一年前，許小姐經(jīng)朋友介紹，在南京某醫(yī)院做節(jié)育手術(shù)，免費使用拜耳醫(yī)藥公司的新產(chǎn)品。誰知今年5月，許小姐查出宮外孕，此時她才得知植入的節(jié)育器仍處于臨床試驗階段。而拜耳公司表示，許小姐簽了試驗同意書，醫(yī)院是在得到其允許下才動手術(shù)的。由于許小姐是在試驗期內(nèi)出現(xiàn)宮外孕，公司同意承擔許小姐患病期間的費用。

見習(xí)記者 馬薇薇

免費上節(jié)育器后宮外孕

家住浦口的許小姐今年29歲，有一個可愛的兒子。去年6月初，她想做節(jié)育，打算三年內(nèi)不懷孕。一位好朋友告訴她，自己有拜耳醫(yī)藥公司的內(nèi)部名額，可以免費做上環(huán)的手術(shù)，于是她來到指定的一家三甲醫(yī)院。

一名姓袁的醫(yī)生為她做了抽血與化驗的檢查，三天后，也就是去年6月18日許小姐被通知前去做植入節(jié)育器的手術(shù)，“醫(yī)生給我一份厚厚的協(xié)議，讓我簽，我沒怎么看內(nèi)容就簽了。”術(shù)后，醫(yī)生又給她三根驗孕棒以及一本日記本，讓她認真記錄自己生理周期，并囑咐不要避孕，還需定期復(fù)查。“我當時想醫(yī)生這么做真是負責，是為我的安全考慮，沒想到出事了?！苯衲?月底，許小姐的生理期突然不正常，出血20多天，腹部腫脹疼痛。

許小姐是做建材的，那段期間她忙于做生意，忍住疼痛奔波幾天。到了5月4日，終于承受不住，來到醫(yī)院檢查，袁醫(yī)生表示可能是“黃體破裂”?！芭R走時，醫(yī)生突然讓我回家用一下驗孕棒，看是不是懷孕了?！痹S小姐回家一試，果然是，第二天她趕緊又到醫(yī)院，袁醫(yī)生安排她住院并做檢查。5月6日診斷為宮外孕。

原來自己是只“小白鼠”

許小姐認為拜耳的節(jié)育器不僅沒有起到作用，而且導(dǎo)致宮外孕，因此做宮外孕手術(shù)前，堅決要求將節(jié)育器取出。5月12日她出院休息一段時間后，找到醫(yī)院和拜耳醫(yī)藥公司談賠償問題。

許小姐稱，拜耳一位工作人員表示，她參加的是該醫(yī)藥公司一個國際性臨床試驗，他們要求醫(yī)生在手術(shù)前與患者說清楚。許小姐一聽十分生氣：“當初做手術(shù)時，醫(yī)生根本沒有跟我講這是個試驗啊?！?/p>

許小姐提供了一份當時簽訂的《患者須知/知情同意書》，記者看到，開頭明確寫著：評估超低劑量左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)（LCS）在18—40歲婦女中3年內(nèi)避孕的有效性、安全性、出血模式和藥物代謝動力學(xué)的多中心、開放、單組研究。許小姐說，如果手術(shù)前就得知這是一個試驗，她堅決不會做。

拜耳醫(yī)藥公司答應(yīng)賠償許小姐的醫(yī)藥費等共16500多元，“我提出賠償6萬多，他們不答應(yīng)。”許小姐說，生病期間，她失去了將近5萬元的生意，而且做宮外孕手術(shù)時，也有傷害?！搬t(yī)生說我懷孕的概率還不到50%，以后我想再要個孩子就難了。”

醫(yī)院：風險是存在的

昨天，記者與為許小姐做節(jié)育手術(shù)的袁醫(yī)生取得聯(lián)系。她表示，這是一項國際性臨床試驗，不僅是她所在醫(yī)院，另一家三甲醫(yī)院也在做拜耳醫(yī)藥公司這一項目?！安贿^我們的手術(shù)沒有任何問題。”她稱，今年檢查節(jié)育器的位置很好，沒有問題。同時她表示，不管使用何種節(jié)育器，都存在一定風險，都有可能出現(xiàn)宮外孕。

她說，在做手術(shù)之前，都要對病人進行檢查，看身體是否能夠使用這個節(jié)育器，“并不是說誰想做就做的?！倍裔t(yī)院也是本著自愿的原則，與病人溝通后，如果對方簽字同意才可動手術(shù)。袁醫(yī)生還透露，像許小姐這樣的受試者，使用該節(jié)育器后出現(xiàn)宮外孕的，全球也沒幾例。

醫(yī)藥代表：試驗操作合法

拜耳醫(yī)藥公司的一位姓成的醫(yī)藥代表告訴記者，這項試驗在開始前，已經(jīng)通過了國家藥監(jiān)局的批準，而臨床試驗也是按照國家法律法規(guī)來操作的?！笆茉囌咴谧鍪中g(shù)之前，必須簽同意書才可行。”她說，許小姐既然簽了字，就表明她知道此項試驗以及風險。而手術(shù)后出現(xiàn)宮外孕的問題，她和律師也積極與許小姐進行協(xié)商，只是在具體數(shù)額上出現(xiàn)分歧，“我們確定的賠償數(shù)額也是根據(jù)國家的法律來計算的。”

南京市藥監(jiān)局一位工作人員則表示，節(jié)育器屬于三類醫(yī)療器械，風險較高。在獲得國家批準文號前，必須先在大型的三甲醫(yī)院做臨床試驗才行。“到指定的醫(yī)院試驗，也必須到藥監(jiān)局備案，并報到國家藥監(jiān)局。”他表示，國家制定的規(guī)則嚴格，而像拜耳這樣的大型公司一般不會私下做這種試驗。

律師：簽了協(xié)議即表示認可

江蘇圣典律師事務(wù)所的張世亮律師表示，不管許小姐在簽署協(xié)議前是否了解同意書的內(nèi)容，既然已經(jīng)簽字，就表示她已經(jīng)認可其中的條款。“如果她認為是醫(yī)療事故，要告上法庭，還要看使用這種節(jié)育器與宮外孕是否有因果關(guān)系?！?/p>