人民網(wǎng)鄭州5月12日電（記者 曹樹林）5月10日，河南20家醫(yī)用氧企業(yè)在京向法院遞交訴狀，就醫(yī)用氧問題起訴國家藥監(jiān)局“行政不作為”。北京市第一中級人民法院已經(jīng)受理此案。

這20家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)來自河南許昌、安陽、信陽、洛陽、漯河、商丘、駐馬店、南陽、周口、平頂山、焦作等地市。訴狀提出兩項請求：依法判令被告履行法定職責(zé)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的公平競爭權(quán)；依法取消分子篩生產(chǎn)的醫(yī)用氧產(chǎn)品用于醫(yī)療單位臨床，以確?；颊叩挠醚醢踩?/p>

我國醫(yī)用氧的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《中國藥典》中有明確規(guī)定，氧含量標(biāo)準(zhǔn)不得少于99．5％，且醫(yī)用氧企業(yè)均須嚴(yán)格按照《藥品管理法》的要求，取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊取得藥品批準(zhǔn)文號，并取得GMP認(rèn)證證書。

但國家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)用氧分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)用分子篩制氧的純度到90％即為達(dá)標(biāo)，該標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符。醫(yī)用氧氣一個品種兩個標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)存在，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用成本相對低廉的分子篩制氧，對合法的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成了不正當(dāng)競爭，導(dǎo)致大量的合法企業(yè)面臨破產(chǎn)。

河南聞禹律師事務(wù)所趙秀紅律師代理此案。她表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前普遍使用的分子篩制氧不僅純度達(dá)不到《中國藥典》要求的99．5％，且不需要取得生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，不納入藥品監(jiān)管，就直接用于臨床，給患者用氧安全帶來了很大威脅。全國各地多家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)和多個省份的藥監(jiān)局自2003年起就多次向國家藥監(jiān)局反映上述情況，但國家藥監(jiān)局遲遲不作明確答復(fù)，導(dǎo)致一種藥品兩個標(biāo)準(zhǔn)的亂象怪異地存在了多年。國內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)10年來一直在維權(quán)，但此前企業(yè)多次起訴法院均不接收訴訟材料。趙秀紅律師對記者說，“這次法院能夠?qū)⑻峤坏脑V訟材料接收，是一個進(jìn)步，是萬里長征邁出的第一步?！?/p>

鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司總經(jīng)理陳普樂表示，無論連年呼吁還是最終訴諸法律，無非是想實(shí)現(xiàn)一個結(jié)果：醫(yī)用氧既然是藥品，就應(yīng)該嚴(yán)格按照《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，一種藥品不能有兩種標(biāo)準(zhǔn)存在。此外，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》, 醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑。醫(yī)院臨床使用分子篩制氧也與該法精神相悖。

在趙秀紅律師遞交訴訟材料的同時，另外兩路“起訴大軍”也已匯聚北京：一路是湖南22家企業(yè)的聯(lián)合起訴團(tuán)，一路是東北企業(yè)聯(lián)合起訴團(tuán)。據(jù)了解，湖南和東北的企業(yè)代表將于近期遞交起訴材料。從2009年至今，他們先后兩次到北京市第一中級人民法院起訴，該案都沒有接收提交的訴訟材料。

鏈接：醫(yī)用氧市場亂象成因追蹤――

分子篩制氧應(yīng)該按藥品還是醫(yī)療器械管理？

用于臨床的氧即“醫(yī)用氧”是一種治病或搶救生命不可替代的物質(zhì)，必須有一個明確的技術(shù)指標(biāo)，嚴(yán)格控制對人體有害的物質(zhì)，這樣才能保證臨床安全。每五年修改一次的《中國藥典》將“醫(yī)用氧”的純度從99％提高為99．5％，目的正是讓消費(fèi)者將其用途明確識別為“藥品”。

原國家醫(yī)藥管理局于1998年出臺了YY／T0298－1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，按此規(guī)范中設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，分子篩制氧機(jī)制出的氧氣純度能達(dá)到90％就視為合格。而該技術(shù)規(guī)范明確指定范圍：適用于以醫(yī)療保健為目的，且要求只能單臺制氧，不可管道供應(yīng)。

當(dāng)大批量的分子篩制氧應(yīng)用于臨床后，質(zhì)疑其安全性的聲音從2001年開始出現(xiàn)，并一直持續(xù)至今。多省藥監(jiān)局先后向國家藥監(jiān)局請示如何界定和管理分子篩設(shè)備制取的氧氣。2003年7月10日，國家藥監(jiān)局出臺“國食藥監(jiān)辦【2003】144號”通知發(fā)往各地用于答復(fù)。

該通知說：低溫空氣分離法制取的氧氣，質(zhì)量必須符合《中國藥典》，而分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實(shí)行藥品管理，也不發(fā)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。但分子篩制氧設(shè)備必須獲得醫(yī)療器械注冊許可證。

這樣一來，氧氣純度就有了兩種標(biāo)準(zhǔn)，99．5％和90％，但前者是按藥品來管，后者則是按醫(yī)療器械來管。多份文件的不統(tǒng)一狀況在現(xiàn)實(shí)中形成了一種藥品兩種標(biāo)準(zhǔn)的局面。

2006年11月20日，國家藥監(jiān)局再次出臺國食藥注【2006】586號文件以回復(fù)安徽省藥監(jiān)局請示的方式通報全國。該批復(fù)說：氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于《中國藥典》2005年版，其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按照藥品管理，其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證并按照規(guī)定進(jìn)行GMP認(rèn)證，其經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。但144號文未同時廢止，586號文也沒有得到切實(shí)執(zhí)行。