通常情況下，進口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易模式有兩種：一是境外技術(shù)直接轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)公司，按國內(nèi)新藥或仿制藥的要求申請注冊或補充注冊，最終成為國內(nèi)公司獨立擁有的藥品技術(shù)；二是境外技術(shù)轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)公司直接控制的境外公司，按境外新藥或仿制藥來國內(nèi)申請注冊或補充注冊，以進口藥品的形式取得該藥品技術(shù)的所有權(quán)。

2015年國務院44號文頒布以來，我國藥品審評審批制度改革的步伐不斷加快，進口藥品的內(nèi)涵和外延也有了新的變化。根據(jù)2016年3月4日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《化學藥品注冊分類工作改革方案》，進口藥品可以涵蓋第一類“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，第二類“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥”和第五類“境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市”的原研藥品和非原研藥品。這實際上是簡化了2007年版《化學藥品注冊分類及申報資料要求》中關(guān)于“未在國內(nèi)外上市銷售的藥品”、“改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑”和“已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”的注冊條件。

為了保證技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易順利進行，有意收購進口藥品技術(shù)的投資者有必要認真了解以下幾個方面的法律問題：

一、進口藥品注冊問題

在新的藥品注冊管理法規(guī)出臺之前，涉及境外完成交易但尚未在國內(nèi)申請注冊的藥品技術(shù)，仍須按照2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》辦理。該《辦法》對進口藥品的申報與審批做了詳盡的規(guī)定，要求申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

二、進口藥品補充注冊問題

對于已經(jīng)在國內(nèi)取得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的藥品，無論選擇哪種交易模式，技術(shù)轉(zhuǎn)讓都意味著公司名稱或生產(chǎn)地址的變更，所以《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

據(jù)此，2009年8月19日實施的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》進一步規(guī)定，申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應當填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規(guī)定以及該規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》的，應當同時提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準證明文件的申請。對于已經(jīng)獲準藥品委托生產(chǎn)的，應當同時提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

根據(jù)“進口化學藥品申報資料和要求”，以下事項應向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交補充申請：改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等；改變進口藥品的產(chǎn)地；改變進口藥品的國外包裝廠；進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

以下事項需要省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準、國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局直接備案：改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地；變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的；根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書；補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容；按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽；改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。

三、進口藥品上市許可持有人制度問題

長期以來，我國未設(shè)立藥品上市許可持有人制度，而是將藥品生產(chǎn)許可與藥品上市許可合二為一，即《藥品注冊批件》（藥品批準文號）僅發(fā)給持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，而國際通行的做法是藥品“上市許可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）”和“生產(chǎn)許可持有人（Production License Holder, PLH）”相互分離的藥品準入制度。

2015年8月9日國務院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（44號文）首次提出開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術(shù)審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。

2015年11月6日，國家食藥監(jiān)局公布《藥品上市許可持有人制度試點方案（征求意見稿）》，允許符合要求的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員或者藥品生產(chǎn)企業(yè)提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，承擔藥品法律責任。該征求意見稿明確了藥品上市許可持有人擁有獲得上市許可產(chǎn)品的財產(chǎn)權(quán)，擁有上市許可藥品生產(chǎn)、放行、銷售的權(quán)利，以及可以在對藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責任后，擁有向相應主體追償?shù)臋?quán)利。持有人承擔國家法律法規(guī)關(guān)于藥品研發(fā)申報、生產(chǎn)、流通、使用等規(guī)定的相應法律責任。

根據(jù)該征求意見稿，試點自2015年12月1日起，為期3年，試點區(qū)域包括京、津、冀、滬等十個省市。這無疑將對進口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓起到積極推進作用。

四、進口藥品委托加工問題

由于歐美發(fā)達國家實行上市許可持有人制度，因此進口藥品既可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。如果是委托境外生產(chǎn)廠商委托生產(chǎn)，則需符合當?shù)厮幤饭芾淼姆梢?guī)定；如果是委托國內(nèi)生產(chǎn)廠商委托生產(chǎn)，則需按照我國相關(guān)規(guī)定辦理。

2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

2006年1月1日實施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》規(guī)定，委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。受托方應是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。 委托雙方應當簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應當明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務、法律責任等。藥品質(zhì)量由委托方負責。受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。

2011年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》，要求委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同，受托加工藥品制劑的外標簽或說明書必須標注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國藥品批準文號、進口藥品注冊證書號、委托加工備案號等內(nèi)容。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點應包括企業(yè)是否嚴格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質(zhì)量及標簽說明書等各項要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等。

《通知》內(nèi)容與2006年1月1日實施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》發(fā)生歧義和沖突。

五、進口藥品質(zhì)量責任問題

我國現(xiàn)行藥品管理法律并沒有專門針對進口藥品質(zhì)量責任的特別規(guī)定，但從《侵權(quán)責任法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律的相關(guān)條款看，生產(chǎn)者對缺陷藥品負有最終責任。

2010年7月1日起施行的《侵權(quán)責任法》規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。

2000年9月1日修訂后施行的《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準。

可見，缺陷包括“不合理的危險”和“不符合標準”兩個因素。對于藥品而言，“不合理的危險”是指藥品存在明顯或者潛在的，以及被社會普遍公認不應當具有的危險；“不符合標準”是指藥品不符合我國《藥典》所規(guī)定的標準以及衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的標準，即部頒標準和局頒標準，但最新版《藥典》收載的品種不再適用歷版藥典、部頒標準和局頒標準。

因此，藥品缺陷就是某種藥品存在包括明顯或者潛在的不合理的危險，或不符合國家現(xiàn)行有效的藥物標準，包括假藥和劣藥。

司法實踐中，如果有證據(jù)證明藥品包裝或說明書不符合法律規(guī)定，足以誤導公眾藥品使用并造成患者人身損害的，某些人民法院會通過司法鑒定認定其違法性，視同藥品缺陷。

由此可見，一旦藥品被認定存在質(zhì)量缺陷，藥品生產(chǎn)企業(yè)就要承擔民事賠償責任，不以其主觀上是否存在過錯為侵權(quán)要件，即適用所謂的“無過錯責任原則”（No-fault Liability），而且必須對法律規(guī)定的免責事由承擔舉證責任

如果藥品的缺陷是由于藥品經(jīng)營企業(yè)的過錯行為而產(chǎn)生，并且造成了人身、他人財產(chǎn)損害，藥品經(jīng)營企業(yè)則要承擔過錯賠償責任（Liability at Fault）。需要對其經(jīng)營行為是否存在過錯承擔舉證責任。

有一點需要特別說明，一旦《藥品上市許可持有人制度試點方案》正式公布實施，上市許可持有人將對缺陷藥品負有最終責任，而生產(chǎn)者不一定是藥品上市許可持有人，故相關(guān)法律規(guī)定的責任主體也會改變。

《試點方案》規(guī)定，上市許可持有人需要具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力，提供擔?；蛘哔徺I保險；享有對藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責任后，擁有向相應主體追償?shù)臋?quán)利。

六、藥品技術(shù)與專利技術(shù)銜接問題

進口藥品技術(shù)的證明文件一般包括《專利證書》、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)非專利技術(shù)、商標及商業(yè)秘密等。其中專利證書是經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的權(quán)利，商標注冊證是經(jīng)國家工商管理總局授予的權(quán)利，進口藥品注冊證是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局授予的權(quán)利。

由于專利權(quán)具有排他性、時間性和地域性的特點，即專利權(quán)人只有在一定期限內(nèi)對其擁有的專利權(quán)享有獨占或排他的權(quán)利，任何人未經(jīng)其許可或者出現(xiàn)法律規(guī)定的特殊情況不得使用；同時專利權(quán)需要符合一定地域內(nèi)的法律要求才會受到該地域內(nèi)法律保護，在其它國家則不受該國家的法律保護，除非兩國之間有雙邊的專利（知識產(chǎn)權(quán)）保護協(xié)定，或共同參加了有關(guān)保護專利（知識產(chǎn)權(quán)）的國際公約。實踐中，經(jīng)常存在專利權(quán)歸屬第三方的情況，這就要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的當時雙方妥善專利權(quán)與上市許可權(quán)利的沖突和分離問題。

雖然《專利法》規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。但此項規(guī)定僅限于藥品注冊過程，即取得《新藥證書》和《藥品注冊批件》之時，藥品一旦生產(chǎn)銷售，就可能構(gòu)成對他人專利權(quán)的侵犯。

為預防和解決藥品注冊或補充注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛，《藥品注冊管理辦法》特別規(guī)定，申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

《藥品注冊管理辦法》同時規(guī)定，對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

七、轉(zhuǎn)讓后的藥品與醫(yī)保目錄銜接問題

醫(yī)保目錄指的是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，是我國基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的法定標準。其“凡例”有關(guān)名稱與劑型的解釋部分明確，通用名稱中主要化學成分部分與《藥品目錄》中名稱一致且劑型相同，而商品名或規(guī)格或生產(chǎn)廠家不同的西藥，屬于《藥品目錄》的藥品。故對于已經(jīng)收錄的進口藥品，不因生產(chǎn)廠家的改變而改變。

八、轉(zhuǎn)讓后的藥品與招標采購銜接問題

為了進一步規(guī)范藥品集中采購工作，衛(wèi)生部聯(lián)合糾風辦、發(fā)改委等6部委于2009年1月17日印發(fā)了《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》，并于2010年7月7日修訂發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》，對藥品招標采購的諸多細節(jié)進行了規(guī)范。在2009年末國家開始執(zhí)行基本藥物制度，國務院辦公廳于2010年11月19日發(fā)布了《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見》，作為基本藥物招標采購的規(guī)范性文件。

自2011年開始，國家要求各地推廣采用在安徽試點的雙信封評審模式，即對所有投標藥品分兩個信封進行評審，第一個信封是技術(shù)標，第二個信封就是商務標。由于前者涉及藥品品規(guī)、質(zhì)量、療效、企業(yè)資質(zhì)等內(nèi)容，轉(zhuǎn)讓后的藥品應視為受讓者的自有產(chǎn)品進行投標，技術(shù)標的內(nèi)容相應改變，故而符合需要不同省市的不同要求。

以上所列的八個法律問題，對進口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易設(shè)計和風險防控至關(guān)重要，投資人不能忽視，應該在技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議里約定明確，避免發(fā)生歧義。除此之外，投資人如何通過設(shè)立或并購控制境外公司、如何對轉(zhuǎn)讓方進行全面的盡職調(diào)查，才能確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓成功以及交割后的市場安排，我們可作另章闡述。