美國當(dāng)?shù)貢r間本周四（15日），美國一個聯(lián)邦陪審團該案初審判賠額也創(chuàng)下了截至目前為止美國乃至全世界有史以來專利訴訟案判賠額的最高記錄。在此之前判賠額最高的一起美國訴訟是2009年初審判賠16.7億美元的強生（Johnson & Johnson）訴雅培（Abbott Laboratories Inc.）侵犯專利權(quán)案，該裁斷后來于2011年被雅培上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院后逆轉(zhuǎn)。

一、丙肝藥物專利訴訟案情簡介

2013年4月8日，吉列德向美國食品藥品管理局（FDA）提交了Sovaldi的新藥申請。該藥于當(dāng)年12月獲得美國食品藥品管理局的批準(zhǔn)。而認為該藥品侵犯自己專利的Idenix，為了阻止該藥上市，當(dāng)月與意大利卡利亞里大學(xué)共同對吉列德提起訴訟，訴稱被告吉列德所提交的新藥品侵犯其關(guān)于丙型肝炎治療的專利權(quán)。當(dāng)時Idenix還未被默克收購，而卡利亞里大學(xué)則是參與了涉案專利的發(fā)明過程。

涉案專利共有兩件，即6,914,054號美國專利和7,608,597號美國專利，名稱均為“治療丙型肝炎的方法和成分”。Idenix訴稱，涉案專利是分別于2005年7月5日和2009年10月27日正式合法地被授予Idenix的，Idenix是該專利的合法擁有者并有權(quán)實施該專利。

2014年6月，默克宣布以38億美元的價格收購Idenix。起初，Idenix起訴至馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院，后該案于2014年7月移送至特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院審理。與此同時，在Sovaldi獲批不到一年后的2014年10月，吉列德新藥Harvoni亦獲得批準(zhǔn)。Harvoni則是結(jié)合了Sovaldi的有效成分索非布韋和另一種藥物雷迪帕韋制作而成。

美國當(dāng)?shù)貢r間2016年11月23日，默克和吉列德均參加了庭前會議；12月5日，該案正式開庭審理，默克向聯(lián)邦陪審團提出向吉列德索賠超過25億美元，因為專利侵權(quán)為吉列德的丙型肝炎藥物收獲巨大市場打下了基礎(chǔ)。

默克方面在15日依據(jù)《聯(lián)邦民事訴訟規(guī)則》第50條向法官提交了一份依法律判決（Judgement as a matter of law，JMOL）動議。默克方面在動議中認為：“吉列德無法以清楚且有說服力的證據(jù)說明7,608,597號美國專利的權(quán)利要求由于缺乏書面描述、缺乏可據(jù)以實施性、缺乏實用性、以及其可預(yù)期或顯而易見性而無效。”據(jù)此，默克方面提出JMOL動議，請求法官判決597號專利享有2000年5月23日的優(yōu)先權(quán)日，以及吉列德的損害賠償理論在法律上不成立。

在經(jīng)過了為期近兩周的審理之后，特拉華州的陪審團做出裁斷，確定默克于2014年通過收購Idenix公司而獲得的一項關(guān)于丙型肝炎治療的專利有效，并認定吉列德的丙型肝炎治療藥物Sovaldi（通用名Sofosbuvir，譯名“索非布韋”）和Harvoni（通用名Ledipasvir/sofosbuvir，譯名“雷迪帕韋/索非布韋”）構(gòu)成對默克專利權(quán)的侵犯，判決吉列德支付給默克25.4億美元的專利損害賠償金。

二、雙方評論

“陪審團的裁斷支持了專利保護，這對于新的醫(yī)學(xué)治療發(fā)展是十分必要的?！蹦嗽诒局芩牡穆暶髦斜硎?。

默克方面的代理律師斯蒂芬妮·帕克（Stephanie Parker）在結(jié)束陳詞時強調(diào)：“我們是第一個，這一點是最重要的。吉列德的所做的一切工作都在我們之后。我們的專利是在先的。吉列德所述的情況則是晚于我們數(shù)年后才開始的?！?/p>

吉列德發(fā)言人米歇爾·雷斯特（Michele Rest）則表示，吉列德不認同這一裁斷，并將繼續(xù)上訴。她說，這一裁斷并未阻止吉列德繼續(xù)銷售其藥品。

吉列德稱，默克方面從未充分描述其所主張發(fā)明的內(nèi)容，該專利并不涉及新的想法。吉列德在陪審團裁斷后的聲明中表示：“我們?nèi)匀粓远ㄕJ為Idenix的美國專利是無效的，并且由于他們在發(fā)現(xiàn)和研發(fā)索非布韋等的過程中并未有過貢獻，也沒有承擔(dān)任何相應(yīng)風(fēng)險，所以不應(yīng)相信他們有權(quán)利獲取任何賠償?！?/p>

當(dāng)天，默克在紐約證券交易所晚盤交易的股價小幅升高至63美元。吉列德在納斯達克的股價則下跌了2個百分點至74.06美元。

三、巨額損害賠償金是如何確定的？

丙型肝炎簡稱丙肝，是一種感染肝臟并可導(dǎo)致肝硬化或肝癌的病毒。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，這種疾病波及全球范圍內(nèi)1.3億到1.5億人口。不像甲肝、乙肝，丙型肝炎目前還沒有相應(yīng)的疫苗可以注射預(yù)防，而發(fā)現(xiàn)晚、治療晚成為該病防治的難點。吉列德所銷售的Harvoni和Sovaldi兩種藥物，因其治愈了90%以上患者的丙型肝炎獲得的突破性成功，而引起人們的極大關(guān)注，并收獲了丙型肝炎藥品市場領(lǐng)導(dǎo)者的地位，當(dāng)然同時被關(guān)注的還有其頗為不菲的成本。

Harvoni和Sovaldi對于治療丙肝十分有效，且相比早先的治療方法幾乎沒有副作用，但一直由于售價高昂而飽受爭議。使用Sovaldi完成一個完整療程的成本為84,000美元；而新一代的Harvoni的價格為每片1,125美元，一個為期12周的療程會花去94,500美元。作為世界上最大的生物技術(shù)公司之一，總部位于加利福尼亞州福斯特城的吉列德，憑借上述兩款涉案藥品的優(yōu)異表現(xiàn)就在2015年一年內(nèi)收入近200億美元。而在今年前9個月，Harvoni在美國貢獻了40億美元的銷售額，而Sovaldi則貢獻了17.8億美元。不過，由于受到來自默克和艾伯維（Abbvie Inc.）的競爭壓力，吉列德的這兩種藥品價格正在逐步下降。反觀默克自己的丙型肝炎藥品Zepatier，其一個療程售價則僅為54,600美元。

據(jù)外媒報道，此次陪審團所作的損害賠償數(shù)額裁斷，是以8月份兩種藥品銷售額為基礎(chǔ)，適用10%的專利使用費率計算得出的。

根據(jù)《美國法典》第35卷第284節(jié)關(guān)于專利侵權(quán)損害賠償金的規(guī)定，法院判決的損害賠償金應(yīng)當(dāng)足以補償因侵權(quán)所帶來的損失，但不得低于侵權(quán)人利用該發(fā)明所應(yīng)支付的合理的專利使用費，包括法院確定的利息和成本在內(nèi)。當(dāng)陪審團不能確定損害賠償金時，法院應(yīng)對其進行估算。但無論以哪種方式，法院均可追加損害賠償金最高至陪審團所確定的或法院所估算的金額的三倍。

四、藥品專利戰(zhàn)還在繼續(xù)

吉列德和Idenix從2012年就開始了全球范圍的互掐，雙方爭論的焦點莫過于“是誰先發(fā)明了治療丙型肝炎的特定成分”。吉列德也曾與艾伯維就治療丙型肝炎的方式發(fā)生過專利戰(zhàn)，最終于8月份解決了爭端。

默克此前在3月份的另一起同樣針對吉列德的丙型肝炎藥物專利侵權(quán)案中，本來已通過陪審團裁斷獲得了2億美元賠償金；但是到了6月份，加利福尼亞州圣何塞的一位聯(lián)邦法官在發(fā)現(xiàn)默克的一位證人有說謊的情形后，推翻了陪審團裁斷。默克目前正在對該案上訴。

藥品專利戰(zhàn)硝煙彌漫，誰又能說清下次會判出什么樣的“驚天大案”呢？