國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的“144號(hào)”文件，讓各地方藥監(jiān)局對(duì)分子篩氧的監(jiān)管陷入真空狀態(tài)。盡管之后的2006年11月，國(guó)家藥監(jiān)局又下發(fā)了“586號(hào)”文件，否決了之前的“144號(hào)”文件，但“586號(hào)”文件并未得以很好的落實(shí)。

由此，監(jiān)管政策不一致、未有統(tǒng)一的用氧標(biāo)準(zhǔn)，致使分子篩氧的質(zhì)量問(wèn)題以及合法性問(wèn)題，成為醫(yī)用氧行業(yè)內(nèi)久而未決的一大弊病。更加劇了醫(yī)用氧市場(chǎng)的混亂和不公平競(jìng)爭(zhēng)。

5月10日，北京市第一中級(jí)人民法院受理了河南省17家企業(yè)代表和代理律師的起訴書。這被視為制氧企業(yè)維權(quán)邁出的歷史性一步。

不久前，湖南省郴州市兒童醫(yī)院用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧事件經(jīng)媒體披露后，引起各界震動(dòng)。

可就在事件稍微平息不久，近日，又有網(wǎng)民發(fā)帖爆料稱，現(xiàn)在許多醫(yī)院通過(guò)分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)的“氧氣”因?yàn)槿狈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管處于“真空”地帶，其質(zhì)量有時(shí)比“工業(yè)氧”的質(zhì)量還差。

5月10日，湘潭大學(xué)法學(xué)院歐愛民教授和彭超、蘇靜、謝忠華等10名師生聯(lián)名向國(guó)務(wù)院法制辦緊急寄送了一份申請(qǐng)書，請(qǐng)求國(guó)務(wù)院法制辦對(duì)允許醫(yī)院通過(guò)分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)氧氣的“紅頭文件”合法性進(jìn)行審查。

與此同時(shí)，5月10日，河南省17家企業(yè)代表和代理律師，向北京市第一中級(jí)人民法院遞交起訴書，起訴國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，當(dāng)天一中院受理了起訴書。此外，湖南和東北的企業(yè)代表也于5月11日和下周之前，分別遞交起訴國(guó)家藥監(jiān)局的“行政訴訟狀”。湖南、河南和東北40余家企業(yè)將參與此次訴訟。

事實(shí)上對(duì)于分子篩氧的合法性問(wèn)題，至今未有明確的法律規(guī)定。盡管今年3月15日，郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件爆發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)法[2010]99號(hào)文件)，要求對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管和工業(yè)氧監(jiān)督檢查。但是對(duì)分子篩氧的合法性問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局仍未具體說(shuō)明。

披著合法外衣生產(chǎn)不合法氧氣

“你也許不知道，在長(zhǎng)沙市的許多醫(yī)院，供給病人的氧氣并不是真正的‘醫(yī)用氧’，而是通過(guò)分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)的氧氣。這種氧氣因?yàn)槿狈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量有時(shí)比‘工業(yè)氧’的質(zhì)量還差……”

就在郴州工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧事件剛剛平息之際，這一帖子的出現(xiàn)，又使平靜的醫(yī)療用氧行業(yè)再掀波瀾。

這種自產(chǎn)“氧氣”的做法因?yàn)橛小凹t頭文件”的支持，加上低廉的生產(chǎn)成本，正在全國(guó)眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中大行其道。

此帖的出現(xiàn)立即引起了各界人士的強(qiáng)烈關(guān)注，湘潭大學(xué)法學(xué)院教授歐愛民便是其中的一位。

“如果真有這樣的‘紅頭文件’，那也是有問(wèn)題的‘紅頭文件’。有關(guān)部門應(yīng)該對(duì)其合法性進(jìn)行審查?！睔W愛民對(duì)《法治周末》說(shuō)。

給政府的“紅頭文件”挑刺兒是歐愛民的一個(gè)強(qiáng)項(xiàng)。近年來(lái)，在他的挑刺兒下，湖南省政府清理撤銷了一些政府部門下發(fā)的“問(wèn)題文件”。

在查閱了相關(guān)資料后，歐愛民發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)民所稱允許醫(yī)院通過(guò)分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)氧氣的“紅頭文件”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年7月10日下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]144號(hào))。

其中，“144號(hào)”文件第三條規(guī)定：“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》，同時(shí)必須符合YY/T0289-1998(《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》)的規(guī)定要求，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。”

正是這份文件的支持，給許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)氧氣供給病人使用，披上了合法的外衣。

質(zhì)疑紅頭文件上書國(guó)務(wù)院

那么，這份允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)氧氣的“紅頭文件”是否真的違法了呢？

歐愛民從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載了此文件后，立即召集其法學(xué)院的學(xué)生進(jìn)行“會(huì)診”。他們一致認(rèn)為，這份文件的出臺(tái)沒有法律依據(jù)，同時(shí)還與現(xiàn)有的相關(guān)法律相違背。

歐愛民對(duì)《法治周末》介紹，藥品管理法第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

歐愛民認(rèn)為，長(zhǎng)沙一些醫(yī)院生產(chǎn)醫(yī)用氧，兩個(gè)前提不合法：第一，他們沒有省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；第二，市場(chǎng)上有正規(guī)廠家供應(yīng)的醫(yī)用氧，并不是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。

“這份文件還違背了消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?！睔W愛民說(shuō)，《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問(wèn)題的通知》降低了利用“醫(yī)用分子篩變壓吸附法”所生產(chǎn)的醫(yī)用氧的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)可了應(yīng)被視為“假藥”的分子篩氧。

《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第十六條：“經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)?！庇纱丝梢?，《通知》致使生產(chǎn)分子篩氧的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不履行法律、法律規(guī)定必須履行的義務(wù)，違背了消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的規(guī)定。

“既然這份文件與我們現(xiàn)行的法律相違背，就應(yīng)該屬于‘問(wèn)題文件’，所以有關(guān)部門應(yīng)該對(duì)其合法性進(jìn)行審查，以免侵害了患者的合法權(quán)益?！睔W愛民說(shuō)。

2010年5月10日，歐愛民教授等10名師生聯(lián)名上書，請(qǐng)求國(guó)務(wù)院法制辦對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問(wèn)題的通知》的合法性進(jìn)行審查。

分子篩氧沖擊制氧企業(yè)

“長(zhǎng)沙市至少有8家大型醫(yī)院通過(guò)分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)氧氣，而患者們對(duì)此都毫不知情?！遍L(zhǎng)沙市蓮湖醫(yī)用氧廠廠長(zhǎng)周明春對(duì)《法治周末》說(shuō)。

據(jù)記者了解，作為湖南省第一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，該廠目前正面臨著生存的壓力。

周明春向記者透露，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)氧氣，成本極其低廉，工序簡(jiǎn)單，正在全國(guó)眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中大行其道。僅在湖南省醫(yī)療行業(yè)用氧市場(chǎng)中，就至少占據(jù)了60%的市場(chǎng)份額。

那么，在國(guó)家法律對(duì)此既有明確的規(guī)定，各醫(yī)院為何熱衷于上馬制氧機(jī)項(xiàng)目呢？知情者透露，制氧機(jī)的背后隱藏著巨大的經(jīng)濟(jì)利益。

“如今湖南省不少地市的醫(yī)院都要上馬制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。他們生產(chǎn)的氧氣純度不足，相當(dāng)于藥量不夠，藥力也就不足，肯定會(huì)影響治療效果。但有的醫(yī)院認(rèn)為自己生產(chǎn)氧氣價(jià)格低廉，患者對(duì)此又不知情，因此有些大醫(yī)院都不愿意到正規(guī)的醫(yī)用氧生產(chǎn)廠家購(gòu)買氧氣，轉(zhuǎn)而自己生產(chǎn)。這樣省事又省錢?！敝苊鞔簩?duì)記者說(shuō)。

有知情人士向記者透露，一臺(tái)分子篩制氧機(jī)從幾萬(wàn)元到上百萬(wàn)元不等，因?yàn)槌杀镜土⒐ば蚝?jiǎn)單，許多大型醫(yī)院都樂于自購(gòu)分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)氧氣，買制氧機(jī)的錢有時(shí)一年就可以賺回來(lái)。

“同一種藥品(氧氣)，對(duì)我們醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)要求嚴(yán)格，對(duì)醫(yī)院自制氧氣卻采取備案制。這樣一來(lái)，我們?cè)诟?jìng)爭(zhēng)中肯定會(huì)處于劣勢(shì)?！逼铌?yáng)縣華蘭醫(yī)用制氧廠廠長(zhǎng)劉光華對(duì)此頗有怨言。

“從每天200瓶降到每月200瓶”，這是記者在衡陽(yáng)市某大型醫(yī)院了解到的一組進(jìn)買氧氣的數(shù)據(jù)。

該醫(yī)院工作人員向記者透露，原來(lái)沒有安裝分子篩制氧機(jī)前，該醫(yī)院每天都要到當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)用氧廠家進(jìn)200多瓶醫(yī)用氧，而去年該醫(yī)院自己安裝了分子篩制氧機(jī)后，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用氧一個(gè)月才200多瓶。

“我們是最早、最大的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在連我們這樣的大廠都面臨這么大的壓力，全省其他地州市醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況你可想而知?！敝苊鞔赫f(shuō)。

在這種沖擊下，許多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)都在紛紛考慮轉(zhuǎn)產(chǎn)其他氣體。

醫(yī)用氧監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不公

“原來(lái)每個(gè)月6000瓶，現(xiàn)在每月11000瓶?！背恢菔行褫x氣體有限公司副總經(jīng)理黎兆對(duì)《法治周末》說(shuō)，郴州“問(wèn)題氧”事件發(fā)生后，有關(guān)部門開始整頓當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)用氧市場(chǎng)，他們廠生產(chǎn)的醫(yī)用氧需求量也陡然增加。

據(jù)了解，目前，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國(guó)醫(yī)用氧制取的主要方法，現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5%，這是強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)醫(yī)用氧有一整套的質(zhì)量監(jiān)控體系，從技術(shù)人員配置到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，從產(chǎn)前產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗(yàn)到售后的質(zhì)量追蹤，都有嚴(yán)格的規(guī)定。醫(yī)用氧GMP的認(rèn)證內(nèi)容更是多達(dá)12個(gè)大項(xiàng)、198個(gè)子項(xiàng)(其中含16項(xiàng)帶星的一票否決項(xiàng))。

然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用分子篩變壓吸附法卻沒有專門人員和檢測(cè)設(shè)備對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理工作。而且分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧氣的含量最高只能達(dá)到93%，同2005版中國(guó)藥典規(guī)定的99.5%相差甚遠(yuǎn)，甚至有些還達(dá)不到中國(guó)藥典規(guī)定的工業(yè)氧標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于這種管理政策不一致導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)不公平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象，醫(yī)用氧企業(yè)一直怨聲載道。

而記者采訪中還發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)分子篩制氧是“醫(yī)用”還是“工用”的爭(zhēng)議由來(lái)已久。

一位不愿透露姓名的藥監(jiān)工作人員向《法治周末》透露，因目前法律體系尚不健全，他們只能對(duì)分子篩制氧機(jī)作為醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。要求醫(yī)院加強(qiáng)設(shè)備管理，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常，對(duì)其產(chǎn)出的氧氣嚴(yán)格檢測(cè)。但對(duì)分子篩制氧有法可依的規(guī)定不多。

“分子篩制氧機(jī)制出的氧氣，嚴(yán)格來(lái)講，應(yīng)作為藥品監(jiān)管，但事實(shí)上，現(xiàn)階段其并無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，這位工作人員對(duì)記者說(shuō)。

有關(guān)人士呼吁，應(yīng)該完善醫(yī)用氧監(jiān)管法律法規(guī)，從而保障醫(yī)療行業(yè)的用氧安全。

湖南省永州市食品藥品監(jiān)管局呂國(guó)善曾撰文指出，由于監(jiān)管政策不一致，導(dǎo)致了行業(yè)內(nèi)的不公平競(jìng)爭(zhēng)，致使醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品無(wú)銷路，企業(yè)難以生存，不利于醫(yī)用氧產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

呂國(guó)善建議，國(guó)家應(yīng)從法律層面明確醫(yī)用氧的范圍，統(tǒng)一醫(yī)用氧的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定：無(wú)論哪種設(shè)備生產(chǎn)的氧氣，只要是用于臨床的都要納入醫(yī)用氧的范疇，按藥品管理，其質(zhì)量均應(yīng)符合國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)納入行政許可管理。

呂國(guó)善認(rèn)為，只有完善法律法規(guī)，才能從根本上解決醫(yī)用氧管理力度不一，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不公的問(wèn)題。

呂國(guó)善同時(shí)建議可以成立供氧中心？建議國(guó)家以具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)為依托，在一定區(qū)域內(nèi)成立供氧中心，實(shí)行供氧中心統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的方式，從根本上解決醫(yī)用氧流通環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題。

■延伸閱讀

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)用氧、液態(tài)氧和分子篩氧三分天下。

醫(yī)用氧、液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，取得藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證，國(guó)家作為藥品來(lái)管理；而分子篩制氧則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己通過(guò)分子篩制氧設(shè)備制造的氧氣，并未獲國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，也未獲得藥品注冊(cè)號(hào)和藥品生產(chǎn)許可證。

需要指出的是，經(jīng)由藥監(jiān)部門審批的醫(yī)用氧，是指用低溫分離空氣法制取的醫(yī)用氧。

目前分子篩氧最高氧含量為90%(ml/ml)，但各醫(yī)院使用分子篩制氧設(shè)備制氧含量為70%至80%(ml/ml)(二氧化碳、一氧化碳、酸堿度、氣態(tài)氧化物等均未檢驗(yàn))。

而根據(jù)國(guó)家規(guī)定，醫(yī)院為患者治療的醫(yī)用氧應(yīng)當(dāng)按照GB8982醫(yī)用氧的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，氧的含量不得低于99.5%(ml/ml)。用分子篩制氧設(shè)備制取的不合格氧直接用于臨床，會(huì)危害病人生命健康。特別是在重病搶救的時(shí)候使用很容易導(dǎo)致病人窒息，乃至死亡。

醫(yī)院選擇使用分子篩氧，除了設(shè)備安裝到本醫(yī)院使用方便外，最重要的原因就是分子篩氧能夠帶來(lái)暴利。

有業(yè)內(nèi)人士估算，以每瓶裝4升來(lái)計(jì)算，市場(chǎng)上每瓶醫(yī)用氧價(jià)格在30元左右，而分子篩氧每瓶制備成本只有4元，即使加上所有人工、維護(hù)等成本也不過(guò)14元左右。

而醫(yī)院在為患者輸氧并不是按流量來(lái)計(jì)算，是以時(shí)間計(jì)算。目前全國(guó)每小時(shí)平均收費(fèi)5元左右，醫(yī)院從中牟取暴利，利潤(rùn)達(dá)10倍之多。