什么行為是生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

犯罪構(gòu)成如何規(guī)定

犯罪主體 

該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個(gè)人；既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購買并使用者。

犯罪主觀要件

學(xué)界通論認(rèn)為該罪只能由故意構(gòu)成。從刑法第一百四十五條規(guī)定看，這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行后，筆者認(rèn)為該罪的主觀方面也可能是過失。根據(jù)《解釋》：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用”，所謂“知道”，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認(rèn)識(shí)因素。在意志因素上，行為人一般持放任態(tài)度。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的。但對(duì)“應(yīng)當(dāng)知道”該如何理解？筆者認(rèn)為，所謂“應(yīng)當(dāng)知道”是指根據(jù)行為人的經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)知識(shí)，應(yīng)當(dāng)注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務(wù)”與“注意能力”問題?！白⒁饬x務(wù)”是指行為人由于職務(wù)要求所負(fù)有的特定職責(zé)?！白⒁饽芰Α笔侵感袨槿四芊裾J(rèn)識(shí)其行為性質(zhì)的能力。如果行為人既有注意義務(wù)又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到，即沒有認(rèn)識(shí)到其所購買的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，從而產(chǎn)生了嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定是該罪的過失形態(tài)。

犯罪客觀要件

本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對(duì)人體健康嚴(yán)重危害的，即可構(gòu)成本罪。在第二種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因?yàn)橐勒铡督忉尅返囊?guī)定，該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對(duì)人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時(shí)才可以成立。