尊敬的合議庭：
我們分別受趙某、李某的委托和廣東廣強(qiáng)律師事務(wù)所的指派，在貴院審理的趙某、李某被控生產(chǎn)、銷售假藥罪一案中分別擔(dān)任趙某、李某的辯護(hù)人。我們先前已經(jīng)參加兩次庭審并提供了詳盡的辯護(hù)意見，此次控方補(bǔ)充偵查材料后，我們認(rèn)為有必要根據(jù)本案的事實(shí)情況以及現(xiàn)有的證據(jù)材料補(bǔ)充兩點(diǎn)辯護(hù)意見：
第一，趙某、李某主觀上沒有生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪故意；
第二，廣東某生物公司生產(chǎn)的產(chǎn)品客觀上不存在社會危害性。
一、趙某、李某主觀上沒有生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪故意
（一）生產(chǎn)、銷售假藥罪要求行為人在主觀上必須有直接故意
《刑法》第一百四十一條將生產(chǎn)、銷售假藥罪的罪狀規(guī)定為“生產(chǎn)、銷售假藥的”，根據(jù)“生產(chǎn)、銷售”這兩個(gè)動詞針對的對象是“假藥”，再結(jié)合我國刑法學(xué)的基本理論對行為人主觀罪過的要求，可知該罪要求行為人生產(chǎn)、銷售假藥時(shí)其主觀方面是直接故意（明知自己生產(chǎn)的是會對市場經(jīng)濟(jì)秩序和人身安全造成危害的假藥而希望這種結(jié)果的發(fā)生），而不可能是過失（已經(jīng)預(yù)見其生產(chǎn)、銷售的是假藥而自信能夠避免對市場經(jīng)濟(jì)和人身安全造成危害或者應(yīng)當(dāng)預(yù)見而沒有預(yù)見其生產(chǎn)、銷售的是假藥），也不可能是間接故意（明知其生產(chǎn)、銷售的是假藥而放任其對市場經(jīng)濟(jì)和人身安全所造成的危害結(jié)果發(fā)生）。
在明確刑法規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪要求行為人主觀上必須具有直接故意之后可以進(jìn)一步細(xì)化生產(chǎn)、銷售假藥罪對行為人主觀方面的要求：
第一，行為人知道其生產(chǎn)、銷售的是假藥；
第二，行為人知道其生產(chǎn)、銷售的假藥會造成市場經(jīng)濟(jì)秩序和患者人身安全的危害；
第三，行為人希望其生產(chǎn)、銷售的假藥對市場經(jīng)濟(jì)秩序和患者人身安全的危害發(fā)生。
（二）廣東某生物公司依法律規(guī)定的程序?yàn)樯姘府a(chǎn)品申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品批號，公開宣傳推廣和銷售產(chǎn)品，其主觀上并不認(rèn)為自己生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品是假藥，也沒有要求醫(yī)院改變產(chǎn)品的臨床用途，沒有對市場經(jīng)濟(jì)和患者人身安全制造危害的意圖，因而趙某、李某沒有生產(chǎn)、銷售假藥的直接故意，不能認(rèn)定其構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
1.本案自2013年立案偵查至今仍然沒有明確權(quán)威的鑒定意見能夠證明涉案產(chǎn)品是藥品且對人身健康有危害性，而且廣東某生物公司生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品多年來從未接到投訴，這些情況都說明趙某、李某主觀上不可能知道自己的產(chǎn)品是藥品且有使患者人身健康遭受風(fēng)險(xiǎn)的意圖
本案自2013年立案偵查至今已經(jīng)退回補(bǔ)充偵查四次，四次退回補(bǔ)充偵查的原因均是涉案產(chǎn)品到底能否定性為藥品。連具有國家資源的藥監(jiān)部門、司法機(jī)關(guān)歷時(shí)多年都無法對涉案產(chǎn)品是否屬于藥品進(jìn)行準(zhǔn)確的定性，卻認(rèn)為趙某、李某在生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品時(shí)就已經(jīng)明知其生產(chǎn)的產(chǎn)品是藥品，無疑是強(qiáng)人所難和有罪推定。
另一方面，根據(jù)案卷材料可以得知，廣東某生物公司自2009年就已經(jīng)生產(chǎn)涉案產(chǎn)品，因?yàn)橘|(zhì)量過硬而逐漸成為行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)，一直運(yùn)營至今未曾收到醫(yī)院或患者的任何投訴。從這一點(diǎn)就可以反映出，趙某、李某知道涉案產(chǎn)品對人身健康不具有危害性，因此主觀上不可能有使患者人身遭受風(fēng)險(xiǎn)的意圖。
2.廣東某生物公司依法律規(guī)定的程序?yàn)樯姘府a(chǎn)品申請醫(yī)療器械產(chǎn)品批號，并公開以醫(yī)療器械的名義公開宣傳推廣和銷售產(chǎn)品，說明趙某、李某主觀上并不認(rèn)為其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品是藥品
根據(jù)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)3類醫(yī)療器械需要生產(chǎn)企業(yè)向地市級藥監(jiān)部門提交相關(guān)材料申請注冊產(chǎn)品批號。而案卷證據(jù)材料顯示，廣東某地市藥監(jiān)局早在2009年就已經(jīng)通過廣東某生物公司的申請并為其頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊證，而后廣東某地市藥監(jiān)局又在2013年作出了準(zhǔn)許延續(xù)廣東某生物公司醫(yī)療器械注冊證并更名的決定。這反映出廣東某生物公司一直將其涉案產(chǎn)品理解為醫(yī)療器械而非藥品，而廣東某生物公司的這一理解同樣得到廣東某地市藥監(jiān)局的認(rèn)可。直至現(xiàn)在，控方也沒有真實(shí)有效的實(shí)質(zhì)性證據(jù)證明涉案產(chǎn)品是藥品。
另一方面，廣東某生物公司均是以“醫(yī)療器械”的名義向各大醫(yī)院宣傳推廣和銷售涉案產(chǎn)品的，這一點(diǎn)充分反映在廣東某生物公司的銷售記錄中，而且各家醫(yī)院的采購均聲稱醫(yī)院是以醫(yī)療器械的名義進(jìn)貨的，這印證了廣東某生物公司主觀上并不認(rèn)為其生產(chǎn)、銷售的涉案產(chǎn)品是藥品。
3.廣東某生物公司并不知道醫(yī)院會改變產(chǎn)品的臨床用途，一直都是按注冊的醫(yī)療器械的用途向醫(yī)院銷售產(chǎn)品，說明趙某、李某并沒有向各家醫(yī)院銷售藥品的意思，沒有使患者的人身健康遭受風(fēng)險(xiǎn)的意圖
先前我們已經(jīng)向法庭充分說明，案卷證據(jù)材料已經(jīng)反映出廣東某生物公司并不知道醫(yī)院會改變產(chǎn)品的臨床用途，一直以來都是按注冊的醫(yī)療器械用途向醫(yī)院銷售產(chǎn)品并配送說明書，這也反映出來趙某、李某并沒有向各家醫(yī)院銷售藥品的主觀故意。
方某的證人證言說：“我們銷售的時(shí)候有附送說明書的，要求醫(yī)院按說明書的要求使用。我們公司從來沒有安排人員幫醫(yī)院的工作人員培訓(xùn)使用方法”（證據(jù)卷1P93）。
A醫(yī)院的劉某說：“廣東某生物公司也沒有組織我們醫(yī)院進(jìn)行培訓(xùn)，所以使用、操作方面一直沿用默克集團(tuán)產(chǎn)的阿羅格的變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的使用方法、操作方法”（證據(jù)卷2P18－19），劉文某說：“我們是以醫(yī)療器械的名義購買的”（證據(jù)卷2P27－29）。
B醫(yī)院的何某說：“當(dāng)時(shí)是以醫(yī)療器械的名義來購買的”（證據(jù)卷2P35－38）。
C醫(yī)院的程某說：“以醫(yī)療器械名義購買的阿羅格處理劑，每瓶600元的價(jià)格購買了90瓶，每瓶的規(guī)格是3ML”（證據(jù)卷2P49－51）。
D醫(yī)院的陳某說：“是以醫(yī)療器械的名義購買的，以每瓶800元人民幣的價(jià)格購買了90瓶，每瓶的規(guī)格是3ML，以每支1元人民幣的價(jià)格購買了1000支點(diǎn)刺針。購買阿羅格處理劑時(shí)廣東某生物公司沒有要求一定要購買他們的點(diǎn)刺針”（證據(jù)卷2P57－59）。
E醫(yī)院的楊某說：“廣東某生物公司有提供處理劑的說明書，廣東某生物公司有提供人員過來指導(dǎo)，是以醫(yī)療器械的名義來購買的，一共采購了40瓶，每瓶規(guī)格是1ML，每瓶人民幣700元”（證據(jù)卷2P65－67）。
F醫(yī)院的蔡某說：“是以醫(yī)療器械的名義來購買的，以每套840元人民幣的價(jià)格購買40套，以每支0.8元人民幣的價(jià)格購買了1800支點(diǎn)刺針。購買阿羅格處理劑時(shí)，廣東某生物公司沒有要求一定要購買他們的點(diǎn)刺針”（證據(jù)卷2P89－91）。
綜合以上證人證言的情況，可以發(fā)現(xiàn)廣東某生物公司在公開宣傳推廣和銷售的過程中都是以醫(yī)療器械的名義進(jìn)行的，也配備了相應(yīng)的使用說明書。而我們在先前的法庭調(diào)查和法庭辯論中也已經(jīng)非常明確地指出現(xiàn)有證據(jù)均證明各家醫(yī)院是私下改變產(chǎn)品的臨床用途的，沒有證據(jù)證明是廣東某生物公司指使醫(yī)院以其它非注冊的方式使用產(chǎn)品。這一系列情況都能反映出趙某、李某在生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品時(shí)并不存在明知涉案產(chǎn)品是藥品的情況，更不存在使患者的人身健康遭受風(fēng)險(xiǎn)的意圖。
顯然，廣東某生物公司在生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品時(shí)已經(jīng)依法申請注冊了醫(yī)療器械的產(chǎn)品批號，也是以醫(yī)療器械的名義和用途進(jìn)行對外公開宣傳推廣和銷售的，再加上涉案產(chǎn)品從來沒有對患者產(chǎn)生過危害、國家有關(guān)部門一直無法對涉案產(chǎn)品是否屬于藥品進(jìn)行準(zhǔn)確定性等情況，可以合理地得出廣東某生物公司在生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品時(shí)并不明知其是藥品的結(jié)論，即趙某、李某不存在生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪故意，因而不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。
二、廣東某生物公司生產(chǎn)的產(chǎn)品客觀上不存在社會危害性
本案自立案至今已歷時(shí)兩年有余，兩年多來控辯審三方一直都是糾纏在廣東某生物公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑到底是否應(yīng)定性為藥品，進(jìn)而應(yīng)否認(rèn)定趙某、李某構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。顯然，在阿羅格是否屬于藥品這個(gè)問題上模糊不清，就應(yīng)該根據(jù)事實(shí)存疑有利于被告的原則進(jìn)行裁判，判決趙某、李某無罪。但是，兩年時(shí)間里四次補(bǔ)充偵查，司法機(jī)關(guān)一直無法就產(chǎn)品定性問題給出一個(gè)結(jié)論，其中的一個(gè)重要原因就是廣東某生物公司生產(chǎn)、銷售的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑對人身健康根本不具有危害性。我們認(rèn)為，在阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑對人體根本不會產(chǎn)生危害，甚至能夠促進(jìn)變態(tài)反應(yīng)試劑行業(yè)的發(fā)展時(shí)，不應(yīng)僅僅因?yàn)樵摦a(chǎn)品在形式上可能符合了“假藥”的特征而對趙某、李某定罪處罰！
根據(jù)我國《藥品管理法》第48條的規(guī)定，假藥包括藥品本身成分不具備真藥實(shí)質(zhì)內(nèi)容以及視為假藥的兩種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。在按假藥論處情形中，除了藥品本身已事實(shí)上無法使用（如變質(zhì)、被污染的），其余都是出于藥品管理部門特定行政監(jiān)管的需要而進(jìn)行的形式認(rèn)定，并非針對藥品本身功效進(jìn)行成分內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性認(rèn)定，屬于法律擬制的假藥，最典型的就是以是否經(jīng)過批準(zhǔn)或取得批準(zhǔn)文號來認(rèn)定藥品真假。
但是，是否存在社會危害性才是判斷行為罪與非罪的標(biāo)準(zhǔn)，而不是產(chǎn)品的形式特征，這一點(diǎn)同樣適用于生產(chǎn)、銷售假藥罪當(dāng)中。最高院、最高檢《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》第十一條第二款規(guī)定：“銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”，這充分說明即使產(chǎn)品的形式符合了假藥的標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有造成他人傷害后果，則不應(yīng)認(rèn)定為犯罪。
落實(shí)這一規(guī)定的具體案件，則是前段時(shí)間轟動全國的陸勇銷售假藥案。湖南省沅江市檢察院在《關(guān)于對陸勇妨害信用卡管理和銷售假藥案決定不起訴的釋法說理書》里面談到：“陸勇的行為沒有侵犯他人的生命權(quán)、健康權(quán)。犯罪行為的社會危害性表現(xiàn)為對刑法所保護(hù)的客體的侵害。關(guān)于銷售假藥罪，我國1997年刑法規(guī)定為‘生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的’；刑法修正案（八）將本罪去掉了‘足以嚴(yán)重危害人體健康’的要求，其宗旨是強(qiáng)化對民生的保障，以避免司法實(shí)踐中出現(xiàn)的尷尬，這就是因‘足以嚴(yán)重危害人體健康”’的取證困難而影響對該罪的懲治……保護(hù)人的生命權(quán)、健康權(quán)是銷售假藥罪立法的核心意旨。本案中的假藥是因未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口而以假藥論處的法律擬制型假藥，根據(jù)本案證據(jù)，得到陸勇幫助的白血病患者購買、服用了這些藥品后，身體沒有受到任何傷害，有的還有治療效果，更有的出具證言，感謝陸勇幫助其延續(xù)了生命。同時(shí)，還應(yīng)指出的是，如前所述，陸勇的行為也有違反國家藥品管理法規(guī)定的地方，但存在無奈之處，目前合法的對癥治療白血病的藥品價(jià)格昂貴，使得一般患者難以承受。正因?yàn)槿绱?，陸勇是在自己及病友無法承擔(dān)服用合法進(jìn)口藥品經(jīng)濟(jì)重負(fù)的情況下，不得已才實(shí)施本案行為”。
本案與陸勇案存在諸多相同之處，合議庭以及公訴人完全可以參照陸勇案的處理方式，撤回本案起訴，作出不起訴決定：
第一，本案中被認(rèn)定為假藥的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑并不是真正的假藥，而因?yàn)闆]有申請藥品生產(chǎn)批文而被法律擬制“視為假藥”。事實(shí)上，阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑本就是廣東某生物公司取得合法醫(yī)療器械批文而生產(chǎn)的，如今被認(rèn)定為“假藥”完全是醫(yī)院自己在使用過程中改變了產(chǎn)品的臨床用途，與廣東某生物公司無關(guān)。
第二，醫(yī)院多年按其自身的理解和用途對患者使用了阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，但是從來沒有患者因此而遭受任何的傷害，廣東某生物公司沒有收到一例投訴，而醫(yī)院里醫(yī)護(hù)人員的證言也都證明廣東某生物公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑對人身健康沒有任何損害，因此生產(chǎn)該產(chǎn)品的行為并不存在社會危害性。
第三，廣東某生物公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑因?yàn)榧夹g(shù)先進(jìn)而且價(jià)格低廉，所以被業(yè)內(nèi)人士稱為變態(tài)反應(yīng)原試劑的“金標(biāo)準(zhǔn)”，這說明廣東某生物公司生產(chǎn)涉案產(chǎn)品雖然表面上可能違反了國家的管理法規(guī)，但這只反映了國家對相關(guān)行業(yè)管理的不足，廣東某生物公司生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品的行為事實(shí)上不僅對社會無害而且有益。
總而言之，本案與陸勇案都值得反思的問題是，刑法作為保障法，只有當(dāng)其他社會治理手段不足以抑止某種危害行為時(shí)，才由刑法加以禁止。對于沒有達(dá)到嚴(yán)重危害程度，沒有對民眾生命健康產(chǎn)生直接威脅的行為，應(yīng)避免使用刑法手段進(jìn)行制裁。趙某、李某主觀上并不認(rèn)為廣東某生物公司依法取得廣東某地市藥監(jiān)局批文而生產(chǎn)的是藥品，客觀上廣東某生物公司生產(chǎn)的產(chǎn)品也不沒有造成任何人身傷亡的結(jié)果，對其進(jìn)行處理時(shí)應(yīng)首先考慮相關(guān)行政法規(guī)上的處罰，不宜直接動用刑法進(jìn)行制裁，否則易造成其他法律的虛置以及刑法與其他法律制裁方式的功能錯(cuò)位。
因此，我們認(rèn)為趙某、李某的行為不構(gòu)成犯罪，請合議庭依法公正判決。
此致
廣東廣強(qiáng)律師事務(wù)所
王思魯律師
吳杰臻律師
2015年7月23日
王思魯律師辦案心得：刑事案件對律師的專業(yè)水平要求更高，當(dāng)事人選對律師至關(guān)重要；完美的辯護(hù)是驚心動魂的過程和成功結(jié)果的和諧統(tǒng)一，律師是以眾多震撼人心的實(shí)戰(zhàn)辯例贏取未來.
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