國務(wù)院法制辦6日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

根據(jù)征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者也應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

征求意見稿還規(guī)定，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。還應(yīng)當(dāng)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。