醫(yī)療器械監(jiān)管司的主要職責(zé)是:組織擬訂國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施;擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄;承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作;擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施;擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施等
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