國務院法制辦6日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

根據(jù)征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者也應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

征求意見稿還規(guī)定，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。還應當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并加強對相關同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。