什么行為是生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪
生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。
犯罪構成如何規(guī)定
犯罪主體
該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人；既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購買并使用者。
犯罪主觀要件
學界通論認為該罪只能由故意構成。從刑法第一百四十五條規(guī)定看，這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行后，筆者認為該罪的主觀方面也可能是過失。根據(jù)《解釋》：“醫(yī)療機構或者個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用”，所謂“知道”，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認識因素。在意志因素上，行為人一般持放任態(tài)度。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的。但對“應當知道”該如何理解？筆者認為，所謂“應當知道”是指根據(jù)行為人的經(jīng)驗及相關知識，應當注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務”與“注意能力”問題?！白⒁饬x務”是指行為人由于職務要求所負有的特定職責。“注意能力”是指行為人能否認識其行為性質(zhì)的能力。如果行為人既有注意義務又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到，即沒有認識到其所購買的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標準的產(chǎn)品，從而產(chǎn)生了嚴重后果的，應當認定是該罪的過失形態(tài)。
犯罪客觀要件
本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二，或者醫(yī)療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構成本罪。在第二種情況下，醫(yī)療機構和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規(guī)定，該罪是一種結果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。
