繼藥品、食品召回制度之后，正在修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》將規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度

繼藥品、食品召回制度相繼建立之后，與民生攸關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度亦曙光初現(xiàn)。據(jù)9月6日國(guó)務(wù)院法制辦發(fā)布的一項(xiàng)法規(guī)修訂草案征集意見(jiàn)稿透露：我國(guó)將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

此前，國(guó)務(wù)院2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已施行10年，國(guó)務(wù)院法制辦正準(zhǔn)備對(duì)其進(jìn)行修訂。9月6日公開(kāi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（下稱《修訂草案》），正向社會(huì)公眾征集意見(jiàn)。

《修訂草案》的篇幅已由原來(lái)的48條增加至88條，并增添“醫(yī)療器械進(jìn)出口管理”、“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回”等專章。

其中最大的亮點(diǎn)集中在第53條，該條規(guī)定：“國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。”具體要求為：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)“問(wèn)題器械”，應(yīng)“立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械”，“通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息?！?/p>

此外，若醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“未依照規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的”，“食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)”。

另?yè)?jù)了解，在本次《修訂草案》出臺(tái)后，行政部門還將很快出臺(tái)作為配套規(guī)章制度之一的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，從而完善醫(yī)療器械的召回制度。

2007年底實(shí)施的《藥品召回管理辦法》以及2009年6月起施行的《食品安全法》，已分別對(duì)藥品和食品的召回制度做出明確規(guī)定。但近年來(lái)，包括“問(wèn)題疫苗”及近日爆出的“金浩茶油”在內(nèi)的問(wèn)題藥品、問(wèn)題食品事件中，均存在相關(guān)信息發(fā)布的不及時(shí)不透明，以及召回制度未能切實(shí)執(zhí)行的問(wèn)題。未來(lái)的醫(yī)療器械召回制度能否順利落實(shí)，也成公眾關(guān)注的問(wèn)題。

此次事關(guān)醫(yī)療器械召回制度的《修訂草案》征集意見(jiàn)將持續(xù)至9月24日，期滿后，《修訂草案》將進(jìn)一步研究、修改后報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議。