作為一個(gè)中央級(jí)的政府部門，國家藥監(jiān)局面對(duì)的近70家醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)合行政訴訟，恐怕是絕大多數(shù)中央政府部委所從未面對(duì)過的。
官司背后，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)一致詬病的分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣是否存在同樣醫(yī)療安全隱患？70家醫(yī)用氧企業(yè)的集體起訴行為，到底是利益之爭還是安全之爭？
在此之前一個(gè)月，湖南省郴州市兒童醫(yī)院因?yàn)榇罅渴褂霉I(yè)氧氣替代醫(yī)用氧氣，直接用于臨床治療被媒體曝光，受到藥檢部門的查處。這一事件事關(guān)醫(yī)療和患者安全，引起了社會(huì)的高度關(guān)注。
安全之爭還是利益之爭
北京市民航總醫(yī)院院長李松林告訴《中國經(jīng)營報(bào)》記者，他們醫(yī)院沒有購買分子篩制氧設(shè)備，用氧都是從企業(yè)購買，也曾有企業(yè)向李松林推銷，但是他并沒有接受。不過，他認(rèn)為，很難證明90％的氧氣就不能用于臨床。
實(shí)際上，臨床用氧的純度主要是看患者的病情。空氣中的含氧量在20％左右，“有的患者病情輕，加大幾個(gè)流量，可能達(dá)到30％的純度就夠用了，一般用純氧的也很少，因?yàn)闀?huì)引起氧氣中毒?！?/p>
不過，也有一些項(xiàng)目會(huì)用到純氧。在莫從伍的客戶中，有一些醫(yī)院雖然購買了分子篩制氧項(xiàng)目，但是每個(gè)月仍然會(huì)從莫從伍手中購買200瓶氧氣，原因在于一些重癥患者的臨床治療和高壓艙等項(xiàng)目中需要用到高純度氧氣。
北京市西城區(qū)一位衛(wèi)生局副局長并不清楚他下轄的醫(yī)院中，有多少使用分子篩制氧設(shè)備的，“如果醫(yī)院有能力，當(dāng)然可以購買這種設(shè)備?！?/p>
這位副局長認(rèn)為醫(yī)用氧起訴是利益之爭，“他們也有自己的利益訴求”。
分子篩制氧的成本確實(shí)比較低廉。2009年，衡陽的分子篩企業(yè)對(duì)醫(yī)院推出了更大優(yōu)惠，分子篩制氧設(shè)備免費(fèi)提供給醫(yī)院，然后按照流程表統(tǒng)計(jì)出制氧量，按制氧量收費(fèi)，“這樣做更把我們逼上了絕路?！?/p>
羅生門
莫從伍等人并不否認(rèn)他們確實(shí)是為了企業(yè)的利益才發(fā)起訴訟的，但是，他認(rèn)為訴訟的根據(jù)是分子篩制氧確實(shí)存在隱患。
2009年1月8日~20日，中國氣體協(xié)會(huì)組織了專程赴美考察團(tuán)，對(duì)美國醫(yī)用氧氣進(jìn)行考察，上述人士發(fā)現(xiàn)，美國藥監(jiān)局只規(guī)定了有瓶裝和液體氧氣的標(biāo)準(zhǔn)可供應(yīng)于醫(yī)院，沒有變壓吸附制氧設(shè)備用于醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)，所以沒有醫(yī)院使用變壓吸附制氧設(shè)備生產(chǎn)的氧。
黑龍江氣體協(xié)會(huì)副秘書長邵如新也參與了此次考察。
他了解到，美國不使用分子篩制氧的主要原因是：沒有可追溯性，不符合生產(chǎn)加工藥品的規(guī)范。瓶裝和液氧除氧以外的其他有毒有害物質(zhì)含量可以檢測，知道是否對(duì)人體造成傷害，符合用藥安全的原則，而變壓吸附制出的氧其他有毒有害物質(zhì)含量無法檢測。分子篩制氧不能保持供氧的連續(xù)性，一旦發(fā)生故障，將使患者失去最佳的搶救時(shí)間。
邵的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然醫(yī)院的分子篩設(shè)備必須生產(chǎn)出90％純度的氧氣才算合格，但是因?yàn)槿狈ΡO(jiān)管，很多醫(yī)院制取的氧氣純度只達(dá)到了70％左右，“剩下的那些是什么？是否存在有害氣體？”
他認(rèn)為自己的擔(dān)心并不多余，“醫(yī)院制取氧氣的空氣原料都是就地取材，但是醫(yī)院不一定位于上風(fēng)口，而且醫(yī)院的空氣如果污染了呢？”
莫說，他發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)院把分子篩設(shè)備建在地下室等地方，“都是空氣污染嚴(yán)重的地方，最后制取的氧氣產(chǎn)品能合格嗎？我們的產(chǎn)品出廠時(shí)都要檢驗(yàn)的?！?/p>
那么分子篩制氧設(shè)備到底能否過濾掉這些有害氣體呢？
如果要回答這個(gè)問題，必須先搞清楚分子篩制氧的原理。
中美合資成都凱成工程技術(shù)有限公司是一家生產(chǎn)分子篩的企業(yè)，他們的客戶中并沒有醫(yī)院，但是其分子篩產(chǎn)品采取的是同一種原理。該公司的楊偉建跟記者解釋說，分子篩如何分離各種空氣靠的是分子的大小不同和分子的極性不同，如果分子太大，將無法被分子篩吸附，也就無法過濾掉，“比如說，制氧的分子篩只能分離跟氧氣分子大小相近的CO,CO2,N2等分子，如果空氣原料中含有甲醛、農(nóng)藥等物體的大分子，那么這些有害物質(zhì)就無法被過濾掉，它們會(huì)直接繞過分子篩，殘留在最終的產(chǎn)品中?！?/p>
楊偉建說，解決的辦法就是醫(yī)院在分子篩制氧設(shè)備的前端，裝置一個(gè)過濾其他有害物質(zhì)的分子篩設(shè)備。
根據(jù)莫從伍的了解，衡陽市的醫(yī)院大部分都沒有前端的凈化設(shè)備，“沒那么專業(yè)的設(shè)備，也就是一些過濾裝置，過濾飛塵和沙子的?！?/p>
不過，北京市一家三甲醫(yī)院的院長認(rèn)為，這種情況出現(xiàn)的概率很小：“其實(shí)大部分患者臨床需要吸氧時(shí)，吸的都不是純氧，也需要混合部分空氣，即使是用了醫(yī)用氧企業(yè)的產(chǎn)品，我們也不可能同時(shí)把混合氣體中的空氣進(jìn)行完全的凈化?！?/p>
看起來，這似乎仍然是一場名為羅生門游戲，不管是技術(shù)之爭還是利益之爭，但愿被玩弄的不是患者的生命安全。
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