備受關(guān)注的抗癌藥“代購(gòu)第一人”陸勇案，近日以檢察機(jī)關(guān)撤訴畫上句號(hào)，而由此觸發(fā)藥品研制、審批與流通的思考，仍在繼續(xù)。
仿制藥，無(wú)疑是場(chǎng)博弈。一邊，解決了病患無(wú)力承擔(dān)高昂藥費(fèi)的難題；另一邊，侵犯了知識(shí)產(chǎn)權(quán)，影響藥業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。對(duì)患者而言，雪中送炭的“救命藥”與“銷售假藥”的違法風(fēng)險(xiǎn)，我們更難臆斷孰輕孰重。
仿制藥的兩難，對(duì)國(guó)內(nèi)藥品管理制度以及醫(yī)療保障體系提出考驗(yàn)。希望有一天，患者不用在守法與求生之間做出非此即彼的選擇。
海淘洋藥獲刑有先例
近日，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購(gòu)買印度仿制藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，隨后493多名白血病患者聯(lián)名寫信，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。1月30日，檢察機(jī)關(guān)撤回了對(duì)陸勇的起訴，法院也對(duì)“撤回起訴”作出裁定。
因海淘代購(gòu)“洋藥”“仿制藥”而惹上官司的，陸勇并非個(gè)案。
據(jù)上海市浦東新區(qū)人民法院統(tǒng)計(jì)，2013年以來(lái)該院共審結(jié)32起因銷售“洋藥”被指控“銷售假藥罪”的案件，其中6起為海淘代購(gòu)引起。
1980年出生的張某是一家科技公司的工程師。幾年前，他的母親不幸身患癌癥?！奥爧寢尩牟∮颜f(shuō)，印度產(chǎn)治療腫瘤藥品易瑞沙治療效果不錯(cuò)，我就買了30瓶左右。2013年8月她去世后剩下1000多粒，我就將一部分賣出去，一部分送給了媽媽的病友。”
調(diào)查證實(shí)，2012年10月至2013年9月間，張某在明知所銷售的藥品未經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)進(jìn)口的情況下，從他人處購(gòu)入后通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)對(duì)外加價(jià)銷售，并將部分待售藥品由他人臨時(shí)代管?！拔乙郧耙膊徽J(rèn)為這個(gè)算假藥，因?yàn)樗驼嫠幍某煞忠粯?，而且在印度就是合法的真藥，也公開銷售?！狈ㄍド蠌埬侈q解道。但鑒定表明，張某銷售的藥品系我國(guó)法律規(guī)定的“按假藥論處的假藥”。
據(jù)此，浦東法院審理后認(rèn)為，張某的行為侵犯了國(guó)家藥品管理制度，依法均已構(gòu)成銷售假藥罪。根據(jù)犯罪事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和對(duì)于社會(huì)危害程度，判處張某有期徒刑1年6個(gè)月，緩刑1年6個(gè)月，罰金1萬(wàn)元。
法律人士指出，代購(gòu)仿制藥不僅存在法律風(fēng)險(xiǎn)，而且產(chǎn)品質(zhì)量與療效沒有保障。萬(wàn)一是劣質(zhì)藥品，患者病情或?qū)⒓又亍?/p>
仿制藥未經(jīng)獲批即假藥？
什么是仿制藥？海外代購(gòu)的藥品就是“假藥”嗎？是相關(guān)案件中的核心。
根據(jù)我國(guó)法律，未經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)而銷售或進(jìn)口的藥品屬于“假藥”。我國(guó)藥品管理法第四十八條規(guī)定：依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，以假藥論處。
仿制藥的概念則始于1984年，當(dāng)時(shí)美國(guó)有約150種常用藥的專利期已到，大型制藥公司認(rèn)為無(wú)利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)這些藥物，它們就成了無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的“孤兒藥”。因此美國(guó)出臺(tái)法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制。
“仿制藥”與“專利藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但平均價(jià)格只有專利藥的20%-40%，個(gè)別品種價(jià)差甚至達(dá)到10倍以上。
由于買不起正版藥，數(shù)以萬(wàn)計(jì)的中國(guó)癌癥患者便形成了一個(gè)龐大的“地下購(gòu)買市場(chǎng)”。國(guó)內(nèi)患者從印度購(gòu)買的仿制藥也并非只有針對(duì)慢粒白血病，還包括乳腺癌、肺癌以及腎細(xì)胞癌和肝癌的治療藥物。
這就意味著，患者正在“救命”與“違法”之間選擇。
對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥，有著明確的處罰。根據(jù)《刑法修正案》第八條：“只要有主觀故意生產(chǎn)、銷售假藥的行為，即構(gòu)成犯罪，不管是否牟利，是否發(fā)生實(shí)際人身傷害?！?/p>
不過(guò)，最近法律邊界也開出一條縫隙。去年11月，最高法院和最高檢察院出臺(tái)了最新的司法解釋，新增一條：銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。
“強(qiáng)制許可”是仿制擋箭牌
眾所周知，醫(yī)藥公司或個(gè)人發(fā)明一種新藥之后，會(huì)在不同國(guó)家申請(qǐng)專利。藥品專利保護(hù)期間，隨意仿制無(wú)疑是違法行為。
既然如此，為什么印度能夠生產(chǎn)與銷售仿制藥？印度被稱為是“世界藥房”，是世界上最大的仿制藥生產(chǎn)國(guó)，其中包括許多仍在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物。
原因在于“強(qiáng)制許可制度”。指在一定的情況下，可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，國(guó)家依法授權(quán)第三人未經(jīng)專利權(quán)人的許可使用受專利保護(hù)的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口相關(guān)專利產(chǎn)品等。
2003年，世貿(mào)組織總理事會(huì)通過(guò)《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》，明確發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員國(guó)可在發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，比如艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行性疾病時(shí)，不經(jīng)專利權(quán)人同意，實(shí)施強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、銷售和使用專利產(chǎn)品。
因此，印度生產(chǎn)了大量抗癌仿制藥。不過(guò)，由于“強(qiáng)制許可”申請(qǐng)的寬松審批，印度確實(shí)在國(guó)際上飽受批評(píng)，至今還有藥企一邊出售仿制藥，一邊與原研發(fā)廠家對(duì)戰(zhàn)專利。
中國(guó)能否通過(guò)仿制降藥價(jià)？
2012年9月16日，聯(lián)合國(guó)秘書長(zhǎng)潘基文在聯(lián)合國(guó)推出《千年發(fā)展目標(biāo)差距問(wèn)題工作者年度報(bào)告》中推介仿制藥的重要意義，并對(duì)印度等國(guó)加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。
中國(guó)能否效仿印度，實(shí)行“強(qiáng)制許可”，在專利期內(nèi)以仿制藥實(shí)現(xiàn)藥價(jià)的降低？
其實(shí)，2012年3月15日公布的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中，就包含了關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的條款。但針對(duì)某一技術(shù)或產(chǎn)品實(shí)施專利強(qiáng)制許可，是需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查程序。知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師董紅曼解釋，實(shí)施專利強(qiáng)制許可的前提條件之一是“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時(shí)，或?yàn)榱斯怖娴哪康摹?。例如?dāng)出現(xiàn)SARS、禽流感等突發(fā)或極為嚴(yán)重危害公共健康的情況時(shí)，有可能可以對(duì)相關(guān)藥品實(shí)施專利強(qiáng)制許可，并對(duì)許可范圍及期限加以明確。
“希望通過(guò)專利強(qiáng)制許可的方式來(lái)降低藥價(jià)，這種實(shí)施可能性是很低的，而這樣的實(shí)施也會(huì)帶來(lái)很多弊端?！倍t曼律師強(qiáng)調(diào)，到底哪一些疾病是嚴(yán)重危害公共健康范疇，值得討論。“例如，部分人群可能說(shuō)是糖尿病，而另一部分人可能說(shuō)是高血壓，如果‘嚴(yán)重危害公共健康’的外延過(guò)于擴(kuò)展，將會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)制許可被濫用的情況，會(huì)損害藥品研發(fā)者的積極性?！?/p>
確實(shí)，目前尚無(wú)個(gè)人或政府部門申請(qǐng)過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可。“一些專利藥到期后，國(guó)內(nèi)藥企也通過(guò)研發(fā)仿制藥，有效降低了藥價(jià)。但在專利有效期內(nèi)的保護(hù)卻是應(yīng)有之義。沒有專利藥的創(chuàng)新研發(fā)，哪來(lái)仿制藥的拯救生死？”董紅曼律師認(rèn)為，藥品的定價(jià)涉及了多方因素，包括研發(fā)成本、制造成本、稅賦成本、商業(yè)經(jīng)營(yíng)管理成本等，還涉及醫(yī)療保障和公益慈善等因素。對(duì)于目前市場(chǎng)上的藥品定價(jià)是否合理，單一地考慮專利強(qiáng)制許可這一因素，不足解決問(wèn)題。
國(guó)務(wù)院醫(yī)改專家組成員李玲表示，“假藥”流通必須打擊，但不是治本的辦法。“老百姓買不起海外專利藥，他買印度仿制藥就違法。違法有人管，但買不起藥的問(wèn)題卻沒有人替他管?！睂?duì)于高價(jià)專利藥，李玲認(rèn)為仍有可操作的現(xiàn)實(shí)途徑予以解決，例如以13億人的市場(chǎng)進(jìn)行談判以換得大幅降低的藥價(jià)，使普通百姓用得起藥。
保護(hù)您珍貴的智慧財(cái)富?。褐R(shí)產(chǎn)權(quán)案件逐年成倍增長(zhǎng)，既有國(guó)際經(jīng)濟(jì)發(fā)展的大趨勢(shì)也有國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)調(diào)整的客觀需求?，F(xiàn)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)真正成為企業(yè)逐鹿商海的矛和盾，企業(yè)不僅要矛尖也要盾厚，每個(gè)企業(yè)都有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脈動(dòng)，有針對(duì)性的進(jìn)行建設(shè)和保護(hù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，方能助企業(yè)一臂之力！
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