一、屬于醫(yī)療器材事故的情形
醫(yī)療器材醫(yī)療事故是因醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的過失，致使醫(yī)療中使用的醫(yī)藥器存有質(zhì)量缺陷，從而導(dǎo)致患者人身明顯損害的事故。
醫(yī)方過失使用不合格醫(yī)藥器材的行為有：
1、非法購買醫(yī)藥器材。這包括從不具有法定資格的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)藥器材；購買的醫(yī)藥器材沒有批準(zhǔn)注冊文號、合格證明，超過標(biāo)明的有效期等。只要系非法購買的醫(yī)療器材存在質(zhì)量缺陷，就可能構(gòu)成醫(yī)療事故。
2、未經(jīng)許可，擅自配制制劑。只要因該制劑的質(zhì)量缺陷造成患者人身損害，就可能構(gòu)成醫(yī)療事故。
3、醫(yī)方違反保管規(guī)范，未采取必要的冷藏防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，致使藥品變質(zhì)；或?qū)︶t(yī)用器材違反通風(fēng)防潮、定期檢驗、流消毒滅菌等措施，致使其變質(zhì)或失去效能而不知的，縱使使用時盡其注意義務(wù)而不能查知，亦可能構(gòu)成醫(yī)療事故。
4、醫(yī)方違反醫(yī)藥器材使用規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，過失使用有質(zhì)量缺陷的醫(yī)藥器材造成患者人身明顯損害的，縱使醫(yī)方在購買和保管中無過失，亦可構(gòu)成醫(yī)療事故。
二、如何認(rèn)定醫(yī)療器材質(zhì)量責(zé)任
1、醫(yī)方對有質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器材的使用有過失的，方才能構(gòu)成醫(yī)療事故。醫(yī)方明知有缺陷而購買使用的，應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療故意損害，應(yīng)依民法通則、消費者權(quán)益保護法等主張權(quán)利和確定賠償額度。
2、醫(yī)方無過失的，不構(gòu)成醫(yī)療事故，但其有義務(wù)先予賠償受害人。我們認(rèn)為，行政法上規(guī)定醫(yī)方“不得使用”有質(zhì)量缺陷的醫(yī)藥器材，醫(yī)方事實上違反的，自應(yīng)負(fù)行政責(zé)任。但醫(yī)療事故不僅要求醫(yī)方違反相關(guān)法規(guī)，而且要求主觀上是過失違反。故，因醫(yī)藥器材產(chǎn)、供方原因致使供貨有質(zhì)量問題且醫(yī)方無過失使用的，不應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療事故。
3、醫(yī)方的無過失先予賠償責(zé)任，由于藥品、醫(yī)療器械等是“產(chǎn)品”，而血液不是“產(chǎn)品”，所以對前者可適用民法通則、合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法和消費者權(quán)益保障法的規(guī)定；對后者宜適用民法通則和合同法的規(guī)定。
