杜蕾斯被指爆破壓力不合格

1月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)發(fā)布了一份國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，CFDA近期組織對天然膠乳橡膠避孕套等5個(gè)品種81批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。其中，有3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種3批(臺)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括：射頻消融設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品、手術(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品、以及天然膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。

青島倫敦杜蕾斯有限公司(以下簡稱杜蕾斯)生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，被青海省食品藥品監(jiān)督管理局查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其原因則是：未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力。食藥監(jiān)局要求其限期整改。

事實(shí)上，在2016年9月，CFDA曾對天然膠乳橡膠避孕套等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。抽檢檢查出多個(gè)不合格產(chǎn)品，其中，“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”是抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要原因之一。每日經(jīng)濟(jì)新聞記者此后查閱相關(guān)論文獲悉，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格的主要原因與硫化工藝有關(guān)：

硫化工藝是避孕套生產(chǎn)過程的關(guān)鍵，而溫度是其關(guān)鍵因素之一。一般情況下，硫化時(shí)間越長，硫化溫度相對較低，產(chǎn)品質(zhì)量相對穩(wěn)定，而一些企業(yè)為了追尋更大的經(jīng)濟(jì)利益，導(dǎo)致硫化不完全，就會導(dǎo)致避孕套老化前強(qiáng)度不夠，爆破體積偏低、爆破壓力偏小。

此外，還有研究表明，避孕套未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格的原因還和避孕套的原材料生產(chǎn)過程的純凈度控制有關(guān)。至于“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”可能造成什么后果，各位可以自行腦補(bǔ)一下。

產(chǎn)品質(zhì)量不合格如何處理

本案屬于產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。在實(shí)際中，因產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的糾紛要么依據(jù)合同法規(guī)定追究對方違約責(zé)任，要么追究對方侵權(quán)責(zé)任。而根據(jù)合同法規(guī)定，同一事實(shí)同時(shí)構(gòu)成違約和侵權(quán)的，當(dāng)事人有權(quán)選擇追究對方的違約責(zé)任或侵權(quán)責(zé)任。根據(jù)法律的規(guī)定以及原告選擇的訴求，舉證責(zé)任的承擔(dān)有所不同。

第一，侵權(quán)產(chǎn)品責(zé)任是直接由法律規(guī)定的，當(dāng)事人對此無權(quán)協(xié)商。如國務(wù)院發(fā)布的《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》第15條規(guī)定：“經(jīng)銷企業(yè)售出的產(chǎn)品在保證期限內(nèi)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合第二條的要求的，應(yīng)由經(jīng)銷企業(yè)負(fù)責(zé)對用戶實(shí)行包修、包換、包退，承擔(dān)賠償實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失的責(zé)任?！边@里所稱的“承擔(dān)賠償實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失的責(zé)任”，包括侵權(quán)產(chǎn)品責(zé)任，有關(guān)當(dāng)事人必須依法辦事，無權(quán)協(xié)商。

第二，侵權(quán)產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)者是產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者。生產(chǎn)者和銷售者對不合格產(chǎn)品給用戶造成的損失，負(fù)有連帶賠償責(zé)任?！睹穹ㄍ▌t》第122條規(guī)定：“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉儲者對此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失”?？梢姡a(chǎn)品的用戶與產(chǎn)品的運(yùn)輸者、倉儲者不直接發(fā)生權(quán)利義務(wù)關(guān)系。產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者與產(chǎn)品的運(yùn)輸者、倉儲者之間，因后者的過錯(cuò)所形成的新的債權(quán)債務(wù)關(guān)系，按一般侵權(quán)責(zé)任條款處理。

第三，侵權(quán)產(chǎn)品責(zé)任實(shí)行無過錯(cuò)責(zé)任原則。