1995年12月徐某因為心臟病需要在本省某省級醫(yī)院安裝心臟起搏器，手術(shù)前徐某和院方達(dá)成協(xié)議決定選用德國產(chǎn)Siemens(西門子)起搏器。12月 26日實施起搏器植入術(shù)，術(shù)后感覺良好?！镀鸩骰颊甙踩ā酚涊d內(nèi)容為包括持卡人姓名、起搏器型號及起搏器序號等信息。

手術(shù)后心臟的情況好轉(zhuǎn),但是從1998年起，出現(xiàn)在體位變換后偶發(fā)胸大肌與膈肌劇烈跳動感，且與心臟跳動同步。1999年病情加重，跳動發(fā)生率明顯增加。徐某多次到經(jīng)治醫(yī)院就診復(fù)查，未查明原因。徐某于2000年2月26日在當(dāng)?shù)啬翅t(yī)院進(jìn)行動態(tài)心電監(jiān)測,主要結(jié)果示：“房起搏伴有時發(fā)生起博器感知功能障礙、竇性停搏等”。2000年3月8日徐某到初次安裝心臟起搏器的醫(yī)院治療，門診及入院診斷為冠心病、病竇、起搏器失常。醫(yī)院曾對患者會診二次，第一次會診意見認(rèn)為起搏器電極絕緣層破裂漏電所致;第二次會診意見認(rèn)為排除電極絕緣層破裂因素，與患者胸肌不發(fā)達(dá)、乳房組織疏松、肌電干擾有關(guān)。醫(yī)院決定手術(shù)檢查起搏器的情況。徐某手術(shù)前4月16日委托某工程師在手術(shù)之時對其體內(nèi)起搏器品牌進(jìn)行確認(rèn)。4月17日患者接受手術(shù)，手術(shù)名稱為：“檢查及重新固定起搏器”。術(shù)中打開起搏器囊袋，取出起搏器松解電極并測試，電極阻抗240歐姆，電極內(nèi)見陳舊性血漬，2.5V---10V起搏見膈肌跳動，確認(rèn)起搏器電極漏電。由于需要更換新起搏器，經(jīng)與家屬協(xié)商同意采用品牌為Biotronik (百多尼)AAI型起搏器更換，重新簽署“手術(shù)預(yù)定書”，手術(shù)實施名稱起搏器安置術(shù)，手術(shù)順利。手術(shù)醫(yī)師與工程師對原起搏器外殼產(chǎn)品標(biāo)識檢查，確認(rèn)為Pacesetter(彼賽特)品牌起搏器，但未見型號記錄。

術(shù)后患者癥狀基本消失。4月24日拍攝X光片顯示起搏器與新舊電極(導(dǎo)管)位置正常，4月25日出院。出院后不久，自我感覺不適，有時胸部出現(xiàn)刺痛感和血管脹跳感，并且癥狀感加重。5月16日在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院攝片檢查，顯示舊電極從原位脫落至靜脈內(nèi)，心房內(nèi)部分出現(xiàn)彎曲。5月18日經(jīng)手術(shù)醫(yī)院會診認(rèn)為脫落電極與血管壁粘連不會再下落。就目前電極狀況不會影響心臟功能和血流動力學(xué)，故不需要再做處理，繼續(xù)觀察。以后出現(xiàn)新問題繼續(xù)解決。

徐某在發(fā)現(xiàn)舊電極脫落后，家人稱其一直處于極度緊張的精神狀態(tài)，并出現(xiàn)胸悶、煩躁等一系列癥狀，時有狂躁行為發(fā)生。徐某對實施兩次手術(shù)的醫(yī)院提起了侵權(quán)賠償。起訴到法院，法院委托我單位對起搏器漏電原因及起搏器舊電極斷端脫位的性質(zhì)進(jìn)行鑒定。

我們對徐某手術(shù)前后的胸部X光片進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)：1、第二次手術(shù)后立即拍攝的X光片顯示左胸前區(qū)植入一個單電極起搏器，其電極與起搏器連接良好。舊電極遺留體內(nèi)，其斷段位于新起搏器旁，其鎖骨下部分未見破損特征; 2、第二次手術(shù)后一月余拍攝的X光片顯示左胸前區(qū)植入起搏器如前特征。舊電極從原位脫落在主動脈弓、上腔靜脈入口處，其心房段彎曲成90度，短短一個月的時間，原有舊電極線在體內(nèi)“游走”了有十多公分;3、現(xiàn)在拍攝的X光片顯示新舊電極特征與2號片情形基本相同。

在這里我們對心臟起搏器的結(jié)構(gòu)作一個簡單的介紹, 心臟起搏器主要由兩部分組成，即脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線。脈沖發(fā)生器按照醫(yī)生設(shè)定的頻率定時發(fā)放刺激脈沖，代替竇房結(jié)。電極導(dǎo)線通過靜脈送入右心室，另一端與脈沖發(fā)生器相連，一方面將脈沖發(fā)生器發(fā)出的電脈沖發(fā)送給心房，使心房能正常產(chǎn)生心電激動，另一方面，將心電情況反饋至脈沖發(fā)生器，使起搏器隨時都知道心室有沒有自身的電活動(醫(yī)學(xué)上稱之為感知功能)。

通過審查徐某住院病歷、起訴書及自述材料、醫(yī)院答復(fù)意見、起搏器資料、X光片等鑒定材料以及通過調(diào)查起搏器的生產(chǎn)廠商。我們確認(rèn)被鑒定人植入起搏器為Pacesetter品牌。該起搏器為瑞典Elema公司生產(chǎn)，原與德國西門子公司有關(guān)，1995年上半年被美國Pacesetter公司收購。因醫(yī)院未能提供植入起搏器的產(chǎn)品說明書、合格證書以及型號等相關(guān)材料，故本案植入起搏器是否符合國家醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定無法評價?！镀鸩骰颊甙踩ā分杏涊d起搏器型號2040符合德國產(chǎn)西門子中起搏器特征(SIEMENS，MULTILOG 2040K)。根據(jù)手術(shù)所見起搏器漏電部位以及被鑒定人出現(xiàn)臨床癥狀的時間與特點，其漏電原因與起搏器質(zhì)量等因素有主要關(guān)系。通過與臨床心臟介入治療專家共同探討，目前在臨床實踐中，起搏器在使用年限及保質(zhì)內(nèi)出現(xiàn)漏電現(xiàn)象，醫(yī)院與廠商有責(zé)任給予處理。被鑒定人第二次起搏器植入術(shù)后發(fā)生舊電極脫落現(xiàn)象，與舊電極固定缺陷有因果關(guān)系，并且與第二次手術(shù)時對舊電極的固定措施不得當(dāng)有一定關(guān)系。根據(jù)X片審查結(jié)果，舊電極已相對固定于上腔靜脈入口處，目前狀況對血流動力學(xué)無明顯影響，臨床實踐中也存在舊電極長期留存病例。但應(yīng)定期觀察，必要時采取相應(yīng)措施。

對“游走”的心臟起搏器的鑒定告一段落了，法庭中終將給于一個公正的判決，但是對徐某的身心的創(chuàng)傷卻是顯而易見的，但愿這樣的事情不要再重演。