備受關(guān)注的抗癌藥“代購第一人”陸勇案，近日以檢察機(jī)關(guān)撤訴畫上句號，而由此觸發(fā)藥品研制、審批與流通的思考，仍在繼續(xù)。
仿制藥，無疑是場博弈。一邊，解決了病患無力承擔(dān)高昂藥費的難題；另一邊，侵犯了知識產(chǎn)權(quán)，影響藥業(yè)的長期發(fā)展。對患者而言，雪中送炭的“救命藥”與“銷售假藥”的違法風(fēng)險，我們更難臆斷孰輕孰重。
仿制藥的兩難，對國內(nèi)藥品管理制度以及醫(yī)療保障體系提出考驗。希望有一天，患者不用在守法與求生之間做出非此即彼的選擇。
海淘洋藥獲刑有先例
近日，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，隨后493多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機(jī)關(guān)對陸勇免予刑事處罰。1月30日，檢察機(jī)關(guān)撤回了對陸勇的起訴，法院也對“撤回起訴”作出裁定。
因海淘代購“洋藥”“仿制藥”而惹上官司的，陸勇并非個案。
據(jù)上海市浦東新區(qū)人民法院統(tǒng)計，2013年以來該院共審結(jié)32起因銷售“洋藥”被指控“銷售假藥罪”的案件，其中6起為海淘代購引起。
1980年出生的張某是一家科技公司的工程師。幾年前，他的母親不幸身患癌癥。“聽媽媽的病友說，印度產(chǎn)治療腫瘤藥品易瑞沙治療效果不錯，我就買了30瓶左右。2013年8月她去世后剩下1000多粒，我就將一部分賣出去，一部分送給了媽媽的病友?！?/p>
調(diào)查證實，2012年10月至2013年9月間，張某在明知所銷售的藥品未經(jīng)我國藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)進(jìn)口的情況下，從他人處購入后通過互聯(lián)網(wǎng)對外加價銷售，并將部分待售藥品由他人臨時代管?！拔乙郧耙膊徽J(rèn)為這個算假藥，因為它和真藥的成分一樣，而且在印度就是合法的真藥，也公開銷售。”法庭上張某辯解道。但鑒定表明，張某銷售的藥品系我國法律規(guī)定的“按假藥論處的假藥”。
據(jù)此，浦東法院審理后認(rèn)為，張某的行為侵犯了國家藥品管理制度，依法均已構(gòu)成銷售假藥罪。根據(jù)犯罪事實、性質(zhì)、情節(jié)和對于社會危害程度，判處張某有期徒刑1年6個月，緩刑1年6個月，罰金1萬元。
法律人士指出，代購仿制藥不僅存在法律風(fēng)險，而且產(chǎn)品質(zhì)量與療效沒有保障。萬一是劣質(zhì)藥品，患者病情或?qū)⒓又亍?/p>
仿制藥未經(jīng)獲批即假藥？
什么是仿制藥？海外代購的藥品就是“假藥”嗎？是相關(guān)案件中的核心。
根據(jù)我國法律，未經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)而銷售或進(jìn)口的藥品屬于“假藥”。我國藥品管理法第四十八條規(guī)定：依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，以假藥論處。
仿制藥的概念則始于1984年，當(dāng)時美國有約150種常用藥的專利期已到，大型制藥公司認(rèn)為無利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)這些藥物，它們就成了無人認(rèn)領(lǐng)的“孤兒藥”。因此美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制。
“仿制藥”與“專利藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但平均價格只有專利藥的20%-40%，個別品種價差甚至達(dá)到10倍以上。
由于買不起正版藥，數(shù)以萬計的中國癌癥患者便形成了一個龐大的“地下購買市場”。國內(nèi)患者從印度購買的仿制藥也并非只有針對慢粒白血病，還包括乳腺癌、肺癌以及腎細(xì)胞癌和肝癌的治療藥物。
這就意味著，患者正在“救命”與“違法”之間選擇。
對于生產(chǎn)、銷售假藥，有著明確的處罰。根據(jù)《刑法修正案》第八條：“只要有主觀故意生產(chǎn)、銷售假藥的行為，即構(gòu)成犯罪，不管是否牟利，是否發(fā)生實際人身傷害?！?/p>
不過，最近法律邊界也開出一條縫隙。去年11月，最高法院和最高檢察院出臺了最新的司法解釋，新增一條：銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。
“強(qiáng)制許可”是仿制擋箭牌
眾所周知，醫(yī)藥公司或個人發(fā)明一種新藥之后，會在不同國家申請專利。藥品專利保護(hù)期間，隨意仿制無疑是違法行為。
既然如此，為什么印度能夠生產(chǎn)與銷售仿制藥？印度被稱為是“世界藥房”，是世界上最大的仿制藥生產(chǎn)國，其中包括許多仍在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物。
原因在于“強(qiáng)制許可制度”。指在一定的情況下，可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，國家依法授權(quán)第三人未經(jīng)專利權(quán)人的許可使用受專利保護(hù)的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口相關(guān)專利產(chǎn)品等。
2003年，世貿(mào)組織總理事會通過《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》，明確發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員國可在發(fā)生公共健康危機(jī)時，比如艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行性疾病時，不經(jīng)專利權(quán)人同意，實施強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、銷售和使用專利產(chǎn)品。
因此，印度生產(chǎn)了大量抗癌仿制藥。不過，由于“強(qiáng)制許可”申請的寬松審批，印度確實在國際上飽受批評，至今還有藥企一邊出售仿制藥，一邊與原研發(fā)廠家對戰(zhàn)專利。
中國能否通過仿制降藥價？
2012年9月16日，聯(lián)合國秘書長潘基文在聯(lián)合國推出《千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報告》中推介仿制藥的重要意義，并對印度等國加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。
中國能否效仿印度，實行“強(qiáng)制許可”，在專利期內(nèi)以仿制藥實現(xiàn)藥價的降低？
其實，2012年3月15日公布的《專利實施強(qiáng)制許可辦法》中，就包含了關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的條款。但針對某一技術(shù)或產(chǎn)品實施專利強(qiáng)制許可，是需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序。知識產(chǎn)權(quán)律師董紅曼解釋，實施專利強(qiáng)制許可的前提條件之一是“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時，或為了公共利益的目的”。例如當(dāng)出現(xiàn)SARS、禽流感等突發(fā)或極為嚴(yán)重危害公共健康的情況時，有可能可以對相關(guān)藥品實施專利強(qiáng)制許可，并對許可范圍及期限加以明確。
“希望通過專利強(qiáng)制許可的方式來降低藥價，這種實施可能性是很低的，而這樣的實施也會帶來很多弊端?！倍t曼律師強(qiáng)調(diào)，到底哪一些疾病是嚴(yán)重危害公共健康范疇，值得討論?！袄?，部分人群可能說是糖尿病，而另一部分人可能說是高血壓，如果‘嚴(yán)重危害公共健康’的外延過于擴(kuò)展，將會出現(xiàn)強(qiáng)制許可被濫用的情況，會損害藥品研發(fā)者的積極性?！?/p>
確實，目前尚無個人或政府部門申請過實施強(qiáng)制許可?！耙恍＠幍狡诤?，國內(nèi)藥企也通過研發(fā)仿制藥，有效降低了藥價。但在專利有效期內(nèi)的保護(hù)卻是應(yīng)有之義。沒有專利藥的創(chuàng)新研發(fā)，哪來仿制藥的拯救生死？”董紅曼律師認(rèn)為，藥品的定價涉及了多方因素，包括研發(fā)成本、制造成本、稅賦成本、商業(yè)經(jīng)營管理成本等，還涉及醫(yī)療保障和公益慈善等因素。對于目前市場上的藥品定價是否合理，單一地考慮專利強(qiáng)制許可這一因素，不足解決問題。
國務(wù)院醫(yī)改專家組成員李玲表示，“假藥”流通必須打擊，但不是治本的辦法?！袄习傩召I不起海外專利藥，他買印度仿制藥就違法。違法有人管，但買不起藥的問題卻沒有人替他管?！睂τ诟邇r專利藥，李玲認(rèn)為仍有可操作的現(xiàn)實途徑予以解決，例如以13億人的市場進(jìn)行談判以換得大幅降低的藥價，使普通百姓用得起藥。
保護(hù)您珍貴的智慧財富！：知識產(chǎn)權(quán)案件逐年成倍增長，既有國際經(jīng)濟(jì)發(fā)展的大趨勢也有國內(nèi)產(chǎn)業(yè)調(diào)整的客觀需求?，F(xiàn)在知識產(chǎn)權(quán)真正成為企業(yè)逐鹿商海的矛和盾，企業(yè)不僅要矛尖也要盾厚，每個企業(yè)都有自己知識產(chǎn)權(quán)的脈動，有針對性的進(jìn)行建設(shè)和保護(hù)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)，方能助企業(yè)一臂之力！
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