一、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪是什么

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪是指生產(chǎn)不符合這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者明知是不符合這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，而予以銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

1.主體特征：該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個(gè)人。

2.主觀方面特征：學(xué)界通論認(rèn)為該罪只能由故意構(gòu)成。從刑法第一百四十五條規(guī)定看，這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行后，筆者認(rèn)為該罪的主觀方面也可能是過(guò)失。根據(jù)《解釋》：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用”，所謂“知道”，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認(rèn)識(shí)因素。在意志因素上，行為人一般持放任態(tài)度。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的。但對(duì)“應(yīng)當(dāng)知道”該如何理解？筆者認(rèn)為，所謂“應(yīng)當(dāng)知道”是指根據(jù)行為人的經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)知識(shí)，應(yīng)當(dāng)注意到但卻由于疏忽大意而沒(méi)有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務(wù)”與“注意能力”問(wèn)題。 “注意義務(wù)”是指行為人由于職務(wù)要求所負(fù)有的特定職責(zé)。“注意能力”是指行為人能否認(rèn)識(shí)其行為性質(zhì)的能力。如果行為人既有注意義務(wù)又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒(méi)有注意到，即沒(méi)有認(rèn)識(shí)到其所購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，從而產(chǎn)生了嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定是該罪的過(guò)失形態(tài)。

3.客觀方面特征：本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題而造成了對(duì)人體健康嚴(yán)重危害的，即可構(gòu)成本罪。在第二種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不僅要有購(gòu)買(mǎi)行為，而且要有使用行為。因?yàn)橐勒铡督忉尅返囊?guī)定，該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對(duì)人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時(shí)才可以成立。

4.客體特征：從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。

其主要客體為國(guó)家對(duì)醫(yī)療用品的專門(mén)管理制度，次要客體為公共安全。

二、司法實(shí)踐中如何正確認(rèn)定生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪

1.關(guān)于共犯形態(tài)。

該罪是一個(gè)選擇性罪名，它包括兩種具體的個(gè)罪名即生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。由于該罪是結(jié)果犯，即只有造成嚴(yán)重后果的才構(gòu)成此罪，因而對(duì)生產(chǎn)者來(lái)說(shuō)，一般伴隨著銷售行為，因?yàn)橹挥猩唐吠斗攀袌?chǎng)后才可能引起實(shí)害結(jié)果的發(fā)生。

生產(chǎn)、銷售行為往往是互相依存的。在生產(chǎn)者、銷售者相互分離的情況下，在理論上就可能成立共同犯罪。在這種共犯形態(tài)中，一方的犯罪行為依賴于另一方的犯罪行為，二者相互結(jié)合，才使各自行為在刑法中具有獨(dú)立的意義。如果銷售者自身又是生產(chǎn)者，則其僅成立一罪即生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，而不成立共同犯罪。由于該罪在客觀方面所具有上述特點(diǎn)，就要求我們?cè)趯?duì)銷售行為進(jìn)行刑事追究的同時(shí)，必須同時(shí)追究生產(chǎn)者的刑事責(zé)任。

2.關(guān)于罪數(shù)形態(tài)。

一般情況下，該罪在主觀方面是以牟利為目的。這就決定了其對(duì)人體健康造成的嚴(yán)重危害只能是過(guò)失或間接故意的心理。如果行為人生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)療器材是為了追求其他犯罪結(jié)果如故意傷害或故意殺人的，則應(yīng)依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷。如果在實(shí)施犯罪行為的過(guò)程中為達(dá)犯罪目的而又實(shí)施了其他犯罪行為的，則應(yīng)以其行為特點(diǎn)分別依照牽連犯處理和數(shù)罪并罰。前者如為了取得生產(chǎn)、銷售資格而偽造公文、證件、印章的行為，后者如為了打擊報(bào)復(fù)檢舉人等而對(duì)檢舉人實(shí)施報(bào)復(fù)行為。

3.關(guān)于罪與罪界限。

第一，本罪與醫(yī)療事故罪的界限。從犯罪構(gòu)成的角度來(lái)看，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體；前罪在主觀方面既可是故意也可是過(guò)失，后罪則只能是過(guò)失；前罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售、購(gòu)買(mǎi)并使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴(yán)重危害結(jié)果，后罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任而造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康；前罪的犯罪客體為社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，后罪的客體為社會(huì)管理秩序。由于二者在犯罪構(gòu)成上的上述區(qū)別，使二罪好像沒(méi)有什么易混淆之處。但是，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材而購(gòu)買(mǎi)、使用從而發(fā)生了嚴(yán)重后果時(shí)，就容易在認(rèn)定上出現(xiàn)混亂。因?yàn)閷?duì)于前述《解釋》中的“個(gè)人”，筆者認(rèn)為應(yīng)是指醫(yī)務(wù)人員，即有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職工和個(gè)體醫(yī)生，而這與醫(yī)療事故罪中的主體資格是一致的。而《解釋》中的“應(yīng)當(dāng)知道”又說(shuō)明了行為人行為時(shí)是出于過(guò)失心態(tài)，由這種過(guò)失而導(dǎo)致的結(jié)果也應(yīng)被理解為是一種責(zé)任事故。由于上述兩方面的原因，就使二罪在這種情況下具有犯罪構(gòu)成上的重合性。因而在此情況下行為人基于一個(gè)行為就可能觸犯兩個(gè)罪名，這在理論上應(yīng)屬于想像競(jìng)合犯。以想像競(jìng)合犯的處罰原則，應(yīng)擇一重處斷，即以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪處罰。

第二，本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限。這兩個(gè)罪名是特別法與一般法的關(guān)系。依照刑法理論當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競(jìng)合時(shí)應(yīng)以特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則，依據(jù)上述原則在認(rèn)定二罪時(shí)就應(yīng)注意：若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，但其銷售金額已達(dá)5萬(wàn)元時(shí)，受前罪對(duì)犯罪結(jié)果要求的限制，就只能以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷售金額未達(dá)5萬(wàn)元，也未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，則不應(yīng)以犯罪論處。

若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材對(duì)人體健康已造成了嚴(yán)重危害但尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的后果特別嚴(yán)重，但銷售金額已超過(guò)50萬(wàn)元的，或者尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的情節(jié)特別惡劣但銷售金額超過(guò)200萬(wàn)元的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。

三、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪怎么判

1、犯本罪，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；

2、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金，后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

3、單位犯本罪的，實(shí)行雙罰制，即對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，按照上述規(guī)定處罰。