通常情況下，進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易模式有兩種：一是境外技術(shù)直接轉(zhuǎn)讓給國(guó)內(nèi)公司，按國(guó)內(nèi)新藥或仿制藥的要求申請(qǐng)注冊(cè)或補(bǔ)充注冊(cè)，最終成為國(guó)內(nèi)公司獨(dú)立擁有的藥品技術(shù)；二是境外技術(shù)轉(zhuǎn)讓給國(guó)內(nèi)公司直接控制的境外公司，按境外新藥或仿制藥來(lái)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)或補(bǔ)充注冊(cè)，以進(jìn)口藥品的形式取得該藥品技術(shù)的所有權(quán)。

2015年國(guó)務(wù)院44號(hào)文頒布以來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的步伐不斷加快，進(jìn)口藥品的內(nèi)涵和外延也有了新的變化。根據(jù)2016年3月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案》，進(jìn)口藥品可以涵蓋第一類“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，第二類“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥”和第五類“境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市”的原研藥品和非原研藥品。這實(shí)際上是簡(jiǎn)化了2007年版《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中關(guān)于“未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品”、“改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑”和“已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品”的注冊(cè)條件。

為了保證技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易順利進(jìn)行，有意收購(gòu)進(jìn)口藥品技術(shù)的投資者有必要認(rèn)真了解以下幾個(gè)方面的法律問(wèn)題：

一、進(jìn)口藥品注冊(cè)問(wèn)題

在新的藥品注冊(cè)管理法規(guī)出臺(tái)之前，涉及境外完成交易但尚未在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品技術(shù)，仍須按照2007年10月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》辦理。該《辦法》對(duì)進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批做了詳盡的規(guī)定，要求申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

二、進(jìn)口藥品補(bǔ)充注冊(cè)問(wèn)題

對(duì)于已經(jīng)在國(guó)內(nèi)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的藥品，無(wú)論選擇哪種交易模式，技術(shù)轉(zhuǎn)讓都意味著公司名稱或生產(chǎn)地址的變更，所以《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

據(jù)此，2009年8月19日實(shí)施的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》進(jìn)一步規(guī)定，申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定以及該規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

根據(jù)“進(jìn)口化學(xué)藥品申報(bào)資料和要求”，以下事項(xiàng)應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交補(bǔ)充申請(qǐng)：改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等；改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地；改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠；進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。

以下事項(xiàng)需要省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案或經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直接備案：改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地；變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的；根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書；補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容；按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽；改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

三、進(jìn)口藥品上市許可持有人制度問(wèn)題

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)未設(shè)立藥品上市許可持有人制度，而是將藥品生產(chǎn)許可與藥品上市許可合二為一，即《藥品注冊(cè)批件》（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）僅發(fā)給持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，而國(guó)際通行的做法是藥品“上市許可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）”和“生產(chǎn)許可持有人（Production License Holder, PLH）”相互分離的藥品準(zhǔn)入制度。

2015年8月9日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（44號(hào)文）首次提出開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開(kāi)展。

2015年11月6日，國(guó)家食藥監(jiān)局公布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）》，允許符合要求的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員或者藥品生產(chǎn)企業(yè)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，承擔(dān)藥品法律責(zé)任。該征求意見(jiàn)稿明確了藥品上市許可持有人擁有獲得上市許可產(chǎn)品的財(cái)產(chǎn)權(quán)，擁有上市許可藥品生產(chǎn)、放行、銷售的權(quán)利，以及可以在對(duì)藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責(zé)任后，擁有向相應(yīng)主體追償?shù)臋?quán)利。持有人承擔(dān)國(guó)家法律法規(guī)關(guān)于藥品研發(fā)申報(bào)、生產(chǎn)、流通、使用等規(guī)定的相應(yīng)法律責(zé)任。

根據(jù)該征求意見(jiàn)稿，試點(diǎn)自2015年12月1日起，為期3年，試點(diǎn)區(qū)域包括京、津、冀、滬等十個(gè)省市。這無(wú)疑將對(duì)進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓起到積極推進(jìn)作用。

四、進(jìn)口藥品委托加工問(wèn)題

由于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)行上市許可持有人制度，因此進(jìn)口藥品既可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。如果是委托境外生產(chǎn)廠商委托生產(chǎn)，則需符合當(dāng)?shù)厮幤饭芾淼姆梢?guī)定；如果是委托國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商委托生產(chǎn)，則需按照我國(guó)相關(guān)規(guī)定辦理。

2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。

2006年1月1日實(shí)施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》規(guī)定，委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。 委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等。藥品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。

2011年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》，要求委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同，受托加工藥品制劑的外標(biāo)簽或說(shuō)明書必須標(biāo)注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書號(hào)、委托加工備案號(hào)等內(nèi)容。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)應(yīng)包括企業(yè)是否嚴(yán)格遵循已備案加工地點(diǎn)、處方、工藝、質(zhì)量及標(biāo)簽說(shuō)明書等各項(xiàng)要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等。

《通知》內(nèi)容與2006年1月1日實(shí)施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》發(fā)生歧義和沖突。

五、進(jìn)口藥品質(zhì)量責(zé)任問(wèn)題

我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律并沒(méi)有專門針對(duì)進(jìn)口藥品質(zhì)量責(zé)任的特別規(guī)定，但從《侵權(quán)責(zé)任法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律的相關(guān)條款看，生產(chǎn)者對(duì)缺陷藥品負(fù)有最終責(zé)任。

2010年7月1日起施行的《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。

2000年9月1日修訂后施行的《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。

可見(jiàn)，缺陷包括“不合理的危險(xiǎn)”和“不符合標(biāo)準(zhǔn)”兩個(gè)因素。對(duì)于藥品而言，“不合理的危險(xiǎn)”是指藥品存在明顯或者潛在的，以及被社會(huì)普遍公認(rèn)不應(yīng)當(dāng)具有的危險(xiǎn)；“不符合標(biāo)準(zhǔn)”是指藥品不符合我國(guó)《藥典》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)以及衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的標(biāo)準(zhǔn)，即部頒標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)，但最新版《藥典》收載的品種不再適用歷版藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)。

因此，藥品缺陷就是某種藥品存在包括明顯或者潛在的不合理的危險(xiǎn)，或不符合國(guó)家現(xiàn)行有效的藥物標(biāo)準(zhǔn)，包括假藥和劣藥。

司法實(shí)踐中，如果有證據(jù)證明藥品包裝或說(shuō)明書不符合法律規(guī)定，足以誤導(dǎo)公眾藥品使用并造成患者人身?yè)p害的，某些人民法院會(huì)通過(guò)司法鑒定認(rèn)定其違法性，視同藥品缺陷。

由此可見(jiàn)，一旦藥品被認(rèn)定存在質(zhì)量缺陷，藥品生產(chǎn)企業(yè)就要承擔(dān)民事賠償責(zé)任，不以其主觀上是否存在過(guò)錯(cuò)為侵權(quán)要件，即適用所謂的“無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則”（No-fault Liability），而且必須對(duì)法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任

如果藥品的缺陷是由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的過(guò)錯(cuò)行為而產(chǎn)生，并且造成了人身、他人財(cái)產(chǎn)損害，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)則要承擔(dān)過(guò)錯(cuò)賠償責(zé)任（Liability at Fault）。需要對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為是否存在過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。

有一點(diǎn)需要特別說(shuō)明，一旦《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》正式公布實(shí)施，上市許可持有人將對(duì)缺陷藥品負(fù)有最終責(zé)任，而生產(chǎn)者不一定是藥品上市許可持有人，故相關(guān)法律規(guī)定的責(zé)任主體也會(huì)改變。

《試點(diǎn)方案》規(guī)定，上市許可持有人需要具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力，提供擔(dān)?；蛘哔?gòu)買保險(xiǎn)；享有對(duì)藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責(zé)任后，擁有向相應(yīng)主體追償?shù)臋?quán)利。

六、藥品技術(shù)與專利技術(shù)銜接問(wèn)題

進(jìn)口藥品技術(shù)的證明文件一般包括《專利證書》、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)非專利技術(shù)、商標(biāo)及商業(yè)秘密等。其中專利證書是經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的權(quán)利，商標(biāo)注冊(cè)證是經(jīng)國(guó)家工商管理總局授予的權(quán)利，進(jìn)口藥品注冊(cè)證是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授予的權(quán)利。

由于專利權(quán)具有排他性、時(shí)間性和地域性的特點(diǎn)，即專利權(quán)人只有在一定期限內(nèi)對(duì)其擁有的專利權(quán)享有獨(dú)占或排他的權(quán)利，任何人未經(jīng)其許可或者出現(xiàn)法律規(guī)定的特殊情況不得使用；同時(shí)專利權(quán)需要符合一定地域內(nèi)的法律要求才會(huì)受到該地域內(nèi)法律保護(hù)，在其它國(guó)家則不受該國(guó)家的法律保護(hù)，除非兩國(guó)之間有雙邊的專利（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）保護(hù)協(xié)定，或共同參加了有關(guān)保護(hù)專利（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）的國(guó)際公約。實(shí)踐中，經(jīng)常存在專利權(quán)歸屬第三方的情況，這就要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的當(dāng)時(shí)雙方妥善專利權(quán)與上市許可權(quán)利的沖突和分離問(wèn)題。

雖然《專利法》規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。但此項(xiàng)規(guī)定僅限于藥品注冊(cè)過(guò)程，即取得《新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》之時(shí)，藥品一旦生產(chǎn)銷售，就可能構(gòu)成對(duì)他人專利權(quán)的侵犯。

為預(yù)防和解決藥品注冊(cè)或補(bǔ)充注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛，《藥品注冊(cè)管理辦法》特別規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

《藥品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)規(guī)定，對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

七、轉(zhuǎn)讓后的藥品與醫(yī)保目錄銜接問(wèn)題

醫(yī)保目錄指的是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，是我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用的法定標(biāo)準(zhǔn)。其“凡例”有關(guān)名稱與劑型的解釋部分明確，通用名稱中主要化學(xué)成分部分與《藥品目錄》中名稱一致且劑型相同，而商品名或規(guī)格或生產(chǎn)廠家不同的西藥，屬于《藥品目錄》的藥品。故對(duì)于已經(jīng)收錄的進(jìn)口藥品，不因生產(chǎn)廠家的改變而改變。

八、轉(zhuǎn)讓后的藥品與招標(biāo)采購(gòu)銜接問(wèn)題

為了進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作，衛(wèi)生部聯(lián)合糾風(fēng)辦、發(fā)改委等6部委于2009年1月17日印發(fā)了《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》，并于2010年7月7日修訂發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》，對(duì)藥品招標(biāo)采購(gòu)的諸多細(xì)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。在2009年末國(guó)家開(kāi)始執(zhí)行基本藥物制度，國(guó)務(wù)院辦公廳于2010年11月19日發(fā)布了《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)》，作為基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的規(guī)范性文件。

自2011年開(kāi)始，國(guó)家要求各地推廣采用在安徽試點(diǎn)的雙信封評(píng)審模式，即對(duì)所有投標(biāo)藥品分兩個(gè)信封進(jìn)行評(píng)審，第一個(gè)信封是技術(shù)標(biāo)，第二個(gè)信封就是商務(wù)標(biāo)。由于前者涉及藥品品規(guī)、質(zhì)量、療效、企業(yè)資質(zhì)等內(nèi)容，轉(zhuǎn)讓后的藥品應(yīng)視為受讓者的自有產(chǎn)品進(jìn)行投標(biāo)，技術(shù)標(biāo)的內(nèi)容相應(yīng)改變，故而符合需要不同省市的不同要求。

以上所列的八個(gè)法律問(wèn)題，對(duì)進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)防控至關(guān)重要，投資人不能忽視，應(yīng)該在技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議里約定明確，避免發(fā)生歧義。除此之外，投資人如何通過(guò)設(shè)立或并購(gòu)控制境外公司、如何對(duì)轉(zhuǎn)讓方進(jìn)行全面的盡職調(diào)查，才能確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓成功以及交割后的市場(chǎng)安排，我們可作另章闡述。