李某被控生產(chǎn)、銷售假藥罪一案之上訴狀

李某被控生產(chǎn)、銷售假藥罪一案之

刑事上訴狀

上訴人：李某，男，19XX年XX月XX日生，XX國籍，護(hù)照號：XX，碩士研究生文化，系XX有限公司研發(fā)部經(jīng)理，住所地為XX，因被控生產(chǎn)、銷售假藥罪于2013年9月25日被刑事拘留，同年11月1日被逮捕，2015年7月24日被取保候?qū)彙?/p>

上訴人李某不服東莞市第一人民法院作出于2015年8月13日作出的（2014）東一法刑初字第894號《刑事判決書》（以下稱一審判決書），認(rèn)為東莞市第一人民法院認(rèn)定案件事實不清，采信證據(jù)有誤，特此提起上訴，請求貴院依法撤銷該判決，依法查清案件事實后改判上訴人李某無罪。

事實與理由：

上訴人認(rèn)為一審法院在一審判決書中認(rèn)定的事實不符合實際，而一審法院之所以錯誤認(rèn)定這些關(guān)鍵的定性事實，原因是其在審理本案過程中沒有遵循法定的證據(jù)認(rèn)定和采信規(guī)則，回避了辯護(hù)人提出的核心辯護(hù)意見，沒有對證據(jù)之間相互矛盾的疑點進(jìn)行回應(yīng)和解釋。因此，上訴人將從事實和證據(jù)兩方面具體論述上訴理由。

一、一審法院認(rèn)定事實不清

一審判決書在第11頁稱“某公司假借變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒已取得的審批，在未取得藥品批準(zhǔn)文號的情況下生產(chǎn)阿美修TM變應(yīng)原，并以變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒的名義出售給常安醫(yī)院等多家醫(yī)院以點刺方式使用，產(chǎn)品用于診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病”，但是某公司生產(chǎn)的阿美修TM變應(yīng)原就是已獲許可生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒，廣東省藥監(jiān)局和東莞市藥監(jiān)局通過產(chǎn)品的使用方式來認(rèn)定產(chǎn)品是藥品既不科學(xué)也不客觀，某公司在向各家醫(yī)院銷售阿美修TM變應(yīng)原時并沒有教授醫(yī)護(hù)人員以點刺方式使用產(chǎn)品以診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。

（一）某公司生產(chǎn)的阿美修TM變應(yīng)原就是已獲許可生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒

一審判決書在第43至第45頁試圖說明某公司生產(chǎn)的阿美修TM變應(yīng)原不是已獲許可生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒這個問題，但是一審法院的論述卻是照搬了其已明確表示不予采納的東莞市食品藥品監(jiān)督管理局所出具的《鑒定意見》的內(nèi)容（見一審判決書第43頁第3點及第6點，以及證據(jù)卷1P10－12《鑒定意見》）。

事實上，我們對產(chǎn)品的外包裝為何會出現(xiàn)差別也已經(jīng)進(jìn)行了充分的辯解：

首先，阿美修變應(yīng)原的成分與變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的注冊成分一致。

東莞某公司生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，是《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十條所規(guī)定的第一類產(chǎn)品。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第四十九條之規(guī)定“申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料”及其附件1中綜述材料所含產(chǎn)品描述的要求“包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況”，東莞某公司申報時只需要在“綜述資料”中做產(chǎn)品描述時向東莞市藥監(jiān)局說明主要原材料的來源及制備方法即可。

東莞市藥監(jiān)局現(xiàn)場查獲的阿美修變應(yīng)原實際上就是變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化鈉、多聚賴氨酸水溶液、蛋白酶穩(wěn)定劑”，而C部分注冊的成分是“多聚賴氨酸水溶液”，二者實質(zhì)上是一樣的。因為根據(jù)《中國藥典》（2010版）附件2對輔料的規(guī)定，多出來的氯化鈉和蛋白酶穩(wěn)定劑（苯酚、甘油）是輔料而不是主要原材料，在申報第一類體外診斷試劑時不需要申報。

需要特別著重強(qiáng)調(diào)的是，東莞市藥監(jiān)局對阿美修變應(yīng)原瓶身上對成分的描述為氯化鈉、多聚賴氨酸水溶液、蛋白酶穩(wěn)定劑并非不知情的！某公司于2013年申請變更產(chǎn)品名字時東莞市藥監(jiān)局到某公司實地現(xiàn)場對產(chǎn)品的全部內(nèi)容進(jìn)行檢驗后才予以批準(zhǔn)，頒發(fā)新證的。

其次，阿美修變應(yīng)原在包裝及所附的說明書上均完整地列明了與注冊時一致注意事項及產(chǎn)品名稱。阿美修變應(yīng)原產(chǎn)品因為瓶身較小、空間有限而不能將全部的注意事項及產(chǎn)品名稱全部印在瓶身上，東莞市藥監(jiān)因此而認(rèn)定阿美修變應(yīng)原產(chǎn)品的注意事項與注冊的不一致是明顯不合理的。

再次，阿美修變應(yīng)原標(biāo)簽上的標(biāo)識與注冊的一致。阿美修變應(yīng)原細(xì)胞處理劑注冊的是標(biāo)識是C，而阿美修變應(yīng)原產(chǎn)品標(biāo)簽上也是C。雖然阿美修變應(yīng)原產(chǎn)品的C后面加三位數(shù)碼，但這只是為了生產(chǎn)包裝時便于區(qū)分不同系列產(chǎn)品而添加的識別碼，對醫(yī)院、使用者沒有任何實質(zhì)性的影響，也不會帶來誤解。

最后，阿美修變應(yīng)原產(chǎn)品被醫(yī)院私自改變的臨床用途用法不能被認(rèn)定為某公司生產(chǎn)阿美修變應(yīng)原的目的。阿美修變應(yīng)原用于變應(yīng)原細(xì)胞液基預(yù)處理的臨床用途在說明書上說得非常明確。《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械”，醫(yī)院私自變更了產(chǎn)品的臨床用途不是某公司的本意，不能歸咎于我們，也不能用醫(yī)院私自變更的臨床用途用法倒推為某公司生產(chǎn)阿美修變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的目的。

（二）廣東省藥監(jiān)局和東莞市藥監(jiān)局通過產(chǎn)品的使用方式來認(rèn)定產(chǎn)品是藥品既不科學(xué)也不客觀

廣東省藥監(jiān)局出具的《關(guān)于東莞某生物醫(yī)藥孵化器有限公司生產(chǎn)的AllergoTM阿美修TM變應(yīng)原產(chǎn)品屬性判定問題的答復(fù)》（以下簡稱為《答復(fù)》）認(rèn)為：“直接點刺人體皮膚進(jìn)行診斷的變應(yīng)原皮膚點刺試劑盒，是用于診斷人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品，按藥品管理”（證據(jù)卷1P16）。東莞市藥監(jiān)局出具的《關(guān)于協(xié)助補(bǔ)充偵查工作的說明函》（以下簡稱為《說明函》）以及廣東省藥監(jiān)局在2015年6月5日所作的《批復(fù)》都對《答復(fù)》的判斷依據(jù)進(jìn)行了解釋，“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局作出以上認(rèn)定的依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》所附的《生物制品注冊分類及申報資料要求》和國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則〉等9個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》中所附的《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》等”（補(bǔ)偵卷1P9）。

一審判決遂以《定性意見》《答復(fù)》《批復(fù)》為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的證言，認(rèn)定阿美修變應(yīng)原是以點刺方式使用并用于診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品，應(yīng)按藥品管理。但是，一審判決的思路既不科學(xué)也不客觀：

首先，《生物制品注冊分類及申報資料要求》將“變態(tài)反應(yīng)原制品”納入“治療用生物制品”的范疇，控方未提交任何證據(jù)證明李某研發(fā)的阿美修變應(yīng)原屬于治療用生物制品的變態(tài)反應(yīng)原制品。事實上阿美修變應(yīng)原既不是生物制品，也不具有治療功能，不屬于該文件所指的變態(tài)反應(yīng)原制品。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布執(zhí)行《中國生物制品規(guī)程》2000年版的通知指出，“《中國生物制品規(guī)程》是我國生物制品生產(chǎn)、檢定、經(jīng)營和使用的技術(shù)法規(guī)，是監(jiān)督檢驗生物制品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)”?！吨袊镏破芬?guī)程》規(guī)定“生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑”。

一審法院如果想要證明阿美修變應(yīng)原可根據(jù)《生物制品注冊分類及申報資料要求》被認(rèn)定為藥品，關(guān)鍵在于證明阿美修變應(yīng)原是“治療用生物制品”中的“變態(tài)反應(yīng)原制品”。但是，控方?jīng)]有提交任何證據(jù)指出阿美修變應(yīng)原含有何種生物制品成分，更勿論證明該生物制品成分的確存在的藥品檢驗報告，根本無法證明阿美修變應(yīng)原是治療用生物制品并可以根據(jù)《生物制品注冊分類及申報資料要求》被認(rèn)定為藥品。

事實上，阿美修變應(yīng)原的成分是多聚賴氨酸水溶液，該成分并不是通過生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料，不屬于生物制品。而且阿美修變應(yīng)原僅用變應(yīng)原細(xì)胞的液基預(yù)處理，不具有療效。因此阿美修變應(yīng)原不屬于《生物制品注冊分類及申請資料要求》所指的“治療用生物制品”，不適用《生物制品注冊分類及申請資料要求》。

其次，某公司生產(chǎn)的阿美修變應(yīng)原不是變態(tài)反應(yīng)原制品，因此不適用《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》。

《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》第一條規(guī)定“變態(tài)反應(yīng)原制品：是指用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品”，一審法院據(jù)此根據(jù)阿美修變應(yīng)原屬于診斷人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品進(jìn)而認(rèn)定為“變態(tài)反應(yīng)原制品”。

一審法院這種理解明顯是受藥監(jiān)局這個行政管理部門對醫(yī)藥法規(guī)斷章取義的影響！如果說僅從字面上理解，認(rèn)為用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品均屬于變態(tài)反應(yīng)原制品，那么醫(yī)生如果想診斷某人是否對蘋果、牛奶過敏，用點刺針先對蘋果、牛奶進(jìn)行點刺，再點刺人的皮膚，看皮膚起何反應(yīng)（這是變應(yīng)原診斷中最常見的皮膚雙點刺試驗），那豈不是蘋果、牛奶也成為“變態(tài)反應(yīng)原制品”了，也需要按藥品管理了？明顯一審法院對該文件的理解是并不準(zhǔn)確！

事實上《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》需要結(jié)合其他文件一起理解，即根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其所附的《生物制品注冊分類及申報資料要求》，按藥品管理的變態(tài)反應(yīng)原制品需要是“治療用生物制品”。

最后，直接點刺皮膚以診斷疾病并不能成為判斷產(chǎn)品是否屬于藥品的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》第七十六條，醫(yī)療器械包括了直接作用于人體以達(dá)到診斷疾病目的的體外診斷試劑。據(jù)此，醫(yī)療器械既可以直接作用于人體（點刺皮膚），也可以是為了實現(xiàn)診斷目的而使用，直接點刺皮膚以診斷疾病的產(chǎn)品并不能使醫(yī)療器械變成藥品。大量的醫(yī)療器械是通過直接點刺皮膚來診斷疾病的，如檢測血糖的醫(yī)療器械就需要刺破皮膚獲得血液進(jìn)而根據(jù)血糖濃度來診斷是否患有糖尿病。

（三）某公司在向各家醫(yī)院銷售阿美修TM變應(yīng)原時并沒有教授他們以點刺方式使用產(chǎn)品以診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病

首先，某公司沒有組織醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)點刺方法，而是提供了載明藥監(jiān)局核準(zhǔn)的使用方法的使用說明書并要求醫(yī)院嚴(yán)格按說明書使用。

其次，梁銀海的證言不足以證明某公司銷售阿美修變應(yīng)原細(xì)胞處理劑給醫(yī)院以點刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，在一審?fù)彆r我們已經(jīng)指出，梁銀海不僅是某公司的員工，同時東莞以林醫(yī)藥公司也授權(quán)其銷售阿美修變應(yīng)原，因此不能認(rèn)定其向醫(yī)院傳授點刺方法就是某公司教授的。

二、一審判決在證據(jù)認(rèn)定方面存在嚴(yán)重違法且自相矛盾

第一，東莞市藥監(jiān)局出具的《鑒定意見》與《定性意見》在內(nèi)容上基本一致，但是一審法院卻作出了一個不予采信而另一個予以采信的決定，明顯屬于自我矛盾。

東莞市藥監(jiān)局出具的《鑒定意見》認(rèn)為涉案產(chǎn)品阿美修變應(yīng)原與注冊產(chǎn)品變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒“產(chǎn)品組成及凈含量描述不同、產(chǎn)品上的注意事項描述不同、標(biāo)簽上的標(biāo)識以我局批準(zhǔn)的內(nèi)容不同、臨床用途及檢驗原理不同”，而同樣由其出具的《定性意見》的內(nèi)容與之雷同。為此，我們在一審?fù)彆r對這兩份證據(jù)材料均提出了相同的質(zhì)證意見，認(rèn)為這兩份證據(jù)材料均不能作為定案的依據(jù)。

第二，一審法院認(rèn)為東莞市食品藥品監(jiān)督管理局出具的證據(jù)材料已經(jīng)通過補(bǔ)查補(bǔ)正其程序上的違法，但這并不符合事實。

一審判決書在第43頁第4點稱：“辯護(hù)人所提及這些材料在收集過程中存在瑕疵，公安機(jī)關(guān)已通過補(bǔ)查補(bǔ)正”，但是我認(rèn)為偵查機(jī)關(guān)的補(bǔ)查并沒有補(bǔ)正，反而是用更加虛假的證據(jù)來掩飾本來虛假的證據(jù)：

東莞市藥監(jiān)局在控方就其收集證據(jù)程序存在違法的問題進(jìn)行補(bǔ)充偵查后提交了《關(guān)于東莞市第一市區(qū)人民檢察院補(bǔ)充偵查函的說明函》，企圖證明其作出相關(guān)鑒定意見合法科學(xué)，而該函件的落款時間是2015年5月17日，但其附件《關(guān)于東莞某生物醫(yī)藥孵化器有限公司生產(chǎn)的“allergo”阿美修變應(yīng)原產(chǎn)品定性的批復(fù)》的落款時間卻是2015年6月5日，由于不可能存在附件的發(fā)文時間晚于正文發(fā)文時間的情況，因此該函件的真實性存在嚴(yán)重問題，該函及其附件不能作為定案的依據(jù)，更不能用以證明東莞市藥監(jiān)局先前收集的證據(jù)具有合法性。

第三，一審判決回避了所有足以證明某公司不存在生產(chǎn)、銷售假藥行為的關(guān)鍵辯護(hù)意見，對證據(jù)之間相互矛盾且有利于我們的疑點不予回應(yīng)。

首先，調(diào)某公司沒有派人到醫(yī)院培訓(xùn)點刺使用產(chǎn)品的方法，由于梁銀海不僅是某公司的員工也是東莞另一公司的代表，而且梁銀海是在身份不明的“陳偉峰”的授意下向醫(yī)院傳授點刺方法的，因此梁銀海的行為不能認(rèn)定為某公司的行為。

其次，多家醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員均指出某公司沒有派人去教授他們點刺方法，他們是通過交流學(xué)習(xí)或者沿用先前其他產(chǎn)品的使用方法的方式知道可以用點刺的方法來使用阿美修變應(yīng)原，這與某公司無關(guān)。

最后，我們認(rèn)為應(yīng)該從產(chǎn)品的成分來認(rèn)定涉案產(chǎn)品是否與注冊產(chǎn)品一致，但本案所有定性意見都是根據(jù)產(chǎn)品的外包裝和醫(yī)院擅自改變的臨床用途來認(rèn)定涉案產(chǎn)品是藥品，沒有對產(chǎn)品的成分進(jìn)行真正合法有效對應(yīng)的檢驗，因此根本不能證明涉案產(chǎn)品實質(zhì)性地區(qū)別于注冊產(chǎn)品。

第四，本案的物證不僅沒有在法庭上出示原件接受質(zhì)證，而且也沒有在法庭上出示能夠反映原件性質(zhì)的有效復(fù)制件或者照片，但一審判決最終也予以采信，顯然違反了刑事訴訟對物證的認(rèn)定和采信規(guī)則。

綜上所述，上訴人認(rèn)為一審判決認(rèn)定本案事實不清，是在錯誤采信本案證據(jù)材料的情況下得出的不當(dāng)結(jié)論，因此特向貴院提出上訴，希望貴院考慮上訴人的上訴理由并審慎考察本案證據(jù)材料，在查清事實后依法改判上訴人無罪。

此致

東莞市中級人民法院

                  上訴人：               

2015年8月   日

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