為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，國務(wù)院法制辦6日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，公開征求社會(huì)各界意見。

根據(jù)征求意見稿的規(guī)定，依法納入管理的“醫(yī)療器械”，不僅包括用于疾病診斷、治療、預(yù)防等目的的儀器、設(shè)備，還包括所需要的軟件。征求意見稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回制度。征求意見稿規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。

據(jù)了解，公眾可在9月24日前，登錄中國政府法制信息網(wǎng)，或者通過信函方式、電子郵件方式對(duì)征求意見稿發(fā)表意見。

征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。據(jù)新華社電