一、生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件

（一）客體要件：

本罪侵犯的客體是國家藥政管理制度和公民的健康權(quán)。

（二）客觀要件

本罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

（三）主體要件

本罪的主體要件為一般主體，即達(dá)到刑事責(zé)任年齡、具有刑事能力的自然人，均可構(gòu)成本罪。

（四）主觀要件

本罪的主觀方面是故意，即明知生產(chǎn)、消售劣藥是違反國家藥政管埋規(guī)定，會對人體健康造成嚴(yán)重危害的、而故意生產(chǎn)、銷售劣藥。

只有構(gòu)成以上犯罪要件才會構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。

二、生產(chǎn)、銷售劣藥罪如何認(rèn)定

（一）本罪與非罪的界限

依本條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，只有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成本罪。如果沒有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成本罪。另外生產(chǎn)、銷售劣藥未對人體造成嚴(yán)重危害，但銷售金額超過五萬元的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪；若未超過五萬元的，屬一般違法行為，不構(gòu)成犯罪，可給予行政處理。過失行為也不構(gòu)成本罪。

（二）本罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的界限

兩罪都侵犯了國家藥政管理制度和公民的健康權(quán)和生命權(quán)。兩罪在犯罪的主體、犯罪主觀方面、犯罪客觀方面基本都相同。二罪的主要區(qū)別在于：

1、犯罪對象不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產(chǎn)、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的范圍由《藥品管理法》明確規(guī)定。

2、構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)不同。生產(chǎn)、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成犯罪，在犯罪形態(tài)上屬結(jié)果犯。生產(chǎn)、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴(yán)重危害的，就構(gòu)成犯罪，在犯罪形態(tài)上屬危險(xiǎn)犯。

3、兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實(shí)質(zhì)是藥品質(zhì)量和使用效能達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和預(yù)期治療效果，而假藥多數(shù)情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，因而生產(chǎn)、銷售假鄉(xiāng)罪的法定刑要重于生產(chǎn)、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。

另外，行為人既生產(chǎn)、銷售假藥，又生產(chǎn)、銷售劣藥，均構(gòu)成犯罪的，應(yīng)分別定罪，實(shí)行數(shù)罪并罰。

（三）本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限

1、侵犯的客體不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪侵犯了公民的健康權(quán)和國家藥政管理制度；而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪則侵犯了國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理制度和消費(fèi)者的合法權(quán)益。

2、犯罪對象不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪僅限于藥品；而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪則包括所有產(chǎn)品。

3、構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)不同。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成必須具備“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，而生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要求“銷售金額在五萬元以上”。

依本法規(guī)定，行為人如果生產(chǎn)、銷售劣藥未對人體造成嚴(yán)重危害，但銷售金額在五萬元以上的，應(yīng)依照生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。

生產(chǎn)、銷售假藥，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的，應(yīng)依照處刑較重的規(guī)定處罰。