王思魯律師辯護詞專輯
主辦：王思魯律師
張某涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪一案之
一審辯護詞（一）
尊敬的審判長、審判員、人員陪審員：
我受張某某的委托和廣東廣強律師事務(wù)所的指派，在張某、張某某涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪一案中擔任被告人張某的辯護人。經(jīng)過開庭前的準備以及法庭調(diào)查階段對證據(jù)的質(zhì)證，我們可以清楚地發(fā)現(xiàn)控方指控被告人構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的邏輯。為了法庭能夠清晰地了解控方入罪的邏輯，有針對性地審查證據(jù)，慎重考慮這個影響中國變應(yīng)原試劑行業(yè)的案件，我們覺得有必要在發(fā)表辯護意見前將控方的思路勾勒出來。
控方在起訴書中指控：“某公司假借變應(yīng)原細胞處理試劑盒已取得的審批，在未取得藥品批準文號的情況下大量生產(chǎn)變態(tài)反應(yīng)原制品——阿羅格變應(yīng)原，并以變應(yīng)原細胞處理試劑盒的名義出售給常安醫(yī)院等多家醫(yī)院以點刺方式使用，產(chǎn)品用于診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病”，可見控方的入罪思路分為四步：
第一，某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是變態(tài)反應(yīng)原制品而不是注冊生產(chǎn)的變應(yīng)原細胞處理劑（試劑盒）；
第二，某公司將阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品出售給醫(yī)院以點刺方式使用來診斷變反應(yīng)性疾??；
第三，綜合以上兩點，根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的《答復(fù)》“直接點刺人體皮膚進行診斷的（螨、花粉等）變應(yīng)原皮膚點刺試劑盒，是用于診斷人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品，按藥品管理”，可認定阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品屬于應(yīng)按藥品管理；
第四，某公司未取得阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品的藥品批準文號，其行為屬于生產(chǎn)、銷售假藥，張某、張某某作為直接責任人員構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。
因此，控方要入罪必須要證明以下事實，否則不能認定被告構(gòu)成犯罪：
第一，證明廣東省藥監(jiān)局出具的《答復(fù)》等作為鑒定意見使用的證據(jù)材料合法、真實、有效，能夠作為判斷涉案產(chǎn)品屬性的依據(jù)。
第二，證明某公司生產(chǎn)、銷售阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品的目的是為了讓醫(yī)院能夠以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，否則不能根據(jù)《答復(fù)》判斷依據(jù)之《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》認定某公司生產(chǎn)、銷售的阿羅格變應(yīng)原是變應(yīng)原制品，也不能證明某公司有生產(chǎn)、銷售藥品的故意——因為醫(yī)院自行改變的產(chǎn)品用途不是某公司生產(chǎn)該產(chǎn)品的目的。
第三，證明某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品不是某市藥監(jiān)局批準生產(chǎn)的注冊產(chǎn)品而是變應(yīng)原制品，否則涉案產(chǎn)品不能成為《答復(fù)》判斷依據(jù)之《生物制品注冊分類及申報資料要求》的適用對象，也就不能根據(jù)《答復(fù)》被認定為應(yīng)按藥品管理。
對此，我發(fā)表以下辯護意見：
第一，控方作為鑒定意見使用《答復(fù)》等證據(jù)材料均不符合鑒定意見的法定要求，不能作為證據(jù)使用，不能據(jù)以判斷涉案產(chǎn)品的屬性，因此本案缺少必要的定案證據(jù)。
第二，沒有證據(jù)證明某公司生產(chǎn)、銷售阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的目的是為了讓醫(yī)院能夠以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
第三，沒有證據(jù)證明某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是應(yīng)按藥品管理的變應(yīng)原制品。
第四，張某某在某公司生產(chǎn)、銷售阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品的活動中不起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用，因此不能以直接責任人員的身份追究張某某的刑事責任。
以下具體展開論述之。
一、本案作為鑒定意見使用的證據(jù)材料均不符合法定要求，不能作為證據(jù)使用，因此本案缺少必要的證據(jù)
第一，本案缺少必要的、有足夠資質(zhì)的鑒定機構(gòu)作出的鑒定意見。
《最高人民法院關(guān)于審理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件有關(guān)鑒定問題的通知》第二條規(guī)定：“人民法院受理的生產(chǎn)、銷售假藥犯罪案件和生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的食品犯罪案件，均需有‘省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)’和‘省級以上衛(wèi)生行政部門確定的機構(gòu)’出具的鑒定結(jié)論”。
據(jù)此規(guī)定可得最高院對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件有兩點要求，一是必須要有鑒定意見作為定案依據(jù)，二是只有省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)才能出具此類鑒定意見。
反觀本案，控方在法庭調(diào)查時提交了許多所謂的鑒定意見（有的甚至沒有出現(xiàn)在證據(jù)目錄里），但這些所謂鑒定意見沒有一份是出自于省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)：《鑒定意見》、《定性意見》及《說明函》出自于某市藥監(jiān)局，《答復(fù)》、《復(fù)函》出自于廣東省藥監(jiān)局，與正文割裂而被單獨舉證的《檢驗報告》則出自某市食品藥品檢驗所。其中，廣東省藥監(jiān)局和某市藥監(jiān)局不是藥品檢驗機構(gòu)，而某市食品藥品檢驗所僅是地市級的藥品檢驗機構(gòu)。廣東省藥監(jiān)局、某市藥監(jiān)局雖然有藥品監(jiān)督管理的職責，但是并不具有對藥品進行檢驗的資質(zhì)和條件，其進行藥品監(jiān)督管理活動也是要以專門藥品檢驗機構(gòu)的檢驗報告為依據(jù)。某市食品藥品檢驗所的條件有限，從兩次補充偵查均無法完成委托任務(wù)可以得知其不僅在法律上，而且在事實上也不具有檢驗假藥的資質(zhì)與條件。換言之，控方這些所謂的鑒定意見根本不符合生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件對鑒定機構(gòu)的資質(zhì)要求。
《印發(fā)〈關(guān)于辦理死刑案件審查判斷證據(jù)若干問題的規(guī)定〉和〈關(guān)于辦理刑事案件排除非法證據(jù)若干問題的規(guī)定〉的通知》要求“辦理其他刑事案件，參照《關(guān)于辦理死刑案件審查判斷證據(jù)若干問題的規(guī)定》執(zhí)行”。而《關(guān)于辦理死刑案件審查判斷證據(jù)若干問題的規(guī)定》第二十四條規(guī)定：“（一）鑒定機構(gòu)不具備法定的資格和條件，或者鑒定事項超出本鑒定機構(gòu)項目范圍或者鑒定能力的；（二）鑒定人不具備法定的資格和條件、鑒定人不具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)或者職稱、鑒定人違反回避規(guī)定的……（八）鑒定文書缺少簽名、蓋章的”。據(jù)此，本案出具的所有鑒定意見因鑒定機構(gòu)不具備法定的資格和條件，也缺少有資質(zhì)的鑒定人簽名，因此不能作為本案的定案依據(jù)，使得本案缺少必要的關(guān)鍵證據(jù)。
第二，本案作為鑒定意見使用的證據(jù)均不符合法律法規(guī)對鑒定意見的形式要求。
根據(jù)《司法鑒定程序通則》第十一條，第十二條，司法鑒定必須受委托而作出，鑒定委托書上應(yīng)載明委托人的名稱或者姓名、擬委托的司法鑒定機構(gòu)的名稱、委托鑒定的事項、鑒定事項的用途以及鑒定要求等內(nèi)容。《鑒定意見》、《定性意見》、《答復(fù)》、《檢驗報告》均不是受偵查機關(guān)委托而作出的，而且某市藥監(jiān)局的案件移送書沒有附所有移送材料的清單，無法從卷宗反映這三份證據(jù)材料已經(jīng)通過合法的手續(xù)移送，不能證明這三份證據(jù)材料是司法鑒定，因此不能作為刑事案件的證據(jù)使用。
根據(jù)《中華人民共和國刑事訴訟法》第一百四十五條、《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》第十點、《司法鑒定程序通則》第三十五條、《人民檢察院刑事訴訟規(guī)則（試行）》第二百五十條、《公安機關(guān)辦理刑事案件程序規(guī)定》第二百四十二條及《司法鑒定文書規(guī)范》第十一條，司法鑒定實行鑒定人負責制度，鑒定意見必須由鑒定人簽名或蓋章，并同時附上鑒定機構(gòu)和鑒定人的資質(zhì)證明?？胤教峤坏乃需b定意見均沒有鑒定人簽名，也沒有附上鑒定機構(gòu)和鑒定人的資質(zhì)證明，違背了司法鑒定的鑒定人負責制。
根據(jù)《司法鑒定程序通則》第三十四條第三款和第三十五條、《司法鑒定文書規(guī)范》第四條、第七條和第十二條、《關(guān)于辦理死刑案件審查判斷證據(jù)若干問題的規(guī)定》第二十三條第六項，司法鑒定意見書應(yīng)符合統(tǒng)一的文書規(guī)范，形式要件應(yīng)當完備?！惰b定意見》、《定性意見》、《答復(fù)》和《說明函》均沒有對案件基本情況的介紹，沒有寫明委托鑒定事項涉及案件的簡要情況，沒有對樣本成分的檢驗過程，沒有鑒定人落款，沒有加蓋司法鑒定專用章，不符合司法鑒定意見書的文書規(guī)范要求。
根據(jù)《司法鑒定文書規(guī)范》第七條第八項、《關(guān)于辦理死刑案件審查判斷證據(jù)若干問題的規(guī)定》第二十三條第七項和第八項，鑒定意見的結(jié)論應(yīng)當明確規(guī)范且與待證事實有關(guān)聯(lián)性，具有針對性和可適用性。本案待證的事實是某公司生產(chǎn)、銷售的阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是否為假藥，而《鑒定意見》的結(jié)論為“AllergoTM阿羅格TM變應(yīng)原產(chǎn)品不是我局所批準生產(chǎn)的‘變應(yīng)原細胞處理劑’”（證據(jù)卷1P12），《答復(fù)》的結(jié)論為“直接點刺人體皮膚進行診斷的（螨、花粉等）變應(yīng)原皮膚點刺試劑盒，是用于診斷人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品，按藥品管理”，均與本案的待證事實沒有關(guān)聯(lián)性，缺少針對性和可適用性。根據(jù)《鑒定意見》的結(jié)論，涉案產(chǎn)品即使不是批準生產(chǎn)的變應(yīng)原細胞處理劑也不必然屬于藥品和假藥；《答復(fù)》的結(jié)論根本就沒有提到某公司涉案產(chǎn)品的屬性認定，對涉案產(chǎn)品是否屬于假藥更是只字未提。顯然，《鑒定意見》和《答復(fù)》缺少明確的結(jié)論，沒有針對性和可適用性。
根據(jù)《刑事訴訟法》第一百四十六條，作為證據(jù)的鑒定意見必須告知犯罪嫌疑人。根據(jù)庭審中張某、張某某的陳述以及卷宗材料反映出來的情況，控方作為證據(jù)的鑒定意見中，除了控方?jīng)]有在證據(jù)目錄上列明的《定性意見》曾告知兩位被告，其它所有的鑒定意見和檢驗報告均未告知被告，明顯違反了刑事訴訟法的強制性規(guī)定。
綜上所述，出具本案鑒定意見的機構(gòu)均沒有出具生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件鑒定意見的資質(zhì)和條件，且作為鑒定意見使用的證據(jù)材料均不符合法律法規(guī)及司法解釋對鑒定意見的形式要求，與待證事實也沒有針對性和可適用性，因此這些證據(jù)材料都不具有合法性和關(guān)聯(lián)性，不能作為判斷涉案產(chǎn)品為假藥的定案依據(jù)。
而且我還要再次提醒諸位法官，本案控方提交的這些鑒定意見在行政處罰決定書和行政復(fù)議決定書中均不是證據(jù)，在行政案件中都不作為證據(jù)使用的材料在證據(jù)標準更高的刑事案件中堂而皇之地搖身變成“鑒定意見”，豈不是一件可笑、可恥的事情？
二、沒有證據(jù)證明某公司生產(chǎn)、銷售阿羅格變應(yīng)原的目的是為了讓醫(yī)院能夠以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病
控方證明阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是藥品的思路是：某公司生產(chǎn)、銷售阿羅格變應(yīng)原是為了讓醫(yī)院以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，然后根據(jù)《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》第一條的規(guī)定“變態(tài)反應(yīng)原制品：是指用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品”即可認定阿羅格變應(yīng)原是變態(tài)反應(yīng)原制品，再根據(jù)《生物制品注冊分類及申報資料要求》的分類中含有變態(tài)反應(yīng)原制品來認定阿羅格變應(yīng)原是藥品。
控方這個思路最重要的第一步就是證明勁芳生產(chǎn)、銷售阿羅格變應(yīng)原的目的是為了讓醫(yī)院以點刺方式使用該產(chǎn)品來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，但是控方提交的各種證據(jù)材料只有證人證言可能支撐這一觀點，而且控方提交的證人證言對這一點的證明也無法做到確實充分。
第一，方某、利某、劉某、郭某、游某等人的證言與張某、張某某的供述、書證相印證，證明某公司沒有組織醫(yī)院培訓(xùn)點刺使用產(chǎn)品的方法，也沒有要求員工向醫(yī)院介紹點刺使用產(chǎn)品的方法，而是在銷售產(chǎn)品時附帶使用說明書并要求醫(yī)院嚴格按說明書使用產(chǎn)品。
首先，某公司沒有組織醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)點刺方法，而是提供了載明藥監(jiān)局核準的使用方法的使用說明書并要求醫(yī)院嚴格按說明書使用。
方某說：“我們銷售的時候有附送使用說明書的，要求醫(yī)院按照說明書的要求使用，從來沒有（安排人員幫醫(yī)院的工作人員培訓(xùn)使用方法）”（證據(jù)卷1P93）。張某說：“據(jù)我所知我們只是提供產(chǎn)品和說明書，要求醫(yī)院方面按照說明書的要求使用，實際操作過程中我們公司沒有提供人員向醫(yī)院進行過培訓(xùn)”（證據(jù)卷1P76），“我們公司沒有派人到醫(yī)院對該產(chǎn)品進行點刺培訓(xùn)”（證據(jù)卷1P35），“我們有提供產(chǎn)品的使用說明書，一般不派遣專門的工作人員對醫(yī)療機構(gòu)的工作人員進行培訓(xùn)”（證據(jù)卷1P39），“我們公司只提供阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品的使用說明書，要求醫(yī)院方面嚴格按照說明書的要求進行使用，實際的操作中，我公司并沒有組織工作人員對醫(yī)院的的醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)”（證據(jù)卷1P42），“如果要貨單位是第一次采購的話，我們都會提供使用說明書的，我們是用一個信封裝好使用說明書連同產(chǎn)品一起給醫(yī)療單位的”（檢察卷2月11日筆錄第3頁），“我也不知道為什么梁某會向醫(yī)療機構(gòu)推薦點刺使用方法，公司沒有叫他這樣做”（檢察卷2月11日筆錄第4頁）。張某某說：“具體醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用在什么方面我就不清楚了，反正我們提供了說明書”（證據(jù)卷1P83），“產(chǎn)品銷往醫(yī)院后，醫(yī)院一般電話向公司咨詢使用方法，我負責解釋，我都是要求他們嚴格按照說明書要求使用”（證據(jù)卷1P86），“我本人沒有派人去醫(yī)院為醫(yī)務(wù)人員進行使用培訓(xùn)，具體要負責銷售的方某才比較清楚”，“我們銷售給國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑有提供產(chǎn)品使用說明書，但是公司沒有組織醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進行使用培訓(xùn)……該產(chǎn)品銷往醫(yī)院后，醫(yī)院在使用過程中如果遇到一些技術(shù)上的問題或者使用方法，可以致電某公司，由我負責解釋，并要求他們嚴格按照說明書的指導(dǎo)使用”（證據(jù)卷1P57-58），“阿羅格變應(yīng)原有使用說明書”（證據(jù)卷1P67），“勁芳銷售阿羅格產(chǎn)品時有向醫(yī)療機構(gòu)說明使用方法，出事后我了解過，我們出售產(chǎn)品時都附有使用說明書，使用說明書上使用的就是核準的方法”（檢察卷2月11日筆錄第3頁），“如果有醫(yī)療機構(gòu)問使用方法的話我都是讓他們嚴格按照使用說明書上的方法的”（檢察卷2月11日筆錄第4頁）。
尤其是從長安醫(yī)院提取到的某公司向醫(yī)院提供的說明書載明的使用方法就是某市藥監(jiān)局核準的使用方法，更是佐證了方某的證言和張某、張某某的辯解。
其次，某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑與其生產(chǎn)的點刺針并非配套使用的。
游某說：“方某總經(jīng)理給我的送貨單中有涉及點刺針的內(nèi)容，但是數(shù)量不多，有一部分點刺針是和阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑一起配送的”（證據(jù)卷1P122－123）。譚某說：“我所知道的情況是，點刺針和試劑兩種產(chǎn)品不是配套出售的，有些醫(yī)療機構(gòu)采購阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品，有的采購點刺針”（補偵卷1P99）。張某說：“購買我公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑不必要購買我公司生產(chǎn)的點刺針”（證據(jù)卷1P72），“我們生產(chǎn)的點刺針沒有配合試劑一起使用”（證據(jù)卷1P77），“我公司生產(chǎn)的點刺針不是與阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑配套出售的”（補偵卷1P11），“點刺針和試劑兩個產(chǎn)品在理論上不是配套使用的”（檢察卷2月11日筆錄第5頁）。張某某說：“我們銷售點刺針的目的不是配合阿羅格變應(yīng)原試劑一起使用的，是兩個單獨的產(chǎn)品，說明書上寫得很清楚”（證據(jù)卷1P83），“我們公司生產(chǎn)的變應(yīng)原細胞處理劑從來沒有要求配合點刺針使用，這是兩個不同的產(chǎn)品，我們公司生產(chǎn)的變應(yīng)原細胞處理劑使用說明書寫清楚是體外診斷試劑，沒有說注明配合點刺針使用”（證據(jù)卷1P87），“我公司生產(chǎn)的點刺針不是與阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑配套出售的”（補偵卷1P17）。大朗醫(yī)院的何某（證據(jù)卷2P37）、仁康醫(yī)院的陳某（證據(jù)卷2P59）、高埗醫(yī)院的熊某（證據(jù)卷2P87）、石新醫(yī)院的蔡某（證據(jù)卷2P91）、石碣醫(yī)院的劉某（證據(jù)卷2P108）說：“購買阿羅格處理劑時某公司沒有要求一定要購買他們的點刺針”。
另外，醫(yī)院購買點刺針的數(shù)量都與阿羅格變應(yīng)原試劑的數(shù)量差異巨大，這說明點刺針跟變應(yīng)原試劑并非配套使用的。其中，常安醫(yī)院買了21瓶試劑卻買了200支點刺針（證據(jù)卷2P6），大朗醫(yī)院買了12瓶試劑卻買了2000支點刺針（證據(jù)卷2P37），仁康醫(yī)院買了90瓶點刺針卻買了1000支點刺針（證據(jù)2P59），石新醫(yī)院買了40瓶試劑卻買了1800支點刺針（證據(jù)卷2P51），鳳崗醫(yī)院買了54瓶試劑卻購買了9600支點刺針（證據(jù)卷2P126）。
結(jié)合書證方面，從點刺針的醫(yī)療器械注冊證（證據(jù)卷6P14）可以發(fā)現(xiàn)點刺針是2011年才開始準許生產(chǎn)的，與2009年批準生產(chǎn)的變應(yīng)原細胞處理劑并不同時，可見二者并非配套設(shè)計、生產(chǎn)和銷售的。而從某公司的銷售表（證據(jù)卷4P65－87）也可以看出某公司并不捆綁銷售點刺針和處理劑，而且絕大多數(shù)客戶并不購買點刺針。從消費者喜歡方便的常識出發(fā)，如果變應(yīng)原細胞處理劑需要搭配點刺針使用，很難理解為何如此多的醫(yī)院居然不直接從廠家處購買點刺針，也很難想象為什么某公司不直接與試劑一同包裝（點刺針價格只需要1毛錢/支）。這也從反面說明，阿羅格變應(yīng)原并不是與點刺針搭配使用的，不然廠家從方便客戶的角度出發(fā)肯定是搭配銷售的，比如手機和手機電池。以上書證與證人證言、被告人的辯解相印證，可以證明某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑并不以點刺方式使用，因此某公司生產(chǎn)、銷售阿羅格變應(yīng)原的目的不是為了讓醫(yī)院以點刺方式使用產(chǎn)品以診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
再次，某公司不僅生產(chǎn)阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的C部分，也生產(chǎn)其A、B部分。
利某說：“某公司生產(chǎn)的變應(yīng)原細胞處理液是由A、B、C三部分組成的，我檢測某公司生產(chǎn)的變應(yīng)原細胞處理液時每次都有A、B、C三部分”（證據(jù)卷1P99）。劉某說：“某公司有生產(chǎn)過變應(yīng)原細胞處理液的A、B部分，最近一次生產(chǎn)是2013年4月份”（證據(jù)卷1P105）。張某說：“我也不知道為什么僅查獲C，估計是平時C賣得比較好，所以生產(chǎn)量就比較大，庫存中僅剩下了C”（檢察卷2014年4月3日筆錄第1頁）。張某某說：“現(xiàn)場為何沒有繳獲A、B我不太清楚，即使沒有繳獲也不意味著我們沒有生產(chǎn)A、B”（檢察卷2014年4月3日筆錄第1頁）。
書證中的某公司生產(chǎn)記錄也能反映出某公司生產(chǎn)了A、B部分。A的成分是乙醇、異丙醇、氯化鈉和Tris緩沖液，B的成分是蛋白醇穩(wěn)定劑（苯酚、甘油）和氯化鈉。根據(jù)生產(chǎn)日期為2013年4月8日，產(chǎn)品批號2013060408的生產(chǎn)記錄（證據(jù)卷4P2－11），可以發(fā)現(xiàn)該次生產(chǎn)使用的原料“無水乙醇15ml；異丙醇12ml；氯化鈉122.5g,鹽酸4.15ml；0.1mol/LTris堿溶液900ml；多聚蔗糖37.5g；三乙醇胺30ml；多聚賴氨酸16.5g；純化水5000ml”包括了A、B、C部分的原料，并且在后面的生產(chǎn)工序和工藝操作中有具體量的原料使用情況，可以說明該次生產(chǎn)包括了A、B、C三個部分，與劉某的證言相印證。同樣的，生產(chǎn)日期為2013年3月2日，產(chǎn)品批號為2013060302的生產(chǎn)記錄也可以反映出上述情況。
由此可以說明某公司是正常合法地生產(chǎn)并非與點刺針配套使用的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑A、B、C三部分，既沒有組織醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)點刺使用產(chǎn)品的方法，也沒有派人員去醫(yī)院向介紹點刺使用方法。
第二，梁某的證言不足以證明某公司銷售阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑給醫(yī)院以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
首先，梁某不僅是本案的舉報人，而且因為其直接向醫(yī)院銷售阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑及介紹其點刺使用的方法，理應(yīng)屬于本案的直接責任人，是犯罪嫌疑人之一。因此，梁某的言辭證據(jù)不應(yīng)是證人證言，而是犯罪嫌疑人、被告人的供述與辯解。事實上，梁某在被偵查機關(guān)第一次詢問之后便無法聯(lián)系，甚至斷絕了與家屬的聯(lián)系（補偵卷1P141情況說明），這更反映出梁某在本案中的角色絕非是一個證人如此簡單。在此背景下，梁某為了逃避和減輕個人的罪責，將本屬于自己的責任推給公司是十分正常的，很可能會刻意作出不利于公司的回答。根據(jù)《關(guān)于辦理死刑案件審查判斷證據(jù)若干問題的規(guī)定》第十一條第三項“對證人證言應(yīng)當著重審查以下內(nèi)容：證人與案件當事人、案件處理結(jié)果有無利害關(guān)系”，法庭需要對梁某的證言予以審慎的考量。
其次，梁某是向某公司以外的人員學(xué)會點刺皮膚使用阿羅格處理劑的方法。梁某說：“是一名叫陳某某的男子于2007年左右教我的，其它的我就不清楚了”，“我只知道他叫陳某某，年約40歲，其它的我就不清楚了”（證據(jù)卷1P112）。陳某某教會梁某以點刺方法使用阿羅格處理劑的，但是梁某除了知道陳某某年約40歲之外對其情況一無所知，由此可見陳某某不可能是梁某在勁芳的同事。而且某公司的花名冊（證據(jù)卷2P172）中并無陳某某。換言之，并非某公司通過內(nèi)部培訓(xùn)教會梁某以點刺皮膚的方法使用阿羅格處理劑。
再次，梁某在某公司生產(chǎn)阿羅格處理劑之前就已經(jīng)向陳某某學(xué)會了點刺皮膚使用阿羅格處理劑的方法。梁某提到他是在2007年就跟陳某某學(xué)會了以點刺皮膚的方法使用阿羅格處理劑，但某公司是2009年才得到某市藥監(jiān)局批準生產(chǎn)阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的，這說明梁某學(xué)到的不是某公司阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的使用方法，向客戶介紹的點刺方法也根本就不是某公司產(chǎn)品的使用方法。梁某之所以向醫(yī)院介紹點刺皮膚的使用方法可能是他誤認為某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑就是自己之前學(xué)過如何使用的產(chǎn)品，但這與某公司無關(guān)。
然后，梁某沒有提到某公司或張某、張某某要求他向醫(yī)院介紹點刺皮膚使用阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的方法。梁某被問到是否有教客戶使用阿羅格處理劑時說：“如果客戶不會用并且問我的話，我就會把使用方法告知客戶”（證據(jù)卷1P112），而繼續(xù)問梁某某公司是否要求他告訴客戶阿羅格處理劑的使用方法時，梁某說：“某公司要求就是客戶問就說，不問的話就不需要說”（證據(jù)卷1P112），此處梁某沒有明確某公司要求其向醫(yī)院介紹何種用法，不能排除某公司要求梁某向醫(yī)院介紹產(chǎn)品說明書上的使用方法。而且梁某稱某公司要求其向客戶介紹使用方法這一點與方某的證言、張某和張某某的辯解相沖突。（沖突之處見前文第7頁）。當偵查人員問某公司的要求是誰提出的，梁某回答：“忘記了。”（證據(jù)卷1P112），這一方面表明梁某并沒有主動告訴客戶使用方法的意思，另一方面也說明某公司除了提供說明書外也沒有主動告知客戶使用方法的想法，而且梁某的“忘記”很可能是某公司根本沒有要求他這樣做，只是為了減輕責任而將個人行為說成是公司的要求。梁某既沒有指出具體是誰要求他向客戶說明使用方法，也沒有說明跟客戶介紹的使用方法到底是勁芳說明書上的使用方法還是他自己理解的點刺皮膚的使用方法，因此根本無法證明某公司或張某、張某某曾要求他向醫(yī)院介紹點刺皮膚使用阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的方法。
最后，某公司的其它銷售人員并不知道阿羅格處理劑可以點刺皮膚的方法使用，側(cè)面印證了梁某向醫(yī)院介紹點刺皮膚使用產(chǎn)品的行為并非出于某公司的要求而只是個人行為。梁某和郭某均是某公司的銷售人員，但偵查人員問郭某是否清楚阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的使用方法時，郭某回答說：“我不清楚。”（證據(jù)卷1P118）如果說某公司生產(chǎn)、銷售阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑給醫(yī)院是以點刺方式使用來診斷變應(yīng)反應(yīng)性疾病的話，那么按常理勁芳應(yīng)該會告訴所有銷售員這種使用方法以應(yīng)對醫(yī)院的咨詢，而作為醫(yī)藥代表的銷售員肯定也會自覺主動地學(xué)習(xí)公司產(chǎn)品的基本知識。然而證據(jù)反映出來的并非如此。因此可以合理地推斷出某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑并不以點刺皮膚的方式使用，梁某向醫(yī)院介紹的點刺方法并非某公司阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的使用方法，某公司也沒有要求員工學(xué)習(xí)這種方法并向醫(yī)院介紹的意思，也只有這樣才能合理解釋本案各證人證言、被告人的口供以及書證反映出來的事實。
結(jié)合以上五點，可以判定梁某的證言不足以證明某公司銷售阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑給醫(yī)院以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
第三，各醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員、采購人員的證言不能證明某公司有意銷售阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑給醫(yī)院以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
某公司向各醫(yī)院銷售阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑時均會提供該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表及載明藥監(jiān)局核準使用方法的使用說明書，說明某公司從來都是以醫(yī)療器械名義向醫(yī)院銷售該產(chǎn)品并且沒有要求醫(yī)院以點刺方式使用該產(chǎn)品，而且醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員、采購人員的證言反映出各醫(yī)院是通過其它途徑學(xué)會點刺使用產(chǎn)品的方法并自行沿用到某公司的產(chǎn)品上。各醫(yī)院學(xué)會點刺方法的途徑主要有參加會議或?qū)W習(xí)班、之前使用過診斷變應(yīng)原的其它產(chǎn)品以及梁某介紹三種。下面根據(jù)醫(yī)院學(xué)習(xí)到點刺方法的途徑，結(jié)合每所醫(yī)院的情況進行具體說明。
首先，寮步醫(yī)院、人民醫(yī)院、石新醫(yī)院是參加會議或?qū)W習(xí)班學(xué)到點刺方法的，而沒有按某公司提供的說明書載明的使用方法使用。
寮步醫(yī)院的劉某某說：“當時我是于2005年8月在廣州參加一個由鐘南山院士組織的培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后我就建議我們醫(yī)院引進德國默克集團生產(chǎn)的名為‘阿羅格’變應(yīng)原細胞處理劑用于診斷人類變態(tài)反應(yīng)性疾病……某公司也沒有組織我們醫(yī)院進行培訓(xùn)，所以使用、操作方面一直沿用默克集團產(chǎn)的阿羅格的變應(yīng)原細胞處理劑的使用方法、操作方法”（證據(jù)卷2P18－19）。寮步醫(yī)院的鐘某說：“2005年8月，我單位派我到已使用德國默克集團生產(chǎn)的名為‘阿羅格’變應(yīng)原試劑的廣東省中醫(yī)院觀摩學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)期間‘阿羅格’變應(yīng)原試劑的使用方法是:滴在已消毒的皮膚處，然后用點刺針對已拭擦‘阿羅格’變應(yīng)原試劑的皮膚進行點刺，然后等20分鐘就可以得到測試結(jié)果”（證據(jù)卷2P23）。
人民醫(yī)院的王某說：“約在2006年，深圳有一家醫(yī)院舉行一次變應(yīng)原檢測學(xué)習(xí)班，我們醫(yī)院也派人參加了，但具體是何人參加我就不清楚了，參加學(xué)習(xí)的人回來后就告訴我們科室的人，變應(yīng)原檢測是用點刺這種方法來檢測的，之后我們醫(yī)院就按照點刺這種方法來檢測至今”（證據(jù)卷2P46－47）。
石新醫(yī)院的戴某說：“約在2008年，我去武漢同濟醫(yī)院進修，當時有一項課程是關(guān)于皮膚過敏測試的并且是使用一種名為‘阿羅格’的試劑，當時有一名醫(yī)生向我們介紹該‘阿羅格’的使用方法（就是我們醫(yī)院現(xiàn)在用的點刺方法）”（證據(jù)卷2P94），“當時我就認為阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑與我在武漢進修時的阿羅格試劑是同一產(chǎn)品，所以我就申請購買了該業(yè)務(wù)員推銷的阿羅格變應(yīng)原處理劑，并一直沿用我在武漢進修時所學(xué)的使用方法至今”（2P95）。
其次，大朗醫(yī)院、長安醫(yī)院、石碣醫(yī)院和三局醫(yī)院之前曾使用過診斷變應(yīng)原的其它產(chǎn)品并將使用方法沿用到某公司阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑，而沒有按某公司提供的說明書載明的使用方法使用。
大朗醫(yī)院的嚴某說：“2011年8月由浙江我武生物有限公司安排人員對我們科室的護士進行培訓(xùn)，時間是一個月，還經(jīng)常過來指導(dǎo)”（證據(jù)卷2P41），“之前還從浙江我武生物有限公司采購過粉塵螨過敏原試劑，使用方法與阿羅格變應(yīng)原處理劑基本相同”（證據(jù)卷2P42）。
長安醫(yī)院的劉某說：“具體我沒有看過他們的說明書，因為它與我們醫(yī)院之前使用ALK處理劑的流程基本一樣”（證據(jù)卷2P71）。
石碣醫(yī)院的徐某說：“之前我們醫(yī)院有使用一種進口的阿羅格處理劑，當時進口的阿羅格處理劑的供應(yīng)商教我們的使用方法就是上述我所說的點刺方法，之后我們開始使用某公司的阿羅格處理劑時，我們就沿用進口阿羅格處理劑的使用方法至今。某公司沒有提供人員培訓(xùn)。我們醫(yī)院還使用過一種名叫粉塵螨滴劑的產(chǎn)品，其使用方法跟阿羅格處理劑的使用方法一樣”（證據(jù)卷2P103－104），“該產(chǎn)品我們以前是使用過的，后來才換成某公司的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑，該產(chǎn)品的外觀都一樣，所以以為該產(chǎn)品的使用方法是與以前的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的使用方法是一樣的”（補偵卷1P39）。石碣醫(yī)院的劉子惠也說：“我們醫(yī)院之前還使用過一種由浙江我武生物科技有限公司生產(chǎn)的名為粉塵螨滴劑的產(chǎn)品”（證據(jù)卷2P108）。
三局醫(yī)院的黎某說：“我們還采購過浙江我武生物科技股份有限公司生產(chǎn)的粉塵螨滴劑”（證據(jù)卷2P112）。
再次，仁康醫(yī)院和鳳崗醫(yī)院均表示某公司沒有派人來培訓(xùn)而是提供了使用說明書或者PPT，但卻沒有提交某公司載明了點刺方法的說明書或者明確是某公司提供的PPT。
仁康醫(yī)院的高某說：“某公司沒有提供阿羅格處理劑的說明書，也沒有提供人員培訓(xùn)，但有一個業(yè)務(wù)員給了我一個PPT，上面就是阿羅格處理劑的使用方法。我只知道這個業(yè)務(wù)員是男的，其它的就不清楚了”（證據(jù)卷2P54）。但是高曉明提交的PPT沒有打印內(nèi)容一并附卷提交，案件卷宗中沒有該電子數(shù)據(jù)的內(nèi)容，也不允許辯方復(fù)制該電子數(shù)據(jù)，剝奪了辯方的閱卷權(quán)。而且該PPT的來源存疑，且其調(diào)取程序的合法性和真實性均值得質(zhì)疑：沒有筆錄載明該電子文檔的形成時間、地點、對象等情況，無法確定電子文檔是否為真實、原始的、未經(jīng)修改過的證據(jù)材料，該電子數(shù)據(jù)是否有剪裁、拼湊、篡改、添加等偽造、變造情形不得而知。
鳳崗醫(yī)院的何某說：“某公司沒有組織過培訓(xùn)，都是按照東莞某公司給我們的說明書進行指導(dǎo)的”（證據(jù)卷2P133－134），“某公司有提供使用說明書，具體內(nèi)容是先用吸管滴一滴阿羅格在皮膚上，然后用點刺針平刺在皮膚上，再稍微提起針尖，使針尖下面有少量試液進入皮膚，最后等20到30分鐘讀出試驗結(jié)果”（證據(jù)卷2P133）。鳳崗醫(yī)院的何翠陽說：“我是按照東莞某公司提供的說明書上操作的（點刺皮膚方式）”（證據(jù)卷2P139）。但是鳳崗醫(yī)院卻沒有提交某公司要求醫(yī)院以點刺方式使用其產(chǎn)品的說明書，其它聲稱自己按某公司使用說明書的要求進行點刺使用的醫(yī)院同樣存在無法提交使用說明書以證明某公司要求點刺使用產(chǎn)品的這種情況。恰恰相反，從長安醫(yī)院提取到的某公司說明書（證據(jù)卷7P68－71）證明某公司提交的說明書并沒有要求醫(yī)院以點刺方式使用其產(chǎn)品。之所以出現(xiàn)這種情況，原因就在于醫(yī)院如果聲稱自己點刺使用產(chǎn)品的方法不是源于某公司提供的說明書就屬于違規(guī)使用，需要承擔責任，為了避免麻煩和承擔責任只能不配合公安機關(guān)，不愿交出某公司提供的使用說明書。
最后，梁某向醫(yī)院介紹點刺使用產(chǎn)品的方法并非出于某公司的授意。部分醫(yī)院表示是梁某向他們介紹點刺方法的，但是前面已經(jīng)提到某公司并沒有向梁某提過這樣的要求，且梁某沒有說明誰代表某公司要求自己向醫(yī)院說明使用方法，也沒有說具體要向醫(yī)院介紹什么使用方法，根本不能證明某公司通過梁某向醫(yī)院銷售阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品以點刺使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。另外，梁某不僅是某公司的銷售代表，同時也是東莞某醫(yī)療器械有限公司（證據(jù)卷6P127）的銷售代表，且東莞某公司銷售委托梁某銷售的同樣是某公司的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑，不能排除梁某是在代表以林公司進行推廣時向醫(yī)院介紹點刺方法的。
結(jié)合以上四點，各醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員、采購人員的證言不能證明某公司有意銷售阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑給醫(yī)院以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
分析至此，我們可以發(fā)現(xiàn)某公司正常合法地生產(chǎn)并非與點刺針配套使用的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑A、B、C三部分，既沒有組織醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)點刺使用產(chǎn)品的方法，也沒有派人員去醫(yī)院向介紹點刺使用方法。換言之，某公司沒有控方所指控的“將阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑出售給醫(yī)院以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病”的行為，而是為醫(yī)院提供了載明藥監(jiān)局核準使用方法的使用說明書并要求醫(yī)院嚴格按照使用說明書使用該產(chǎn)品。
三、沒有證據(jù)證明某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是應(yīng)按藥品管理的變應(yīng)原制品
控方要證明某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑是藥品，除了要證明該產(chǎn)品是以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病之外，還要證明該產(chǎn)品不是藥監(jiān)局批準生產(chǎn)的產(chǎn)品而是變應(yīng)原制品，否則某公司生產(chǎn)、銷售經(jīng)某市藥監(jiān)局批準生產(chǎn)并定義為醫(yī)療器械的產(chǎn)品不可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，這也就是某市藥監(jiān)局挖空心思出具各種鑒定意見認定涉案產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品不同的原因。控方如果不能證明阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品，也就不能適用《生物制品注冊分類及申報資料要求》認為涉案產(chǎn)品應(yīng)按藥品管理。
控方指控某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品的依據(jù)有以下幾點：一是《鑒定意見》、《定性依據(jù)》認定阿羅格變應(yīng)原不是批準注冊的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑；二是《說明函》里面提到的《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》第一條規(guī)定“變態(tài)反應(yīng)原制品：是指用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品”，結(jié)合醫(yī)院以點刺方式使用該產(chǎn)品來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，可以認定該產(chǎn)品是變應(yīng)原制品；三是《檢驗報告》對產(chǎn)品成分的檢驗。但是，這三個證據(jù)均不能證明涉案產(chǎn)品是阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。
第一，《鑒定意見》和《定性意見》沒有對涉案產(chǎn)品的成分進行檢驗，僅憑產(chǎn)品外包裝描述不足以認定涉案產(chǎn)品不是注冊產(chǎn)品，更不能認定涉案產(chǎn)品是變應(yīng)原制品，而且《鑒定意見》和《定性意見》對產(chǎn)品外包裝描述嚴重與事實不符。
首先，《鑒定意見》和《定性意見》沒有對涉案產(chǎn)品的成分進行檢驗，不足以認定涉案產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品不同。上述兩份證據(jù)材料認定涉案產(chǎn)品不是注冊產(chǎn)品的理由是“產(chǎn)品組成成份及凈含量描述不同”、“產(chǎn)品包裝上的‘注意事項’描述不同”、“標簽上的標識與我局注冊審批的不同”以及“臨床用途及檢驗原理不同”（證據(jù)卷1P5－12）。前三個理由均是產(chǎn)品瓶身標簽上文字的出入，最后一個理由則已經(jīng)在前面充分說明并非某公司的責任。換言之，某市藥監(jiān)局在完全沒有對涉案產(chǎn)品的成分進行檢驗的情況下就認定涉案產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品不同。
事實上，偵查機關(guān)和控方也意識到這些鑒定意見所存在硬傷，認識到不對涉案產(chǎn)品的成分進行鑒定將無法確定涉案產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品不一致，并且嘗試填補這個漏洞。某市公安局于2013年11月11日向某市藥監(jiān)局發(fā)去文號為東公鑒聘字（2013）05386的《鑒定聘請書》（訴訟文書卷P22），委托其對涉案產(chǎn)品的成分進行鑒定，但某市藥監(jiān)局發(fā)回的《關(guān)于對〈關(guān)于委托某市食品藥品監(jiān)督管理局對某市轄區(qū)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)被查扣的“變應(yīng)原細胞處理試劑盒”產(chǎn)品成分進行抽樣送函的函〉的復(fù)函》（訴訟文書卷P39－40）沒有給出任何答案就足以說明某市藥監(jiān)局無法完成委托?？胤揭苍诘诙窝a充偵查提綱中要求偵查機關(guān)“對扣押物品‘阿羅格變應(yīng)原’進行進一步鑒定，確定所含成分和比例，并請鑒定機構(gòu)就鑒定結(jié)果與某公司核準生產(chǎn)的‘阿羅格變應(yīng)原試劑處理劑’的A、B、C各自的成分進行比對，以確定二者關(guān)系”和“請聯(lián)系相關(guān)專家就本案扣押物品阿羅格變應(yīng)原與某公司核準生產(chǎn)的‘阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑’的關(guān)系提供論證意見”（補偵卷5P3），但偵查機關(guān)分別出具了兩份《情況說明》（補偵卷5P18、19）表示“不能對‘阿羅格變應(yīng)原’進一步鑒定其所含成分及比例”以及“因沒有相關(guān)專家故不能對相關(guān)問題進行論證并提供論證意見”。
其次，《鑒定意見》和《定性意見》認定涉案產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品不同的理由并不屬實，而是利用常人對醫(yī)藥領(lǐng)域的陌生所施的“障眼法”。
針對其第一個理由，阿羅格變應(yīng)原的成分與變應(yīng)原細胞處理劑的注冊成分是一致的。東莞某公司生產(chǎn)的變應(yīng)原細胞處理劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，是《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十條所規(guī)定的第一類產(chǎn)品。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第四十九條之規(guī)定“申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料”及其附件1中綜述材料所含產(chǎn)品描述的要求“包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況”，東莞某公司申報時只需要在“綜述資料”中做產(chǎn)品描述時向某市藥監(jiān)局說明主要原材料的來源及制備方法即可。
某市藥監(jiān)局現(xiàn)場查獲的阿羅格變應(yīng)原實際上就是變應(yīng)原細胞處理試劑的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化鈉、多聚賴氨酸水溶液、蛋白酶穩(wěn)定劑”，而C部分注冊的成分是“多聚賴氨酸水溶液”，二者實質(zhì)上是一樣的：多出來的氯化鈉和蛋白酶穩(wěn)定劑（苯酚、甘油）是輔料而不是主要原材料，在申報第一類體外診斷試劑時不需要申報。
需要特別著重強調(diào)的是，某市藥監(jiān)局對阿羅格變應(yīng)原瓶身上對成分的描述為氯化鈉、多聚賴氨酸水溶液、蛋白酶穩(wěn)定劑并非不知情的！某公司于2013年申請續(xù)證并變更產(chǎn)品名字時某市藥監(jiān)局到某公司實地現(xiàn)場對產(chǎn)品的全部內(nèi)容進行檢驗后才予以批準，為其頒發(fā)新證的。某市藥監(jiān)局在續(xù)證后短短3個月就自打嘴巴認定涉案產(chǎn)品為藥品，其背后的動機值得懷疑。
針對其第二個理由，阿羅格變應(yīng)原在外包裝及所附的說明書上均已完整地列明了與注冊時一致注意事項及產(chǎn)品名稱。阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品因為瓶身較小、空間有限而不能將全部的注意事項及產(chǎn)品名稱全部印在瓶身上，某市藥監(jiān)因此而認定阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品的注意事項與注冊的不一致是明顯不合理的。事實上，包括藥品在內(nèi)的許多商品在瓶身上都沒有完整的名稱，甚至只有商品名，而是在外包裝和說明書上予以完整的表述。某市為了認定涉案產(chǎn)品不是注冊產(chǎn)品便僅僅以產(chǎn)品瓶身上的標簽為判斷依據(jù)，明顯違背了常識和案件事實。
針對其第三個理由，阿羅格變應(yīng)原標簽上的標識與注冊的標識事實上是一致的。阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑注冊的是標識是C，而阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品標簽上也是C。雖然阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品的C后面加了三位數(shù)字，但這只是為了指引醫(yī)務(wù)人員對最后的標本進行統(tǒng)一標識，以便于區(qū)分不同變應(yīng)原細胞處理后的標本，利于后續(xù)的比對研究。換言之，這個識別碼對醫(yī)院、使用者沒有任何實質(zhì)性的影響，不僅不會帶來誤解而且還會帶來方便。
前面已經(jīng)提到，某市藥監(jiān)局于2013年某公司申請更換產(chǎn)品名稱時已到現(xiàn)場實地對產(chǎn)品進行了檢查，此后才允許變更名字，頒發(fā)新證。也就是說，某市藥監(jiān)局對阿羅格變應(yīng)原標簽上的標識并無意見，只是后來出于某些不可告人的原因濫用職權(quán)打壓某公司而已。
針對其第四個理由，阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品被醫(yī)院自行改變臨床用途用法不能被認定為某公司生產(chǎn)阿羅格變應(yīng)原的目的。阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑用于變應(yīng)原細胞液基預(yù)處理的臨床用途在說明書上說得非常明確，而且《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械”。醫(yī)院私自變更了產(chǎn)品的臨床用途不是張某、張某某的本意，不能歸咎于二人，也不能用醫(yī)院私自變更的臨床用途用法倒推為某公司生產(chǎn)阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑的目的。某公司生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品不是為了讓醫(yī)院點刺使用以診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病這一點在前面已經(jīng)充分說明，這里就不再贅述了。
由此可見，《鑒定意見》和《定性意見》不能作為認定阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品不同的依據(jù)，更不能籍此認定阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。
第二，不能根據(jù)《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》認定阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。
控方認為《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》第一條規(guī)定：“變態(tài)反應(yīng)原制品：是指用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品”，結(jié)合醫(yī)院以點刺方式使用該產(chǎn)品來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，可以認定該產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。但是，先勿論之前我們已經(jīng)否定某公司生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的目的是點刺使用以診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，只要粗略瀏覽一下《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》就可以知道該文件所指的變應(yīng)原制品需要以變應(yīng)原為原料生產(chǎn)而成。
控方的理解明顯是受藥監(jiān)局這個行政管理部門對醫(yī)藥法規(guī)斷章取義的影響！如果說僅從字面上理解，認為用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品均屬于變態(tài)反應(yīng)原制品，那么醫(yī)生如果想診斷某人是否對蘋果、牛奶過敏，讓病人將蘋果、牛奶吃下，根據(jù)病人是否有過敏反應(yīng)來判斷病人是否有變態(tài)反應(yīng)性疾病，那豈不是蘋果、牛奶也成為“變態(tài)反應(yīng)原制品”了，也需要按藥品管理了？明顯控方對該文件的理解是非醫(yī)藥專業(yè)人士的“望文生義”！人類只對葡萄糖、氯化鈉和水三樣?xùn)|西不過敏，那生產(chǎn)這三樣?xùn)|西以外物品的廠家豈不是都在生產(chǎn)、銷售變應(yīng)原制品，應(yīng)追究其生產(chǎn)、銷售假藥罪的刑事責任？
事實上《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》需要結(jié)合其他文件一起理解，即根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其所附的《生物制品注冊分類及申報資料要求》，按藥品管理的變態(tài)反應(yīng)原制品需要是“治療用生物制品”。
根據(jù)我國監(jiān)督檢驗生物制品質(zhì)量的法定標準《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定“生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑”?？胤饺绻胍C明阿羅格變應(yīng)原可以根據(jù)《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》認定為變應(yīng)原制品，從而可根據(jù)《生物制品注冊分類及申報資料要求》被認定為藥品，首先就要證明阿羅格變應(yīng)原是“治療用生物制品”。
要做到這一點，控方必須要提交對涉案產(chǎn)品的鑒定意見和檢驗報告，證明涉案產(chǎn)品的成分中含有利用生物技術(shù)制成的變應(yīng)原成分。但是控方?jīng)]有提交能夠證明這一點的鑒定意見和檢驗報告（下一點會說明）。換言之，控方?jīng)]有證據(jù)證明阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是由生物技術(shù)制成的變應(yīng)原制品。
而且實際上，阿羅格變應(yīng)原的成分是多聚賴氨酸水溶液，該成分并不是通過生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料，不屬于生物制品。而且阿羅格變應(yīng)原僅用于變應(yīng)原細胞的液基預(yù)處理，目的在于觀察包被后的細胞是否與預(yù)期一致，即使用于點刺也不能治療過敏，根本不具有療效，所以不屬于應(yīng)按藥品管理的變應(yīng)原制品。
需要補充說明的是，由于浙江我武生產(chǎn)的粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒以生物技術(shù)提取的粉塵螨變應(yīng)原活性蛋白為主要成分，而且對患者具有脫敏的療效（詳見浙江我武產(chǎn)品的說明書），因此應(yīng)按藥品管理。由此也可以看出，某公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細胞處理劑根本不是生物制品，與浙江我武公司生產(chǎn)的粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒根本沒有可比性。
第三，《檢驗報告》不能從成分上證明阿羅格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。
《檢驗報告》是《關(guān)于對〈關(guān)于委托某市食品藥品監(jiān)督管理局對某市轄區(qū)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)被查扣的“變應(yīng)原細胞處理試劑盒”產(chǎn)品成分進行抽樣送檢的函〉的復(fù)函》（訴訟文書卷P39－40）的附件，是某市藥監(jiān)局對東公鑒聘[2013]05386號函的答復(fù)。該《檢驗報告》雖然對涉案產(chǎn)品成分進行檢驗，但不能證明涉案產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。
首先，東公鑒聘[2013]05386號函的委托事項是判斷涉案產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品在成分上是否為同一產(chǎn)品，但某市食品藥品檢驗所并沒有針對注冊產(chǎn)品的申報成分對涉案產(chǎn)品的成分進行檢驗。檢驗報告顯示檢驗?zāi)康牟辉敚瑱z驗項目是鈉鹽、氯化物、笨酚、甘油，而不是注冊產(chǎn)品的成分或涉案產(chǎn)品標注的成分，連涉案產(chǎn)品的核心成分“多聚賴氨酸”都沒有作為檢驗項目，根本不能達到檢驗涉案產(chǎn)品成分的目的。
其次，《檢驗報告》檢出呈陽性的成分包括鈉鹽、氯化物、苯酚、甘油，但是這幾種成分均是最常見的化學(xué)物質(zhì)而不是通過生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料，根本不能證明涉案產(chǎn)品是治療用的生物制品，也就無法證明涉案產(chǎn)品是應(yīng)按藥品管理的變應(yīng)原制品。
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