案情簡介：生產紗布不符合安全標準

被告人李XX、宋XX受黃某（另案處理）雇傭，未經批準，于2013年6月至2014年3月，在李XX家中私自生產醫(yī)用脫脂紗布方和醫(yī)用脫脂繃帶。產品包裝成箱后，通過物流公司發(fā)往黃某處。黃某接收后，以他人的名義通過物流公司向外銷售。2014年3月26日、27日，分別在李XX家中查獲標識為某工貿有限公司生產，批號為***的醫(yī)用脫脂紗布方9件（每件14400片），標識為***的同廠產品醫(yī)用脫脂紗布方2件，批號為***醫(yī)用脫脂繃帶192包。標識為某衛(wèi)生材料廠生產，批號***的醫(yī)用紗布方8件。生產設備3臺、打碼機2臺，紗布原料8包及其他醫(yī)用脫脂紗布方、脫脂繃帶成品、半成品，成品合格證、包裝袋、包裝紙箱若干。在黃某租房處查獲成品184箱，半成品及包裝袋24箱。經鑒定，醫(yī)用脫脂紗布方規(guī)格6＊8＊8經緯密度不合格，規(guī)格8＊8＊8成品應無菌。

法院判決：被告人構成生產不符合標準的醫(yī)用器材罪

法院經審理認為，被告人李XX、宋XX受他人雇傭，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康，其行為已構成生產不符合標準的醫(yī)用器材罪。公訴機關指控罪名成立。被告人李XX、宋XX當庭認罪，如實供述自己的罪行，可以對被告人李XX、宋XX酌情從輕處罰。

律師說法：是否構成犯罪

《中華人民共和國刑法》第一百四十五條規(guī)定：“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產?！?/p>

生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產品質量管理法規(guī)，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。本罪與醫(yī)療事故罪應注意從以下幾點予以區(qū)分：

1.生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪主體為一般主體，醫(yī)療事故罪主體為特殊主體，即有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療機構的職工和個體醫(yī)生；

2.生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪在主觀方面既可是故意也可是過失，醫(yī)療事故罪則只能是過失；

3.生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪在客觀方面表現(xiàn)為生產、銷售、購買并使用不符合標準的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴重危害結果，醫(yī)療事故罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務人員嚴重不負責任而造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康；

4.生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的犯罪客體為社會主義市場經濟秩序，醫(yī)療事故罪的客體為社會管理秩序。

本案中，李某等人違反國家產品質量管理法規(guī)，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)用脫脂紗布方和醫(yī)用脫脂繃帶等醫(yī)用衛(wèi)生材料，其行為侵犯了國家對生產、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產品質量的監(jiān)督管理制度和公民的健康權利，觸犯了生產不符合標準的醫(yī)用器材罪。

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