案情簡(jiǎn)介：涉案產(chǎn)品是否構(gòu)成專利侵權(quán)

2001年4月13，伊萊利利公司向江蘇省高級(jí)人民法院提起豪森公司侵犯其發(fā)明專利權(quán)糾紛之訴。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均須獲得GMP證書(shū)，并持續(xù)使用良好的生產(chǎn)工藝。制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)該工藝中的關(guān)鍵步驟進(jìn)行標(biāo)注描述和精確控制，從而保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。被上訴人作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)依法持有生產(chǎn)吉西他濱的GMP證書(shū)。因此，被上訴人應(yīng)當(dāng)依法記錄其生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵步驟即甲磺酸酯(10α/10β)的α、β比例。被上訴人沒(méi)有理由不知道作為其關(guān)鍵中間體甲磺酸酯(10α/10β)在其制備工藝中特定的α、β比例。第九步反應(yīng)起始物甲磺酸酯(10α/10β)的α、β比例是判斷被訴侵權(quán)方法是否落入專利二、專利三保護(hù)范圍的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，專利三是一種制備吉西他濱鹽酸鹽的方法。由于被上訴人從未披露其方法第八步甲磺酸酯的(10α/10β)α、β的比例，致使原審法院根本不具備判定被訴侵權(quán)方法不侵犯專利三的事實(shí)基礎(chǔ)。在2010年10月29日庭審中，上訴人主張，如果被上訴人實(shí)際操作中使用了其披露的生產(chǎn)工藝，因其采用氨氣脫保護(hù)，構(gòu)成與專利三的等同侵權(quán)。

法院判決：駁回原告的訴訟請(qǐng)求

經(jīng)法院審理認(rèn)為，本案的焦點(diǎn)在于：被訴侵權(quán)制備方法是否落入專利二和專利三的保護(hù)范圍、本案鑒定結(jié)論是否應(yīng)當(dāng)采信、10α/10β的比例是否應(yīng)當(dāng)由豪森公司負(fù)舉證責(zé)任。判決：被訴侵權(quán)技術(shù)與專利二、專利三不相同，故豪森公司的中試工藝未落入專利三的保護(hù)范圍。故一審法院依法判決駁回伊萊利利公司的訴訟請(qǐng)求。

律師說(shuō)法：關(guān)于本案的法律分析

被訴侵權(quán)方法與專利二均是涉及用含水的無(wú)機(jī)酸處理反應(yīng)混合物，專利二是一種提純和分離富含β異頭物的核苷的方法，獨(dú)立權(quán)利要求1限定了其反應(yīng)物是β異頭物富集的核苷，而伊萊利利公司沒(méi)有證據(jù)證明被訴侵權(quán)制備方法要求處理的反應(yīng)物是β異頭物富集的核苷。而且，在專利二的說(shuō)明書(shū)中記載，“在含水酸中加入稀釋的反應(yīng)混合物而產(chǎn)生的酸性混合物最好在適度攪拌下保持一段時(shí)間，在此保持期所發(fā)生的物理變化是過(guò)量的R"溶于含水酸層中，而所需的β核苷沉淀出來(lái)，這種沉淀是有選擇性的，而不需要的α核苷則大部分留在有機(jī)層中”。因此，若處理后的產(chǎn)物是富含α核苷時(shí)，處理前的反應(yīng)混合物不僅富含α核苷，而且α核苷的含量應(yīng)當(dāng)更高。被訴侵權(quán)制備方法中試工藝中11α/11β的比例記載為1.15：1，故處理前的反應(yīng)物應(yīng)當(dāng)屬于α核苷富集的混合物。被訴侵權(quán)制備方法進(jìn)行提純和分離的反應(yīng)物并非專利二限定的β異頭物富集的核苷，沒(méi)有落入專利二的保護(hù)范圍。因此，一審判決對(duì)此認(rèn)定并無(wú)不當(dāng)。

專利三是制備吉西他濱鹽酸鹽的方法，它包括在不加入任何水的條件下，在甲醇或乙醇存在下用0.1-0.5摩爾當(dāng)量的具有1-3個(gè)C1-C4烷基的有機(jī)胺將專利二獲得的β異頭物富集的核苷純化物進(jìn)行脫保護(hù)，從而制備“吉西他濱鹽酸鹽”的方法。專利三使用的是具有1-3個(gè)C1-C4烷基的有機(jī)胺，以催化量烷基胺脫保護(hù)，即有機(jī)胺脫保護(hù)。被訴侵權(quán)制備方法采用氨氣進(jìn)行脫保護(hù)。根據(jù)專利三說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容，美國(guó)專利5223608已經(jīng)公開(kāi)了使用無(wú)水氨的甲醇液進(jìn)行脫保護(hù)，使用氨氣作為脫保護(hù)物質(zhì)是專利三優(yōu)先權(quán)日之前的現(xiàn)有技術(shù)，不應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)有技術(shù)通過(guò)等同原則納入專利三的保護(hù)范圍。上訴人伊萊利利公司主張是等同的技術(shù)特征，并據(jù)此認(rèn)為是等同侵權(quán)，落入專利三的保護(hù)范圍的上訴理由，不能成立。

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