為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求?！?/p>

本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時起搏術(shù)、床旁血流動力學監(jiān)測、主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

1、醫(yī)療機構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應當與其功能、任務相適應。

2、三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目，有血管造影室和重癥監(jiān)護室。

3、心血管內(nèi)科

開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

4、心血管外科或者胸外科

開展心血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上，床位不少于30張，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院心血管外科或者胸外科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

5、血管造影室

①符合放射防護及無菌操作條件。

②配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。

③有主動脈內(nèi)球囊反搏器。

④能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。

⑤有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。

⑥開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應當配備八導聯(lián)以上（含八導聯(lián)）的多導電生理儀。

6、重癥監(jiān)護室

①設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。

②符合心血管內(nèi)科、心血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。

③有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。

④能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。

⑤有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

7、其他輔助科室和設備

①醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像與血流動力學檢查。

②有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。

8、有至少2名具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識和技能培訓的、與開展的心血管疾病介入診療相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

1、心血管疾病介入診療醫(yī)師

①取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。

②有3年以上心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

③經(jīng)過衛(wèi)生部認定的心血管疾病介入診療培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

④經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2、其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

1、嚴格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應癥。

2、心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

3、實施心血管疾病介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

4、建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

5、在完成每例次心血管病介入診療后10個工作日內(nèi)，由術(shù)者使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，將有關(guān)信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。

6、醫(yī)療機構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例，其中治療性病例不少于100例；無與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%，心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。

7、具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。

其中，從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例；從事導管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導管消融治療不少于20例；從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例；從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。

8、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

9、其他管理要求

①使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

②建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

③不得違規(guī)重復使用一次性心血管疾病介入診療器材。

④嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

四、培訓

擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。

1、培訓基地

由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

①三級甲等醫(yī)院。

②具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力，每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中治療性病例不少于500例。

冠心病介入診療培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中冠心病介入治療病例不少于200例。

心律失常介入診療培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中導管消融治療病例不少于150例，永久起搏器植入治療病例不少于70例。

先天性心臟病介入診療培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天性心臟病介入治療病例不少于70例。

③心血管內(nèi)科和心臟大血管外科或者胸外科床位總數(shù)不少于150張。

④有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。

⑤有與開展心血管疾病介入診療培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件。

⑥近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)心血管疾病介入診療的學術(shù)論文不少于15篇或出版臨床專著。

⑦舉辦過全國性的專業(yè)學術(shù)會議或承擔國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目。

2、培訓基地基本要求

①培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛(wèi)生部認可。

②保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。

③培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

④為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。

⑤根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。

3、心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓要求

①在上級醫(yī)師指導下，參與完成不少于25例診斷性心導管檢查、心血管造影病例和不少于15例心血管疾病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。

擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導下，參與完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。

擬從事導管消融治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導下，參與完成不少于20例導管消融治療病例，并經(jīng)考核合格。

擬從事起搏器治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導下，參與完成不少于10例起搏器治療病例，并經(jīng)考核合格。

擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導下，參與完成不少于15例先天性心臟病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。

②在上級醫(yī)師指導下，參加對心血管疾病介入診療患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。

③在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有培訓機構(gòu)的培訓證明，并經(jīng)培訓基地考試、考核合格，可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。

五、其他管理要求

本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用能力評價開展心血管疾病介入診療：

①職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

②在三級醫(yī)院連續(xù)從事心血管疾病介入診療臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

③近5年累計獨立完成心血管疾病介入診療病例300例以上，且未發(fā)生二級以上與心血管疾病介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%，心血管疾病介入診療相關(guān)死亡率低于0.5%。

除上述條件外，擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成冠心病介入治療病例200例以上。

擬從事導管消融治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成導管消融治療病例100例以上。

擬從事起搏器治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成起搏器治療病例50例以上。

擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成先天性心臟病介入治療病例50例以上。