尊敬的合議庭：
我們分別受趙某、李某的委托和廣東廣強(qiáng)律師事務(wù)所的指派，在貴院審理的趙某、李某被控生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪一案中分別擔(dān)任趙某、李某的辯護(hù)人。我們先前已經(jīng)參加兩次庭審并提供了詳盡的辯護(hù)意見(jiàn)，此次控方補(bǔ)充偵查材料后，我們認(rèn)為有必要根據(jù)本案的事實(shí)情況以及現(xiàn)有的證據(jù)材料補(bǔ)充兩點(diǎn)辯護(hù)意見(jiàn)：
第一，趙某、李某主觀上沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的犯罪故意；
第二，廣東某生物公司生產(chǎn)的產(chǎn)品客觀上不存在社會(huì)危害性。
一、趙某、李某主觀上沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的犯罪故意
（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪要求行為人在主觀上必須有直接故意
《刑法》第一百四十一條將生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的罪狀規(guī)定為“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的”，根據(jù)“生產(chǎn)、銷(xiāo)售”這兩個(gè)動(dòng)詞針對(duì)的對(duì)象是“假藥”，再結(jié)合我國(guó)刑法學(xué)的基本理論對(duì)行為人主觀罪過(guò)的要求，可知該罪要求行為人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥時(shí)其主觀方面是直接故意（明知自己生產(chǎn)的是會(huì)對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序和人身安全造成危害的假藥而希望這種結(jié)果的發(fā)生），而不可能是過(guò)失（已經(jīng)預(yù)見(jiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的是假藥而自信能夠避免對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和人身安全造成危害或者應(yīng)當(dāng)預(yù)見(jiàn)而沒(méi)有預(yù)見(jiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的是假藥），也不可能是間接故意（明知其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的是假藥而放任其對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和人身安全所造成的危害結(jié)果發(fā)生）。
在明確刑法規(guī)定的生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪要求行為人主觀上必須具有直接故意之后可以進(jìn)一步細(xì)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪對(duì)行為人主觀方面的要求：
第一，行為人知道其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的是假藥；
第二，行為人知道其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥會(huì)造成市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序和患者人身安全的危害；
第三，行為人希望其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序和患者人身安全的危害發(fā)生。
（二）廣東某生物公司依法律規(guī)定的程序?yàn)樯姘府a(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品批號(hào)，公開(kāi)宣傳推廣和銷(xiāo)售產(chǎn)品，其主觀上并不認(rèn)為自己生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品是假藥，也沒(méi)有要求醫(yī)院改變產(chǎn)品的臨床用途，沒(méi)有對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和患者人身安全制造危害的意圖，因而趙某、李某沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的直接故意，不能認(rèn)定其構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪
1.本案自2013年立案?jìng)刹橹两袢匀粵](méi)有明確權(quán)威的鑒定意見(jiàn)能夠證明涉案產(chǎn)品是藥品且對(duì)人身健康有危害性，而且廣東某生物公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品多年來(lái)從未接到投訴，這些情況都說(shuō)明趙某、李某主觀上不可能知道自己的產(chǎn)品是藥品且有使患者人身健康遭受風(fēng)險(xiǎn)的意圖
本案自2013年立案?jìng)刹橹两褚呀?jīng)退回補(bǔ)充偵查四次，四次退回補(bǔ)充偵查的原因均是涉案產(chǎn)品到底能否定性為藥品。連具有國(guó)家資源的藥監(jiān)部門(mén)、司法機(jī)關(guān)歷時(shí)多年都無(wú)法對(duì)涉案產(chǎn)品是否屬于藥品進(jìn)行準(zhǔn)確的定性，卻認(rèn)為趙某、李某在生產(chǎn)、銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品時(shí)就已經(jīng)明知其生產(chǎn)的產(chǎn)品是藥品，無(wú)疑是強(qiáng)人所難和有罪推定。
另一方面，根據(jù)案卷材料可以得知，廣東某生物公司自2009年就已經(jīng)生產(chǎn)涉案產(chǎn)品，因?yàn)橘|(zhì)量過(guò)硬而逐漸成為行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)，一直運(yùn)營(yíng)至今未曾收到醫(yī)院或患者的任何投訴。從這一點(diǎn)就可以反映出，趙某、李某知道涉案產(chǎn)品對(duì)人身健康不具有危害性，因此主觀上不可能有使患者人身遭受風(fēng)險(xiǎn)的意圖。
2.廣東某生物公司依法律規(guī)定的程序?yàn)樯姘府a(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品批號(hào)，并公開(kāi)以醫(yī)療器械的名義公開(kāi)宣傳推廣和銷(xiāo)售產(chǎn)品，說(shuō)明趙某、李某主觀上并不認(rèn)為其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品是藥品
根據(jù)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)3類(lèi)醫(yī)療器械需要生產(chǎn)企業(yè)向地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交相關(guān)材料申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品批號(hào)。而案卷證據(jù)材料顯示，廣東某地市藥監(jiān)局早在2009年就已經(jīng)通過(guò)廣東某生物公司的申請(qǐng)并為其頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)證，而后廣東某地市藥監(jiān)局又在2013年作出了準(zhǔn)許延續(xù)廣東某生物公司醫(yī)療器械注冊(cè)證并更名的決定。這反映出廣東某生物公司一直將其涉案產(chǎn)品理解為醫(yī)療器械而非藥品，而廣東某生物公司的這一理解同樣得到廣東某地市藥監(jiān)局的認(rèn)可。直至現(xiàn)在，控方也沒(méi)有真實(shí)有效的實(shí)質(zhì)性證據(jù)證明涉案產(chǎn)品是藥品。
另一方面，廣東某生物公司均是以“醫(yī)療器械”的名義向各大醫(yī)院宣傳推廣和銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的，這一點(diǎn)充分反映在廣東某生物公司的銷(xiāo)售記錄中，而且各家醫(yī)院的采購(gòu)均聲稱(chēng)醫(yī)院是以醫(yī)療器械的名義進(jìn)貨的，這印證了廣東某生物公司主觀上并不認(rèn)為其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的涉案產(chǎn)品是藥品。
3.廣東某生物公司并不知道醫(yī)院會(huì)改變產(chǎn)品的臨床用途，一直都是按注冊(cè)的醫(yī)療器械的用途向醫(yī)院銷(xiāo)售產(chǎn)品，說(shuō)明趙某、李某并沒(méi)有向各家醫(yī)院銷(xiāo)售藥品的意思，沒(méi)有使患者的人身健康遭受風(fēng)險(xiǎn)的意圖
先前我們已經(jīng)向法庭充分說(shuō)明，案卷證據(jù)材料已經(jīng)反映出廣東某生物公司并不知道醫(yī)院會(huì)改變產(chǎn)品的臨床用途，一直以來(lái)都是按注冊(cè)的醫(yī)療器械用途向醫(yī)院銷(xiāo)售產(chǎn)品并配送說(shuō)明書(shū)，這也反映出來(lái)趙某、李某并沒(méi)有向各家醫(yī)院銷(xiāo)售藥品的主觀故意。
方某的證人證言說(shuō)：“我們銷(xiāo)售的時(shí)候有附送說(shuō)明書(shū)的，要求醫(yī)院按說(shuō)明書(shū)的要求使用。我們公司從來(lái)沒(méi)有安排人員幫醫(yī)院的工作人員培訓(xùn)使用方法”（證據(jù)卷1P93）。
A醫(yī)院的劉某說(shuō)：“廣東某生物公司也沒(méi)有組織我們醫(yī)院進(jìn)行培訓(xùn)，所以使用、操作方面一直沿用默克集團(tuán)產(chǎn)的阿羅格的變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的使用方法、操作方法”（證據(jù)卷2P18－19），劉文某說(shuō)：“我們是以醫(yī)療器械的名義購(gòu)買(mǎi)的”（證據(jù)卷2P27－29）。
B醫(yī)院的何某說(shuō)：“當(dāng)時(shí)是以醫(yī)療器械的名義來(lái)購(gòu)買(mǎi)的”（證據(jù)卷2P35－38）。
C醫(yī)院的程某說(shuō)：“以醫(yī)療器械名義購(gòu)買(mǎi)的阿羅格處理劑，每瓶600元的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)了90瓶，每瓶的規(guī)格是3ML”（證據(jù)卷2P49－51）。
D醫(yī)院的陳某說(shuō)：“是以醫(yī)療器械的名義購(gòu)買(mǎi)的，以每瓶800元人民幣的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)了90瓶，每瓶的規(guī)格是3ML，以每支1元人民幣的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)了1000支點(diǎn)刺針。購(gòu)買(mǎi)阿羅格處理劑時(shí)廣東某生物公司沒(méi)有要求一定要購(gòu)買(mǎi)他們的點(diǎn)刺針”（證據(jù)卷2P57－59）。
E醫(yī)院的楊某說(shuō)：“廣東某生物公司有提供處理劑的說(shuō)明書(shū)，廣東某生物公司有提供人員過(guò)來(lái)指導(dǎo)，是以醫(yī)療器械的名義來(lái)購(gòu)買(mǎi)的，一共采購(gòu)了40瓶，每瓶規(guī)格是1ML，每瓶人民幣700元”（證據(jù)卷2P65－67）。
F醫(yī)院的蔡某說(shuō)：“是以醫(yī)療器械的名義來(lái)購(gòu)買(mǎi)的，以每套840元人民幣的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)40套，以每支0.8元人民幣的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)了1800支點(diǎn)刺針。購(gòu)買(mǎi)阿羅格處理劑時(shí)，廣東某生物公司沒(méi)有要求一定要購(gòu)買(mǎi)他們的點(diǎn)刺針”（證據(jù)卷2P89－91）。
綜合以上證人證言的情況，可以發(fā)現(xiàn)廣東某生物公司在公開(kāi)宣傳推廣和銷(xiāo)售的過(guò)程中都是以醫(yī)療器械的名義進(jìn)行的，也配備了相應(yīng)的使用說(shuō)明書(shū)。而我們?cè)谙惹暗姆ㄍフ{(diào)查和法庭辯論中也已經(jīng)非常明確地指出現(xiàn)有證據(jù)均證明各家醫(yī)院是私下改變產(chǎn)品的臨床用途的，沒(méi)有證據(jù)證明是廣東某生物公司指使醫(yī)院以其它非注冊(cè)的方式使用產(chǎn)品。這一系列情況都能反映出趙某、李某在生產(chǎn)、銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品時(shí)并不存在明知涉案產(chǎn)品是藥品的情況，更不存在使患者的人身健康遭受風(fēng)險(xiǎn)的意圖。
顯然，廣東某生物公司在生產(chǎn)、銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品時(shí)已經(jīng)依法申請(qǐng)注冊(cè)了醫(yī)療器械的產(chǎn)品批號(hào)，也是以醫(yī)療器械的名義和用途進(jìn)行對(duì)外公開(kāi)宣傳推廣和銷(xiāo)售的，再加上涉案產(chǎn)品從來(lái)沒(méi)有對(duì)患者產(chǎn)生過(guò)危害、國(guó)家有關(guān)部門(mén)一直無(wú)法對(duì)涉案產(chǎn)品是否屬于藥品進(jìn)行準(zhǔn)確定性等情況，可以合理地得出廣東某生物公司在生產(chǎn)、銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品時(shí)并不明知其是藥品的結(jié)論，即趙某、李某不存在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的犯罪故意，因而不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。
二、廣東某生物公司生產(chǎn)的產(chǎn)品客觀上不存在社會(huì)危害性
本案自立案至今已歷時(shí)兩年有余，兩年多來(lái)控辯審三方一直都是糾纏在廣東某生物公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑到底是否應(yīng)定性為藥品，進(jìn)而應(yīng)否認(rèn)定趙某、李某構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。顯然，在阿羅格是否屬于藥品這個(gè)問(wèn)題上模糊不清，就應(yīng)該根據(jù)事實(shí)存疑有利于被告的原則進(jìn)行裁判，判決趙某、李某無(wú)罪。但是，兩年時(shí)間里四次補(bǔ)充偵查，司法機(jī)關(guān)一直無(wú)法就產(chǎn)品定性問(wèn)題給出一個(gè)結(jié)論，其中的一個(gè)重要原因就是廣東某生物公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑對(duì)人身健康根本不具有危害性。我們認(rèn)為，在阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑對(duì)人體根本不會(huì)產(chǎn)生危害，甚至能夠促進(jìn)變態(tài)反應(yīng)試劑行業(yè)的發(fā)展時(shí)，不應(yīng)僅僅因?yàn)樵摦a(chǎn)品在形式上可能符合了“假藥”的特征而對(duì)趙某、李某定罪處罰！
根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第48條的規(guī)定，假藥包括藥品本身成分不具備真藥實(shí)質(zhì)內(nèi)容以及視為假藥的兩種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。在按假藥論處情形中，除了藥品本身已事實(shí)上無(wú)法使用（如變質(zhì)、被污染的），其余都是出于藥品管理部門(mén)特定行政監(jiān)管的需要而進(jìn)行的形式認(rèn)定，并非針對(duì)藥品本身功效進(jìn)行成分內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性認(rèn)定，屬于法律擬制的假藥，最典型的就是以是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)或取得批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)認(rèn)定藥品真假。
但是，是否存在社會(huì)危害性才是判斷行為罪與非罪的標(biāo)準(zhǔn)，而不是產(chǎn)品的形式特征，這一點(diǎn)同樣適用于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪當(dāng)中。最高院、最高檢《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問(wèn)題的解釋》第十一條第二款規(guī)定：“銷(xiāo)售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”，這充分說(shuō)明即使產(chǎn)品的形式符合了假藥的標(biāo)準(zhǔn)，如果沒(méi)有造成他人傷害后果，則不應(yīng)認(rèn)定為犯罪。
落實(shí)這一規(guī)定的具體案件，則是前段時(shí)間轟動(dòng)全國(guó)的陸勇銷(xiāo)售假藥案。湖南省沅江市檢察院在《關(guān)于對(duì)陸勇妨害信用卡管理和銷(xiāo)售假藥案決定不起訴的釋法說(shuō)理書(shū)》里面談到：“陸勇的行為沒(méi)有侵犯他人的生命權(quán)、健康權(quán)。犯罪行為的社會(huì)危害性表現(xiàn)為對(duì)刑法所保護(hù)的客體的侵害。關(guān)于銷(xiāo)售假藥罪，我國(guó)1997年刑法規(guī)定為‘生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的’；刑法修正案（八）將本罪去掉了‘足以嚴(yán)重危害人體健康’的要求，其宗旨是強(qiáng)化對(duì)民生的保障，以避免司法實(shí)踐中出現(xiàn)的尷尬，這就是因‘足以嚴(yán)重危害人體健康”’的取證困難而影響對(duì)該罪的懲治……保護(hù)人的生命權(quán)、健康權(quán)是銷(xiāo)售假藥罪立法的核心意旨。本案中的假藥是因未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口而以假藥論處的法律擬制型假藥，根據(jù)本案證據(jù)，得到陸勇幫助的白血病患者購(gòu)買(mǎi)、服用了這些藥品后，身體沒(méi)有受到任何傷害，有的還有治療效果，更有的出具證言，感謝陸勇幫助其延續(xù)了生命。同時(shí)，還應(yīng)指出的是，如前所述，陸勇的行為也有違反國(guó)家藥品管理法規(guī)定的地方，但存在無(wú)奈之處，目前合法的對(duì)癥治療白血病的藥品價(jià)格昂貴，使得一般患者難以承受。正因?yàn)槿绱?，陸勇是在自己及病友無(wú)法承擔(dān)服用合法進(jìn)口藥品經(jīng)濟(jì)重負(fù)的情況下，不得已才實(shí)施本案行為”。
本案與陸勇案存在諸多相同之處，合議庭以及公訴人完全可以參照陸勇案的處理方式，撤回本案起訴，作出不起訴決定：
第一，本案中被認(rèn)定為假藥的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑并不是真正的假藥，而因?yàn)闆](méi)有申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批文而被法律擬制“視為假藥”。事實(shí)上，阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑本就是廣東某生物公司取得合法醫(yī)療器械批文而生產(chǎn)的，如今被認(rèn)定為“假藥”完全是醫(yī)院自己在使用過(guò)程中改變了產(chǎn)品的臨床用途，與廣東某生物公司無(wú)關(guān)。
第二，醫(yī)院多年按其自身的理解和用途對(duì)患者使用了阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，但是從來(lái)沒(méi)有患者因此而遭受任何的傷害，廣東某生物公司沒(méi)有收到一例投訴，而醫(yī)院里醫(yī)護(hù)人員的證言也都證明廣東某生物公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑對(duì)人身健康沒(méi)有任何損害，因此生產(chǎn)該產(chǎn)品的行為并不存在社會(huì)危害性。
第三，廣東某生物公司生產(chǎn)的阿羅格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑因?yàn)榧夹g(shù)先進(jìn)而且價(jià)格低廉，所以被業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)為變態(tài)反應(yīng)原試劑的“金標(biāo)準(zhǔn)”，這說(shuō)明廣東某生物公司生產(chǎn)涉案產(chǎn)品雖然表面上可能違反了國(guó)家的管理法規(guī)，但這只反映了國(guó)家對(duì)相關(guān)行業(yè)管理的不足，廣東某生物公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的行為事實(shí)上不僅對(duì)社會(huì)無(wú)害而且有益。
總而言之，本案與陸勇案都值得反思的問(wèn)題是，刑法作為保障法，只有當(dāng)其他社會(huì)治理手段不足以抑止某種危害行為時(shí)，才由刑法加以禁止。對(duì)于沒(méi)有達(dá)到嚴(yán)重危害程度，沒(méi)有對(duì)民眾生命健康產(chǎn)生直接威脅的行為，應(yīng)避免使用刑法手段進(jìn)行制裁。趙某、李某主觀上并不認(rèn)為廣東某生物公司依法取得廣東某地市藥監(jiān)局批文而生產(chǎn)的是藥品，客觀上廣東某生物公司生產(chǎn)的產(chǎn)品也不沒(méi)有造成任何人身傷亡的結(jié)果，對(duì)其進(jìn)行處理時(shí)應(yīng)首先考慮相關(guān)行政法規(guī)上的處罰，不宜直接動(dòng)用刑法進(jìn)行制裁，否則易造成其他法律的虛置以及刑法與其他法律制裁方式的功能錯(cuò)位。
因此，我們認(rèn)為趙某、李某的行為不構(gòu)成犯罪，請(qǐng)合議庭依法公正判決。
此致
廣東廣強(qiáng)律師事務(wù)所
王思魯律師
吳杰臻律師
2015年7月23日
王思魯律師辦案心得：刑事案件對(duì)律師的專(zhuān)業(yè)水平要求更高，當(dāng)事人選對(duì)律師至關(guān)重要；完美的辯護(hù)是驚心動(dòng)魂的過(guò)程和成功結(jié)果的和諧統(tǒng)一，律師是以眾多震撼人心的實(shí)戰(zhàn)辯例贏取未來(lái).
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