張某、李某涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪一案之
二審辯護(hù)詞
尊敬的審判長(zhǎng)、審判員：
貴院受理的張某、李某涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪一案的第二審程序中，廣東廣強(qiáng)律師事務(wù)所受張某、李某的委托，指派王思魯律師、梁聰實(shí)習(xí)律師擔(dān)任張某的辯護(hù)人，指派陳琦律師、車沖實(shí)習(xí)律師擔(dān)任李某的辯護(hù)人。
我們認(rèn)為，本案一審法院在審理本案過程中沒有遵循法定的證據(jù)認(rèn)定規(guī)則，由此作出的一審判決回避了辯護(hù)人提出的核心辯護(hù)意見，沒有對(duì)證據(jù)之間相互矛盾的疑點(diǎn)進(jìn)行回應(yīng)和解釋，由此認(rèn)定的事實(shí)與實(shí)際不符，根據(jù)《刑事訴訟法》第二百二十五條的規(guī)定應(yīng)予改判張某、李某無(wú)罪。
總的來說，我們針對(duì)一審判決的辯護(hù)意見有以下幾點(diǎn)：
第一，一審判決認(rèn)定某公司假借變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒已取得的審批生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的阿修格TM變應(yīng)原，但實(shí)際上某公司生產(chǎn)的阿修格TM變應(yīng)原就是已獲許可生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒。
第二，一審判決認(rèn)定某公司將阿修格TM變應(yīng)原出售給常安醫(yī)院等多家醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用，但實(shí)際上現(xiàn)有證據(jù)不足以證明某公司有教授各醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用阿修格TM變應(yīng)原的行為。
第三，一審判決認(rèn)定阿修格TM變應(yīng)原系用于診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病的藥品，但現(xiàn)有證據(jù)并不能證明阿修格TM變應(yīng)原是藥品。
第四，一審判決認(rèn)定和采信證據(jù)前后矛盾，對(duì)內(nèi)容基本相同的兩份證據(jù)態(tài)度不一，存在為了入罪而選擇采信證據(jù)的情況。
第五，一審判決認(rèn)定李某是某公司直接負(fù)責(zé)的主管人員，進(jìn)而需要為某公司生產(chǎn)、銷售假藥的行為承擔(dān)刑事責(zé)任，但李某實(shí)際上并不負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售工作，只是負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)，沒有將產(chǎn)品當(dāng)作藥品生產(chǎn)、銷售的行為，不應(yīng)對(duì)某公司生產(chǎn)、銷售阿修格TM變應(yīng)原的行為負(fù)刑事責(zé)任。
以上辯護(hù)意見，詳述如下。
一、一審判決認(rèn)定某公司假借變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒已取得的審批生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的阿修格TM變應(yīng)原，但實(shí)際上某公司生產(chǎn)的阿修格TM變應(yīng)原就是已獲許可生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒
一審判決書第11頁(yè)的法院審理查明部分稱：“某公司假借變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒已取得的審批，在未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的情況下生產(chǎn)阿修格TM變應(yīng)原”，一審判決作出如此認(rèn)定必須要說明某公司生產(chǎn)的阿修格TM變應(yīng)原不是已獲許可生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒的原因。
一審判決第44頁(yè)至第45頁(yè)正是一審法院對(duì)該問題的說明，其認(rèn)定兩個(gè)產(chǎn)品之間并不相同的原因是“組成成分、標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品的注意事項(xiàng)以及檢驗(yàn)原理及臨床用途”這四個(gè)方面并不相同，而我們?cè)缭谝粚彸绦蛑芯鸵呀?jīng)對(duì)這四個(gè)方面的問題進(jìn)行充分的論述，證明了某公司生產(chǎn)的阿修格TM變應(yīng)原實(shí)際上就是已獲許可生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒。
首先，阿修格變應(yīng)原的成分與變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的注冊(cè)組成成分是一致的。東莞某公司生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，是《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十條所規(guī)定的第一類產(chǎn)品。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十九條之規(guī)定“申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料”及其附件1中綜述材料所含產(chǎn)品描述的要求“包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況”，東莞某公司申報(bào)時(shí)只需要在“綜述資料”中做產(chǎn)品描述時(shí)向東莞市藥監(jiān)局說明主要原材料的來源及制備方法即可。
東莞市藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)查獲的阿修格變應(yīng)原實(shí)際上就是變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化鈉、多聚賴氨酸水溶液、蛋白酶穩(wěn)定劑”，而C部分注冊(cè)的組成成分是“多聚賴氨酸水溶液”，二者實(shí)質(zhì)上是一樣的：多出來的氯化鈉和蛋白酶穩(wěn)定劑（苯酚、甘油）是輔料而不是主要原材料，在申報(bào)第一類體外診斷試劑時(shí)不需要申報(bào)。
事實(shí)上，阿修格變應(yīng)原在瓶身上對(duì)成分的描述是符合東莞市藥監(jiān)局的規(guī)定的，這是因?yàn)槟彻居?013年申請(qǐng)續(xù)證并變更產(chǎn)品名字時(shí)東莞市藥監(jiān)局到某公司實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)后才予以批準(zhǔn)，并為其頒發(fā)新證的，由此可以得出東莞市藥監(jiān)局明知阿修格變應(yīng)原瓶身上對(duì)成分的描述為氯化鈉、多聚賴氨酸水溶液、蛋白酶穩(wěn)定劑仍然許可其生產(chǎn)的結(jié)論。
其次，阿修格變應(yīng)原在包裝及所附的說明書上均完整地列明了與注冊(cè)時(shí)一致注意事項(xiàng)及產(chǎn)品名稱。阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品因?yàn)槠可磔^小、空間有限而不能將全部的注意事項(xiàng)及產(chǎn)品名稱全部印在瓶身上，東莞市藥監(jiān)因此而認(rèn)定阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品的注意事項(xiàng)與注冊(cè)的不一致是明顯不合理的。
再次，阿修格變應(yīng)原標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)與注冊(cè)的一致。阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑注冊(cè)的是標(biāo)識(shí)是C，而阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品標(biāo)簽上也是C。雖然阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品的C后面加三位數(shù)碼，但這只是為了生產(chǎn)包裝時(shí)便于區(qū)分不同系列產(chǎn)品而添加的識(shí)別碼，對(duì)醫(yī)院、使用者沒有任何實(shí)質(zhì)性的影響，也不會(huì)帶來誤解。
最后，阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品被醫(yī)院私自改變的臨床用途用法不能被認(rèn)定為某公司生產(chǎn)阿修格變應(yīng)原的目的。阿修格變應(yīng)原用于變應(yīng)原細(xì)胞液基預(yù)處理的臨床用途在說明書上說得非常明確。《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械”，醫(yī)院私自變更了產(chǎn)品的臨床用途不是某公司的本意，不能歸咎于某公司，也不能用醫(yī)院私自變更的臨床用途用法倒推為某公司生產(chǎn)阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的目的。
二、一審判決認(rèn)定某公司將阿修格TM變應(yīng)原出售給常安醫(yī)院等多家醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用，但實(shí)際上現(xiàn)有證據(jù)不足以證明某公司有教授各醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用阿修格TM變應(yīng)原
一審判決書第11頁(yè)的法院審理查明部分稱：“（某公司）以變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒的名義出售給常安醫(yī)院等多家醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用”，并在判決書第45至第47頁(yè)指出由“四個(gè)方面能夠相互印證，足以證明某公司指導(dǎo)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員以點(diǎn)刺的方式用于診斷人體變態(tài)反應(yīng)性疾病”，但是我們?cè)缭谝粚彸绦蛑芯鸵呀?jīng)對(duì)這四個(gè)方面的問題進(jìn)行充分的論述，指出當(dāng)前證據(jù)中存在相互矛盾且無(wú)法排除的疑點(diǎn)，不能得出某公司有指導(dǎo)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員以點(diǎn)刺的方式使用涉案產(chǎn)品的結(jié)論。
第一，方某、利炳果、劉志炎、郭可錦、游曉素等人的證言與張某、李某的供述、書證相印證，證明某公司沒有組織醫(yī)院培訓(xùn)點(diǎn)刺使用產(chǎn)品的方法，也沒有要求員工向醫(yī)院介紹點(diǎn)刺使用產(chǎn)品的方法，而是在銷售產(chǎn)品時(shí)附帶使用說明書并要求醫(yī)院嚴(yán)格按說明書使用產(chǎn)品。
方某說：“我們銷售的時(shí)候有附送使用說明書的，要求醫(yī)院按照說明書的要求使用，從來沒有（安排人員幫醫(yī)院的工作人員培訓(xùn)使用方法）”（證據(jù)卷1P93）。張某說：“據(jù)我所知我們只是提供產(chǎn)品和說明書，要求醫(yī)院方面按照說明書的要求使用，實(shí)際操作過程中我們公司沒有提供人員向醫(yī)院進(jìn)行過培訓(xùn)”（證據(jù)卷1P76），“我們公司沒有派人到醫(yī)院對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行點(diǎn)刺培訓(xùn)”（證據(jù)卷1P35），“我們有提供產(chǎn)品的使用說明書，一般不派遣專門的工作人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)”（證據(jù)卷1P39），“我們公司只提供阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品的使用說明書，要求醫(yī)院方面嚴(yán)格按照說明書的要求進(jìn)行使用，實(shí)際的操作中，我公司并沒有組織工作人員對(duì)醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)”（證據(jù)卷1P42），“如果要貨單位是第一次采購(gòu)的話，我們都會(huì)提供使用說明書的，我們是用一個(gè)信封裝好使用說明書連同產(chǎn)品一起給醫(yī)療單位的”（檢察卷2月11日筆錄第3頁(yè)），“我也不知道為什么梁某會(huì)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦點(diǎn)刺使用方法，公司沒有叫他這樣做”（檢察卷2月11日筆錄第4頁(yè)）。李某說：“具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用在什么方面我就不清楚了，反正我們提供了說明書”（證據(jù)卷1P83），“產(chǎn)品銷往醫(yī)院后，醫(yī)院一般電話向公司咨詢使用方法，我負(fù)責(zé)解釋，我都是要求他們嚴(yán)格按照說明書要求使用”（證據(jù)卷1P86），“我本人沒有派人去醫(yī)院為醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)，具體要負(fù)責(zé)銷售的方某才比較清楚”，“我們銷售給國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑有提供產(chǎn)品使用說明書，但是公司沒有組織醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)……該產(chǎn)品銷往醫(yī)院后，醫(yī)院在使用過程中如果遇到一些技術(shù)上的問題或者使用方法，可以致電某公司，由我負(fù)責(zé)解釋，并要求他們嚴(yán)格按照說明書的指導(dǎo)使用”（證據(jù)卷1P57-58），“阿修格變應(yīng)原有使用說明書”（證據(jù)卷1P67），“勁芳銷售阿修格產(chǎn)品時(shí)有向醫(yī)療機(jī)構(gòu)說明使用方法，出事后我了解過，我們出售產(chǎn)品時(shí)都附有使用說明書，使用說明書上使用的就是核準(zhǔn)的方法”（檢察卷2月11日筆錄第3頁(yè)），“如果有醫(yī)療機(jī)構(gòu)問使用方法的話我都是讓他們嚴(yán)格按照使用說明書上的方法的”（檢察卷2月11日筆錄第4頁(yè)）。
尤其是從長(zhǎng)安醫(yī)院提取到的某公司向醫(yī)院提供的說明書載明的使用方法就是東莞市藥監(jiān)局核準(zhǔn)的使用方法，更是佐證了方某的證言和張某、李某的辯解。
第二，梁某不僅是某公司的銷售人員，同時(shí)也是東莞以森公司的銷售人員，其目前的證言不足以證明其在銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑時(shí)教授醫(yī)護(hù)人員以點(diǎn)刺方式使用涉案產(chǎn)品的行為系某公司授意其實(shí)施的。
一審判決書在第47頁(yè)對(duì)案件的分析中稱梁某說將點(diǎn)刺方法告訴客戶“這是某公司的要求”，但是一審法院采信這一點(diǎn)明顯沒有考慮到梁某在本案中的特殊角色以及其陳述的內(nèi)容與其他證據(jù)材料相互矛盾的情況。
首先，梁某不僅是本案的舉報(bào)人，而且因?yàn)槠渲苯酉蜥t(yī)院銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑及介紹其點(diǎn)刺使用的方法，理應(yīng)屬于本案的直接責(zé)任人，是犯罪嫌疑人之一。因此，梁某的言辭證據(jù)不應(yīng)是證人證言，而是犯罪嫌疑人、被告人的供述與辯解。事實(shí)上，梁某在被偵查機(jī)關(guān)第一次詢問之后便無(wú)法聯(lián)系，甚至斷絕了與家屬的聯(lián)系（補(bǔ)偵卷1P141情況說明），這更反映出梁某在本案中的角色絕非是一個(gè)證人如此簡(jiǎn)單。在此背景下，梁某為了逃避和減輕個(gè)人的罪責(zé)，將本屬于自己的責(zé)任推給公司是十分正常的，很可能會(huì)刻意作出不利于公司的回答。《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)刑事訴訟法〉的解釋》第七十四條：“對(duì)證人證言應(yīng)當(dāng)著重審查以下內(nèi)容：證人與案件當(dāng)事人、案件處理結(jié)果有無(wú)利害關(guān)系”，法庭需要對(duì)梁某的證言予以審慎的考量。
其次，梁某是從某公司以外的人員處學(xué)會(huì)點(diǎn)刺皮膚使用阿修格處理劑的方法。梁某說：“是一名叫陳偉峰的男子于2007年左右教我的，其它的我就不清楚了”，“我只知道他叫陳偉峰，年約40歲，其它的我就不清楚了”（證據(jù)卷1P112）。陳偉峰教會(huì)梁某以點(diǎn)刺方法使用阿修格處理劑的，但是梁某除了知道陳偉峰年約40歲之外對(duì)其情況一無(wú)所知，由此可見陳偉峰不可能是梁某在勁芳的同事。而且某公司的花名冊(cè)（證據(jù)卷2P172）中并無(wú)陳偉峰。換言之，并非某公司通過內(nèi)部培訓(xùn)教會(huì)梁某以點(diǎn)刺皮膚的方法使用阿修格處理劑。
再次，梁某在某公司生產(chǎn)阿修格處理劑之前就已經(jīng)從陳偉峰處學(xué)會(huì)了點(diǎn)刺皮膚使用阿修格處理劑的方法。梁某提到他是在2007年就跟陳偉峰學(xué)會(huì)了以點(diǎn)刺皮膚的方法使用阿修格處理劑，但某公司是2009年才得到東莞市藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的，這說明梁某學(xué)到的不是某公司阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的使用方法，向客戶介紹的點(diǎn)刺方法也根本就不是某公司產(chǎn)品的使用方法。梁某之所以向醫(yī)院介紹點(diǎn)刺皮膚的使用方法可能是他誤認(rèn)為某公司生產(chǎn)的阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑就是自己之前學(xué)過如何使用的產(chǎn)品，但這與某公司無(wú)關(guān)。
然后，梁某沒有提到某公司或張某、李某要求他向醫(yī)院介紹點(diǎn)刺皮膚使用阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的方法。梁某被問到是否有教客戶使用阿修格處理劑時(shí)說：“如果客戶不會(huì)用并且問我的話，我就會(huì)把使用方法告知客戶”（證據(jù)卷1P112），而繼續(xù)問梁某某公司是否要求他告訴客戶阿修格處理劑的使用方法時(shí)，梁某說：“某公司要求就是客戶問就說，不問的話就不需要說”（證據(jù)卷1P112），此處梁某沒有明確某公司要求其向醫(yī)院介紹何種用法，不能排除某公司要求梁某向醫(yī)院介紹產(chǎn)品說明書上的使用方法。而且梁某稱某公司要求其向客戶介紹使用方法這一點(diǎn)與方某的證言、張某和李某的辯解相沖突。（沖突之處見前文第7頁(yè)）。當(dāng)偵查人員問某公司的要求是誰(shuí)提出的，梁某回答：“忘記了。”（證據(jù)卷1P112），這一方面表明梁某并沒有主動(dòng)告訴客戶使用方法的意思，另一方面也說明某公司除了提供說明書外也沒有主動(dòng)告知客戶使用方法的想法，而且梁某的“忘記”很可能是某公司根本沒有要求他這樣做，只是為了減輕責(zé)任而將個(gè)人行為說成是公司的要求。梁某既沒有指出具體是誰(shuí)要求他向客戶說明使用方法，也沒有說明跟客戶介紹的使用方法到底是勁芳說明書上的使用方法還是他自己理解的點(diǎn)刺皮膚的使用方法，因此根本無(wú)法證明某公司或張某、李某曾要求他向醫(yī)院介紹點(diǎn)刺皮膚使用阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的方法。
最后，某公司的其它銷售人員并不知道阿修格處理劑可以點(diǎn)刺皮膚的方法使用，側(cè)面印證了梁某向醫(yī)院介紹點(diǎn)刺皮膚使用產(chǎn)品的行為并非出于某公司的要求而只是個(gè)人行為。梁某和郭可錦均是某公司的銷售人員，但偵查人員問郭可錦是否清楚阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的使用方法時(shí)，郭可錦回答說：“我不清楚。”（證據(jù)卷1P118）如果說某公司生產(chǎn)、銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑給醫(yī)院是以點(diǎn)刺方式使用來診斷變應(yīng)反應(yīng)性疾病的話，那么按常理勁芳應(yīng)該會(huì)告訴所有銷售員這種使用方法以應(yīng)對(duì)醫(yī)院的咨詢，而作為醫(yī)藥代表的銷售員肯定也會(huì)自覺主動(dòng)地學(xué)習(xí)公司產(chǎn)品的基本知識(shí)。然而證據(jù)反映出來的并非如此。因此可以合理地推斷出某公司生產(chǎn)的阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑并不以點(diǎn)刺皮膚的方式使用，梁某向醫(yī)院介紹的點(diǎn)刺方法并非某公司阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的使用方法，某公司也沒有要求員工學(xué)習(xí)這種方法并向醫(yī)院介紹的意思，也只有這樣才能合理解釋本案各證人證言、被告人的口供以及書證反映出來的事實(shí)。
結(jié)合以上五點(diǎn)，可以判定梁某的證言不足以證明某公司銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑給醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
第三，各醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員、采購(gòu)人員的證言不能證明某公司有意銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑給醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
某公司向各醫(yī)院銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑時(shí)均會(huì)提供該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表及載明藥監(jiān)局核準(zhǔn)使用方法的使用說明書，說明某公司從來都是以醫(yī)療器械名義向醫(yī)院銷售該產(chǎn)品并且沒有要求醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用該產(chǎn)品，而且醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員、采購(gòu)人員的證言反映出各醫(yī)院是通過其它途徑學(xué)會(huì)點(diǎn)刺使用產(chǎn)品的方法并自行沿用到某公司的產(chǎn)品上。各醫(yī)院學(xué)會(huì)點(diǎn)刺方法的途徑主要有參加會(huì)議或?qū)W習(xí)班、之前使用過診斷變應(yīng)原的其它產(chǎn)品以及梁某介紹三種。下面根據(jù)醫(yī)院學(xué)習(xí)到點(diǎn)刺方法的途徑，結(jié)合每所醫(yī)院的情況進(jìn)行具體說明。
寮步醫(yī)院、人民醫(yī)院、石新醫(yī)院是參加會(huì)議或?qū)W習(xí)班學(xué)到點(diǎn)刺方法的，而沒有按某公司提供的說明書載明的使用方法使用。
寮步醫(yī)院的劉紅梅說：“當(dāng)時(shí)我是于2005年8月在廣州參加一個(gè)由鐘南山院士組織的培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后我就建議我們醫(yī)院引進(jìn)德國(guó)默克集團(tuán)生產(chǎn)的名為‘阿修格’變應(yīng)原細(xì)胞處理劑用于診斷人類變態(tài)反應(yīng)性疾病……某公司也沒有組織我們醫(yī)院進(jìn)行培訓(xùn)，所以使用、操作方面一直沿用默克集團(tuán)產(chǎn)的阿修格的變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的使用方法、操作方法”（證據(jù)卷2P18－19）。寮步醫(yī)院的鐘鳳如說：“2005年8月，我單位派我到已使用德國(guó)默克集團(tuán)生產(chǎn)的名為‘阿修格’變應(yīng)原試劑的廣東省中醫(yī)院觀摩學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)期間‘阿修格’變應(yīng)原試劑的使用方法是:滴在已消毒的皮膚處，然后用點(diǎn)刺針對(duì)已拭擦‘阿修格’變應(yīng)原試劑的皮膚進(jìn)行點(diǎn)刺，然后等20分鐘就可以得到測(cè)試結(jié)果”（證據(jù)卷2P23）。
人民醫(yī)院的王榮兵說：“約在2006年，深圳有一家醫(yī)院舉行一次變應(yīng)原檢測(cè)學(xué)習(xí)班，我們醫(yī)院也派人參加了，但具體是何人參加我就不清楚了，參加學(xué)習(xí)的人回來后就告訴我們科室的人，變應(yīng)原檢測(cè)是用點(diǎn)刺這種方法來檢測(cè)的，之后我們醫(yī)院就按照點(diǎn)刺這種方法來檢測(cè)至今”（證據(jù)卷2P46－47）。
石新醫(yī)院的戴偉力說：“約在2008年，我去武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修，當(dāng)時(shí)有一項(xiàng)課程是關(guān)于皮膚過敏測(cè)試的并且是使用一種名為‘阿修格’的試劑，當(dāng)時(shí)有一名醫(yī)生向我們介紹該‘阿修格’的使用方法（就是我們醫(yī)院現(xiàn)在用的點(diǎn)刺方法）”（證據(jù)卷2P94），“當(dāng)時(shí)我就認(rèn)為阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑與我在武漢進(jìn)修時(shí)的阿修格試劑是同一產(chǎn)品，所以我就申請(qǐng)購(gòu)買了該業(yè)務(wù)員推銷的阿修格變應(yīng)原處理劑，并一直沿用我在武漢進(jìn)修時(shí)所學(xué)的使用方法至今”（2P95）。
大朗醫(yī)院、長(zhǎng)安醫(yī)院、石碣醫(yī)院和三局醫(yī)院之前曾使用過診斷變應(yīng)原的其它產(chǎn)品并將使用方法沿用到某公司阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，而沒有按某公司提供的說明書載明的使用方法使用。
大朗醫(yī)院的嚴(yán)雪原說：“2011年8月由浙江我武生物有限公司安排人員對(duì)我們科室的護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)，時(shí)間是一個(gè)月，還經(jīng)常過來指導(dǎo)”（證據(jù)卷2P41），“之前還從浙江我武生物有限公司采購(gòu)過粉塵螨過敏原試劑，使用方法與阿修格變應(yīng)原處理劑基本相同”（證據(jù)卷2P42）。
長(zhǎng)安醫(yī)院的劉宇星說：“具體我沒有看過他們的說明書，因?yàn)樗c我們醫(yī)院之前使用ALK處理劑的流程基本一樣”（證據(jù)卷2P71）。
石碣醫(yī)院的徐飛說：“之前我們醫(yī)院有使用一種進(jìn)口的阿修格處理劑，當(dāng)時(shí)進(jìn)口的阿修格處理劑的供應(yīng)商教我們的使用方法就是上述我所說的點(diǎn)刺方法，之后我們開始使用某公司的阿修格處理劑時(shí)，我們就沿用進(jìn)口阿修格處理劑的使用方法至今。某公司沒有提供人員培訓(xùn)。我們醫(yī)院還使用過一種名叫粉塵螨滴劑的產(chǎn)品，其使用方法跟阿修格處理劑的使用方法一樣”（證據(jù)卷2P103－104），“該產(chǎn)品我們以前是使用過的，后來才換成某公司的阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，該產(chǎn)品的外觀都一樣，所以以為該產(chǎn)品的使用方法是與以前的阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的使用方法是一樣的”（補(bǔ)偵卷1P39）。石碣醫(yī)院的劉子惠也說：“我們醫(yī)院之前還使用過一種由浙江我武生物科技有限公司生產(chǎn)的名為粉塵螨滴劑的產(chǎn)品”（證據(jù)卷2P108）。
三局醫(yī)院的黎國(guó)權(quán)說：“我們還采購(gòu)過浙江我武生物科技股份有限公司生產(chǎn)的粉塵螨滴劑”（證據(jù)卷2P112）。
最后，仁康醫(yī)院和鳳崗醫(yī)院均表示某公司沒有派人來培訓(xùn)而是提供了使用說明書或者PPT。
仁康醫(yī)院的高曉明說：“某公司沒有提供阿修格處理劑的說明書，也沒有提供人員培訓(xùn)，但有一個(gè)業(yè)務(wù)員給了我一個(gè)PPT，上面就是阿修格處理劑的使用方法。我只知道這個(gè)業(yè)務(wù)員是男的，其它的就不清楚了”（證據(jù)卷2P54）。但是高曉明提交的PPT來源存疑，一審判決也已經(jīng)否定其證據(jù)資格，因此仁康醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員從何習(xí)得點(diǎn)刺方法缺少證據(jù)證明。
鳳崗醫(yī)院的何曉華說：“某公司沒有組織過培訓(xùn)，都是按照東莞某公司給我們的說明書進(jìn)行指導(dǎo)的”（證據(jù)卷2P133－134），“某公司有提供使用說明書，具體內(nèi)容是先用吸管滴一滴阿修格在皮膚上，然后用點(diǎn)刺針平刺在皮膚上，再稍微提起針尖，使針尖下面有少量試液進(jìn)入皮膚，最后等20到30分鐘讀出試驗(yàn)結(jié)果”（證據(jù)卷2P133）。鳳崗醫(yī)院的何翠陽(yáng)說：“我是按照東莞某公司提供的說明書上操作的（點(diǎn)刺皮膚方式）”（證據(jù)卷2P139）。但是鳳崗醫(yī)院卻沒有提交某公司要求醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用其產(chǎn)品的說明書，其它聲稱自己按某公司使用說明書的要求進(jìn)行點(diǎn)刺使用的醫(yī)院同樣存在無(wú)法提交使用說明書以證明某公司要求點(diǎn)刺使用產(chǎn)品的這種情況。恰恰相反，從長(zhǎng)安醫(yī)院提取到的某公司說明書（證據(jù)卷7P68－71）證明某公司提交的說明書并沒有要求醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用其產(chǎn)品。之所以出現(xiàn)這種情況，原因就在于醫(yī)院如果聲稱自己點(diǎn)刺使用產(chǎn)品的方法不是源于某公司提供的說明書就屬于違規(guī)使用，需要承擔(dān)責(zé)任，為了避免麻煩和承擔(dān)責(zé)任只能不配合公安機(jī)關(guān)，不愿交出某公司提供的使用說明書。
結(jié)合以上三種情況，可以發(fā)現(xiàn)各醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員、采購(gòu)人員的證言并不能完全證明某公司有意銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑給醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。
第四，梁某已經(jīng)明確指出其向醫(yī)院介紹點(diǎn)刺使用產(chǎn)品的方法并非出于某公司的授意。部分醫(yī)院表示是梁某向他們介紹點(diǎn)刺方法的，但是前面已經(jīng)提到某公司并沒有向梁某提過這樣的要求，且梁某沒有說明誰(shuí)代表某公司要求自己向醫(yī)院說明使用方法，也沒有說具體要向醫(yī)院介紹什么使用方法，根本不能證明某公司通過梁某向醫(yī)院銷售阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品以點(diǎn)刺使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病。另外，梁某不僅是某公司的銷售代表，同時(shí)也是東莞以森醫(yī)療器械有限公司（證據(jù)卷6P127）的銷售代表，且東莞以森公司銷售委托梁某銷售的同樣是某公司的阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，不能排除梁某是在代表以森公司進(jìn)行推廣時(shí)向醫(yī)院介紹點(diǎn)刺方法的可能性。
分析至此，我們可以發(fā)現(xiàn)某公司既沒有組織醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)點(diǎn)刺使用產(chǎn)品的方法，也沒有派人員去醫(yī)院向介紹點(diǎn)刺使用方法。換言之，某公司沒有一審判決認(rèn)定的“將阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑出售給醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病”的行為，而是為醫(yī)院提供了載明藥監(jiān)局核準(zhǔn)使用方法的使用說明書并要求醫(yī)院嚴(yán)格按照使用說明書使用該產(chǎn)品。
三、一審判決認(rèn)定阿修格TM變應(yīng)原系用于診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病的藥品，但現(xiàn)有證據(jù)并不能證明阿修格TM變應(yīng)原是變態(tài)反應(yīng)原制品，更不能證明阿修格TM變應(yīng)原是藥品
一審判決書第11頁(yè)的法院審理查明部分反映出一審法院認(rèn)定阿修格TM變應(yīng)原系用于診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病的藥品的邏輯是：阿修格TM變應(yīng)原以點(diǎn)刺方式使用以診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病即系變態(tài)反應(yīng)原制品，屬于藥品。一審法院的這個(gè)觀點(diǎn)也出現(xiàn)在一審判決書第48頁(yè)對(duì)《變態(tài)反應(yīng)原制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)變態(tài)反應(yīng)原制品定義的引用上，但是我們?cè)诒景傅谝粚彸绦虻臅r(shí)候就已經(jīng)明確指出按這個(gè)邏輯認(rèn)定阿修格TM變應(yīng)原是藥品無(wú)論是證據(jù)上還是法律適用上均存在嚴(yán)重的錯(cuò)誤。
從一審判決書第47頁(yè)至第48頁(yè)可以發(fā)現(xiàn)一審法院認(rèn)定某公司生產(chǎn)的阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品的依據(jù)有以下幾點(diǎn)：一是《定性意見》《答復(fù)》《批復(fù)》認(rèn)定阿修格變應(yīng)原不是批準(zhǔn)注冊(cè)的阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，明確指出阿修格變應(yīng)原是藥品；二是《說明函》里面提到的《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》第一條規(guī)定“變態(tài)反應(yīng)原制品：是指用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品”，結(jié)合醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用該產(chǎn)品來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，可以認(rèn)定該產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。但是，這兩個(gè)方面的證據(jù)均不能證明涉案產(chǎn)品是阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品，更不能得出阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品是藥品的結(jié)論。
第一，《定性意見》《答復(fù)》《批復(fù)》等證據(jù)材料均不涉及對(duì)涉案產(chǎn)品的成分進(jìn)行檢驗(yàn)，僅憑產(chǎn)品外包裝描述不足以認(rèn)定涉案產(chǎn)品不是注冊(cè)產(chǎn)品，更不能據(jù)此認(rèn)定涉案產(chǎn)品是變應(yīng)原制品，而且《定性意見》對(duì)產(chǎn)品外包裝描述嚴(yán)重與事實(shí)不符。
《定性意見》《答復(fù)》《批復(fù)》沒有對(duì)涉案產(chǎn)品的成分進(jìn)行檢驗(yàn)，不足以認(rèn)定涉案產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品不同?！抖ㄐ砸庖姟氛J(rèn)定涉案產(chǎn)品不是注冊(cè)產(chǎn)品的理由是“產(chǎn)品組成成份及凈含量描述不同”、“產(chǎn)品包裝上的‘注意事項(xiàng)’描述不同”、“標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)與我局注冊(cè)審批的不同”以及“臨床用途及檢驗(yàn)原理不同”（證據(jù)卷1P5－12）。前三個(gè)理由均是產(chǎn)品瓶身標(biāo)簽上文字的出入，最后一個(gè)理由則已經(jīng)在前面充分說明并非某公司的責(zé)任。換言之，東莞市藥監(jiān)局在完全沒有對(duì)涉案產(chǎn)品的成分進(jìn)行檢驗(yàn)的情況下就認(rèn)定涉案產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品不同。
事實(shí)上，偵查機(jī)關(guān)和控方也意識(shí)到這些鑒定意見所存在硬傷，認(rèn)識(shí)到不對(duì)涉案產(chǎn)品的成分進(jìn)行鑒定將無(wú)法確定涉案產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品不一致，并且嘗試填補(bǔ)這個(gè)漏洞。東莞市公安局于2013年11月11日向東莞市藥監(jiān)局發(fā)去文號(hào)為東公鑒聘字[2013]05386的《鑒定聘請(qǐng)書》（訴訟文書卷P22），委托其對(duì)涉案產(chǎn)品的成分進(jìn)行鑒定，但東莞市藥監(jiān)局發(fā)回的《關(guān)于對(duì)〈關(guān)于委托東莞市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)東莞市轄區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被查扣的“變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒”產(chǎn)品成分進(jìn)行抽樣送函的函〉的復(fù)函》（訴訟文書卷P39－40）沒有給出任何答案就足以說明東莞市藥監(jiān)局無(wú)法完成委托。控方也曾在第二次補(bǔ)充偵查提綱中要求偵查機(jī)關(guān)“對(duì)扣押物品‘阿修格變應(yīng)原’進(jìn)行進(jìn)一步鑒定，確定所含成分和比例，并請(qǐng)鑒定機(jī)構(gòu)就鑒定結(jié)果與某公司核準(zhǔn)生產(chǎn)的‘阿修格變應(yīng)原試劑處理劑’的A、B、C各自的成分進(jìn)行比對(duì)，以確定二者關(guān)系”和“請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)專家就本案扣押物品阿修格變應(yīng)原與某公司核準(zhǔn)生產(chǎn)的‘阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑’的關(guān)系提供論證意見”（補(bǔ)偵卷5P3），但偵查機(jī)關(guān)分別出具了兩份《情況說明》（補(bǔ)偵卷5P18、19）表示“不能對(duì)‘阿修格變應(yīng)原’進(jìn)一步鑒定其所含成分及比例”以及“因沒有相關(guān)專家故不能對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行論證并提供論證意見”。
第二，不能根據(jù)《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》認(rèn)定阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。
一審判決認(rèn)為《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》第一條規(guī)定：“變態(tài)反應(yīng)原制品：是指用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品”，結(jié)合醫(yī)院以點(diǎn)刺方式使用該產(chǎn)品來診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，可以認(rèn)定該產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。但是，先勿論之前我們已經(jīng)否定某公司生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的目的是點(diǎn)刺使用以診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病，只要粗略瀏覽一下《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》就可以知道該文件所指的變應(yīng)原制品需要以變應(yīng)原為原料生產(chǎn)而成。
一審判決對(duì)上述定義的理解明顯是受藥監(jiān)局這個(gè)行政管理部門對(duì)醫(yī)藥法規(guī)斷章取義的影響，如果說僅從字面上理解，認(rèn)為用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品均屬于變態(tài)反應(yīng)原制品，那么醫(yī)生如果想診斷某人是否對(duì)蘋果、牛奶過敏，讓病人將蘋果、牛奶吃下，根據(jù)病人是否有過敏反應(yīng)來判斷病人是否有變態(tài)反應(yīng)性疾病，那豈不是蘋果、牛奶也成為“變態(tài)反應(yīng)原制品”了，也需要按藥品管理了？明顯一審合議庭對(duì)該文件的理解是非醫(yī)藥專業(yè)人士的“望文生義”！人類只對(duì)葡萄糖、氯化鈉和水三樣?xùn)|西不過敏，那生產(chǎn)這三樣?xùn)|西以外物品的廠家豈不是都在生產(chǎn)、銷售變應(yīng)原制品，應(yīng)追究其生產(chǎn)、銷售假藥罪的刑事責(zé)任？
事實(shí)上《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》需要結(jié)合其他文件一起理解，即根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其所附的《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，按藥品管理的變態(tài)反應(yīng)原制品需要是“治療用生物制品”。
根據(jù)我國(guó)監(jiān)督檢驗(yàn)生物制品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定“生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑”。一審判決如果想要說明阿修格變應(yīng)原可以根據(jù)《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》認(rèn)定為變應(yīng)原制品，從而可根據(jù)《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》被認(rèn)定為藥品，首先就要根據(jù)證據(jù)證明阿修格變應(yīng)原是“治療用生物制品”。
要做到這一點(diǎn)，必須要有對(duì)涉案產(chǎn)品的鑒定意見和檢驗(yàn)報(bào)告才能定案，證明涉案產(chǎn)品的成分中含有利用生物技術(shù)制成的變應(yīng)原成分。但是現(xiàn)有的證據(jù)材料沒有能夠證明這一點(diǎn)的鑒定意見和檢驗(yàn)報(bào)告。換言之，本案沒有證據(jù)證明阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品是由生物技術(shù)制成的變應(yīng)原制品。
而且實(shí)際上，阿修格變應(yīng)原的成分是多聚賴氨酸水溶液，該成分并不是通過生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料，不屬于生物制品。而且阿修格變應(yīng)原僅用于變應(yīng)原細(xì)胞的液基預(yù)處理，目的在于觀察包被后的細(xì)胞是否與預(yù)期一致，即使用于點(diǎn)刺也不能治療過敏，根本不具有療效，所以不屬于應(yīng)按藥品管理的變應(yīng)原制品。
需要補(bǔ)充說明的是，由于浙江我武公司生產(chǎn)的粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒以生物技術(shù)提取的粉塵螨變應(yīng)原活性蛋白為主要成分，而且對(duì)患者具有脫敏的療效（詳見浙江我武產(chǎn)品的說明書），因此應(yīng)按藥品管理。由此也可以看出，某公司生產(chǎn)的阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑根本不是生物制品，與浙江我武公司生產(chǎn)的粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒根本沒有可比性。
第三，一審判決書在第12頁(yè)采信了東莞市食品藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告，但是該檢驗(yàn)報(bào)告不能從成分上證明阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品是變應(yīng)原制品或者是藥品。
《檢驗(yàn)報(bào)告》是《關(guān)于對(duì)〈關(guān)于委托東莞市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)東莞市轄區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被查扣的“變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒”產(chǎn)品成分進(jìn)行抽樣送檢的函〉的復(fù)函》（訴訟文書卷P39－40）的附件，是東莞市藥監(jiān)局對(duì)東公鑒聘[2013]05386號(hào)函的答復(fù)。該《檢驗(yàn)報(bào)告》雖然對(duì)涉案產(chǎn)品成分進(jìn)行檢驗(yàn)，但不能證明涉案產(chǎn)品是變應(yīng)原制品。
其一，東公鑒聘[2013]05386號(hào)函的委托事項(xiàng)是判斷涉案產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品在成分上是否為同一產(chǎn)品，但東莞市食品藥品檢驗(yàn)所并沒有針對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的申報(bào)成分對(duì)涉案產(chǎn)品的成分進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)?zāi)康牟辉?，檢驗(yàn)項(xiàng)目是鈉鹽、氯化物、笨酚、甘油，而不是注冊(cè)產(chǎn)品的成分或涉案產(chǎn)品標(biāo)注的成分，連涉案產(chǎn)品的核心成分“多聚賴氨酸”都沒有作為檢驗(yàn)項(xiàng)目，根本不能達(dá)到檢驗(yàn)涉案產(chǎn)品成分的目的。
其二，《檢驗(yàn)報(bào)告》檢出呈陽(yáng)性的成分包括鈉鹽、氯化物、苯酚、甘油，但是這幾種成分均是最常見的化學(xué)物質(zhì)而不是通過生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料，根本不能證明涉案產(chǎn)品是治療用的生物制品，也就無(wú)法證明涉案產(chǎn)品是應(yīng)按藥品管理的變應(yīng)原制品。
綜上所述，一審判決認(rèn)定阿修格TM變應(yīng)原系用于診斷變態(tài)反應(yīng)性疾病的藥品缺少證據(jù)支持，且存在嚴(yán)重的法律適用錯(cuò)誤問題。
四、一審判決認(rèn)定和采信證據(jù)前后矛盾，對(duì)內(nèi)容基本相同的兩份證據(jù)態(tài)度不一，存在為了入罪而選擇采信證據(jù)的情況
第一，東莞市藥監(jiān)局出具的《鑒定意見》與《定性意見》在內(nèi)容上基本一致，但是一審法院卻作出了一個(gè)不予采信而另一個(gè)予以采信的決定，明顯屬于自我矛盾。
東莞市藥監(jiān)局出具的《鑒定意見》認(rèn)為涉案產(chǎn)品阿修格變應(yīng)原與注冊(cè)產(chǎn)品變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒“產(chǎn)品組成及凈含量描述不同、產(chǎn)品上的注意事項(xiàng)描述不同、標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)以我局批準(zhǔn)的內(nèi)容不同、臨床用途及檢驗(yàn)原理不同”，而同樣由其出具的《定性意見》在內(nèi)容上與之基本相同，只是結(jié)論的表述存在細(xì)微差別。為此，我們?cè)诒景敢粚復(fù)彆r(shí)對(duì)這兩份證據(jù)材料均提出了相同的質(zhì)證意見，認(rèn)為這兩份證據(jù)材料均不能作為定案的依據(jù)。
但是，一審判決卻對(duì)前述兩份證據(jù)材料作出了不同的處理。針對(duì)《鑒定意見》，一審判決第43頁(yè)明確指出“辯護(hù)人認(rèn)為公訴機(jī)關(guān)提交的由東莞市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《鑒定意見》不能作為本案證據(jù)使用的意見，經(jīng)查基本屬實(shí)，本院予以采納”，但是判決書第12頁(yè)第5點(diǎn)卻對(duì)內(nèi)容基本相同的《定性意見》予以采信。顯然，一審法院在證據(jù)認(rèn)定和采信方面存在嚴(yán)重的自我矛盾。
更為重要的是且讓辯護(hù)人感到震驚的是，一審判決雖然在形式上否定了《鑒定意見》作為證據(jù)使用的資格，但是在關(guān)鍵事實(shí)的認(rèn)定上卻完全照搬了《鑒定意見》的內(nèi)容：
一審判決書第44頁(yè)至第45頁(yè)詳細(xì)論述了一審法院認(rèn)定阿修格變應(yīng)原與某公司已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒不一致的理由是兩個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過“組成成分方面、標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)方面、產(chǎn)品的注意事項(xiàng)方面、檢驗(yàn)原理及臨床用途方面”的比較可以發(fā)現(xiàn)二者并不一致，但是這個(gè)分析邏輯明顯就是不被一審判決采信的《鑒定意見》中認(rèn)兩個(gè)產(chǎn)品不一致的邏輯。
由此可知，一審法院雖然在形式上否定了《鑒定意見》的證據(jù)資格，但是卻實(shí)質(zhì)性地予以認(rèn)可，將其內(nèi)容完全照搬進(jìn)“本院綜合評(píng)析”的部分，采取了“暗渡陳倉(cāng)”的方式回避了辯護(hù)人提出的辯護(hù)意見，明顯可以發(fā)現(xiàn)一審法院在證據(jù)采信和事實(shí)認(rèn)定方面并不公正，完全是為了入罪而選擇性地采信證據(jù)。
第二，一審法院認(rèn)為東莞市食品藥品監(jiān)督管理局出具的證據(jù)材料已經(jīng)通過補(bǔ)查補(bǔ)正其程序上的違法，但這并不符合事實(shí)。
一審判決書在第43頁(yè)第4點(diǎn)稱：“辯護(hù)人所提及這些材料在收集過程中存在瑕疵，公安機(jī)關(guān)已通過補(bǔ)查補(bǔ)正”，但是辯護(hù)人認(rèn)為偵查機(jī)關(guān)的補(bǔ)查并沒有補(bǔ)正，反而是用更加虛假的證據(jù)來掩飾本來虛假的證據(jù)：
東莞市藥監(jiān)局在控方就其收集證據(jù)程序存在違法的問題進(jìn)行補(bǔ)充偵查后提交了《關(guān)于東莞市第一市區(qū)人民檢察院補(bǔ)充偵查函的說明函》，企圖證明其作出相關(guān)鑒定意見合法科學(xué)，而該函件的落款時(shí)間是2015年5月17日，但其附件《關(guān)于東莞勁芳生物醫(yī)藥孵化器有限公司生產(chǎn)的“allergo”阿修格變應(yīng)原產(chǎn)品定性的批復(fù)》的落款時(shí)間卻是2015年6月5日，由于不可能存在附件的發(fā)文時(shí)間晚于正文發(fā)文時(shí)間的情況，因此該函件的真實(shí)性存在嚴(yán)重問題，該函及其附件不能作為定案的依據(jù)，更不能用以證明東莞市藥監(jiān)局先前收集的證據(jù)具有合法性。辯護(hù)人在本案一審法庭調(diào)查過程中對(duì)公安機(jī)關(guān)“補(bǔ)正”的材料進(jìn)行質(zhì)證時(shí)已經(jīng)明確指出這一點(diǎn)，而合議庭也已經(jīng)明確要求控方對(duì)此予以說明，但是該問題的解釋說明遲遲未能補(bǔ)充，一審法院更是在補(bǔ)正證據(jù)材料本身就已經(jīng)有虛假成分的情況下?lián)圆尚畔嚓P(guān)證據(jù)，不得不讓人懷疑一審法院作出一審判決時(shí)是否公正，相關(guān)證據(jù)材料是否合法。
第三，一審判決回避了所有足以證明某公司不存在生產(chǎn)、銷售假藥行為的關(guān)鍵辯護(hù)意見，對(duì)證據(jù)之間相互矛盾且有利于我們的疑點(diǎn)不予回應(yīng)。
我們?cè)诒景敢粚彆r(shí)提出了諸多辯護(hù)意見，一審判決書在第3頁(yè)至第10頁(yè)也已經(jīng)予以簡(jiǎn)要列舉，但是一審判決書在事實(shí)認(rèn)定、證據(jù)采信和綜合評(píng)析部分，對(duì)我們提出的核心辯護(hù)意見均沒有直接回應(yīng)。
首先，調(diào)某公司沒有派人到醫(yī)院培訓(xùn)點(diǎn)刺使用產(chǎn)品的方法，由于梁某不僅是某公司的員工也是東莞另一公司的代表，而且梁某是在身份不明的“陳偉峰”的授意下向醫(yī)院傳授點(diǎn)刺方法的，因此梁某的行為不能認(rèn)定為某公司的行為。
其次，多家醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員均指出某公司沒有派人去教授他們點(diǎn)刺方法，他們是通過交流學(xué)習(xí)或者沿用先前其他產(chǎn)品的使用方法的方式知道可以用點(diǎn)刺的方法來使用阿修格變應(yīng)原，這與某公司無(wú)關(guān)。
最后，我們認(rèn)為應(yīng)該從產(chǎn)品的成分來認(rèn)定涉案產(chǎn)品是否與注冊(cè)產(chǎn)品一致，但本案所有定性意見都是根據(jù)產(chǎn)品的外包裝和醫(yī)院擅自改變的臨床用途來認(rèn)定涉案產(chǎn)品是藥品，沒有對(duì)產(chǎn)品的成分進(jìn)行真正合法有效對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)，因此根本不能證明涉案產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性地區(qū)別于注冊(cè)產(chǎn)品。
顯然，一審判決之所以不對(duì)我們提出的關(guān)鍵辯護(hù)意見予以回應(yīng)，就是因?yàn)檫@些關(guān)鍵辯護(hù)意見合理有據(jù)，能夠動(dòng)搖案件的證據(jù)證明體系，能夠否定張某、李某有生產(chǎn)、銷售假藥的行為，一審法院為了能夠得到有罪判決只能對(duì)我們的關(guān)鍵辯護(hù)意見視而不見。
第四，本案的物證不僅沒有在法庭上出示原件接受質(zhì)證，而且也沒有在法庭上出示能夠反映原件性質(zhì)的有效復(fù)制件或者照片，但一審判決最終也予以采信，顯然違反了刑事訴訟對(duì)物證的認(rèn)定和采信規(guī)則。
五、一審判決認(rèn)定認(rèn)定李某是某公司直接負(fù)責(zé)的主管人員，進(jìn)而需要為某公司生產(chǎn)、銷售假藥的行為承擔(dān)刑事責(zé)任，但李某實(shí)際上并不負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售工作，只是負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)，沒有將產(chǎn)品當(dāng)作藥品生產(chǎn)、銷售的行為，不應(yīng)對(duì)某公司生產(chǎn)、銷售阿修格TM變應(yīng)原的行為負(fù)刑事責(zé)任
一審判決書第49頁(yè)認(rèn)為“張某、李某均是某公司直接負(fù)責(zé)的主管人員，并應(yīng)對(duì)某公司生產(chǎn)、銷售假藥的行為承擔(dān)刑事責(zé)任”，但是李某實(shí)際上并不負(fù)責(zé)“生產(chǎn)、銷售”工作，只負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)，主觀上不具有將產(chǎn)品當(dāng)作藥品生產(chǎn)、銷售的主觀故意。
《全國(guó)法院審理金融犯罪案件工作座談會(huì)紀(jì)要》中對(duì)單位犯罪直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接責(zé)任人員的認(rèn)定問題進(jìn)行了解釋，“直接負(fù)責(zé)的主管人員，是在單位實(shí)施的犯罪中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的人員。其他直接責(zé)任人員，是在單位犯罪中具體實(shí)施犯罪并起較大作用的人員”，“在單位犯罪中，對(duì)于受單位領(lǐng)導(dǎo)指派或奉命而參與實(shí)施了一定犯罪行為的人員，一般不宜作為直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任”。
在本案中，李某不是公司的法定代表人，也不負(fù)責(zé)公司的日常管理，只是負(fù)責(zé)阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的研發(fā)工作，尤其是李某只是以變應(yīng)原細(xì)胞液基預(yù)處理為目的研發(fā)該產(chǎn)品，甚至連“研發(fā)藥品”都稱不上，更談不上生產(chǎn)、銷售藥品。
另外，李某是某公司的研發(fā)部經(jīng)理，并不負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售工作就連一審判決書第49頁(yè)也只是明確李某是負(fù)責(zé)“研發(fā)和售后服務(wù)”，顯然李某既不負(fù)責(zé)生產(chǎn)，也不負(fù)責(zé)銷售，根本沒有實(shí)施一審判決認(rèn)定的生產(chǎn)、銷售假藥的行為。一審判決因?yàn)槔钅逞邪l(fā)了涉案產(chǎn)品而將其定罪，完全無(wú)視了罪刑法定原則下生產(chǎn)、銷售假藥罪要求行為人必須有生產(chǎn)、銷售行為，將提供研發(fā)和售后服務(wù)理解為生產(chǎn)、銷售行為，明顯是為了入罪而作出的判決。
因此，李某不負(fù)責(zé)公司的日常管理和產(chǎn)品銷售，對(duì)某公司生產(chǎn)、銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的活動(dòng)不起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮的作用，也沒有具體實(shí)施生產(chǎn)、銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的行為，僅是受公司指派負(fù)責(zé)阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的研發(fā)工作，根本談不上實(shí)施了犯罪，也談不上是某公司生產(chǎn)、銷售阿修格變應(yīng)原細(xì)胞處理劑的直接責(zé)任人員，一審判決追究李某生產(chǎn)、銷售假藥罪的刑事責(zé)任屬于法律適用嚴(yán)重錯(cuò)誤。
綜合前述五點(diǎn)辯護(hù)意見，我們認(rèn)為一審判決認(rèn)定事實(shí)不清，采信證據(jù)前后矛盾，法律適用錯(cuò)誤，回避了辯護(hù)人在一審程序中提出的關(guān)鍵辯護(hù)意見，是一份為了入罪而作出的不公判決，懇請(qǐng)貴院認(rèn)真審查本案證據(jù)材料，充分考慮我們提出的辯護(hù)意見，在依法查清案件事實(shí)之后改判張某、李某無(wú)罪。
此致
東莞市中級(jí)人民法院
廣東廣強(qiáng)律師事務(wù)所
王思魯律師、梁聰實(shí)習(xí)律師
陳琦律師、車沖實(shí)習(xí)律師
2015年11月22日
王思魯律師辦案心得：刑事案件對(duì)律師的專業(yè)水平要求更高，當(dāng)事人選對(duì)律師至關(guān)重要；完美的辯護(hù)是驚心動(dòng)魂的過程和成功結(jié)果的和諧統(tǒng)一，律師是以眾多震撼人心的實(shí)戰(zhàn)辯例贏取未來.
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