院是否存在診療過錯。病歷資料對鑒定醫(yī)療過錯至關(guān)重要，因此醫(yī)院的病歷書寫一定要嚴格依照《病歷書寫基本規(guī)范》的規(guī)定來完成。32P膠體注射是被告醫(yī)院對原告所采取的主要治療方案，而其卻缺乏相關(guān)治療時間、部位和劑量的記載，存在過錯。同時鑒定機構(gòu)通過一系列專業(yè)技術(shù)鑒定和分析認為原告是藥物性肝損，與被告醫(yī)院32P膠體注射有因果聯(lián)系。一般來說，治療過程比較復雜，患者自身的情況加上藥物治療等不可避免對身體會有一定影響，該案例的關(guān)鍵在于被告醫(yī)院在藥物說明書明確“兒童禁用”的情況下還是給3個多月大的嬰兒使用了。那么藥物說明書的性質(zhì)是什么？違反藥物說明書使用藥物的行為又是什么性質(zhì)？

我國2007年5月1日修訂的《處方管理辦法》第14條規(guī)定，醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適用證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。即藥品說明書對醫(yī)師開具處方具有指引約束作用。但在實際臨床實踐中，超說明書用藥的情況也不少見，主要是因為藥品說明書本身存在不足，或者患者病情特殊需要特殊治療等。根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定，藥品說明書的內(nèi)容符合食品藥品監(jiān)管部門的規(guī)定，主要作用在于指導醫(yī)師合理安全用藥，因此，藥品說明書的相關(guān)說明并非強制性的，我國法律并沒有明確禁止超說明書用藥。但并不代表超說明書用藥醫(yī)院不承擔責任，醫(yī)院在用藥前有高度注意義務，應當對患者充分檢查確定患者可以用藥。在該案例中醫(yī)院用藥前是否對患兒的身體情況充分檢查不得而知，但至少其病歷資料中醫(yī)院并未記錄，因此，醫(yī)院存在一定過錯。鑒定結(jié)果也顯示醫(yī)院用藥與原告肝損之間存在因果關(guān)系，因此醫(yī)院存在醫(yī)療過錯，構(gòu)成醫(yī)療侵權(quán)，需要付賠償責任。

（邵穎芳律師供法邦網(wǎng)-法邦時評專稿，轉(zhuǎn)載請注明作者和出處。）