對于一個(gè)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理者來說，常常遇到的一個(gè)問題是，一項(xiàng)創(chuàng)新或技術(shù)是應(yīng)當(dāng)作為商業(yè)秘密來保護(hù)，還是應(yīng)當(dāng)作為專利來保護(hù)。由此衍生出一個(gè)觀念，對于企業(yè)來說，用來保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)似乎只有商業(yè)秘密和專利兩者。然而，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，還有一項(xiàng)非常重要卻常常為人所忽視的知識產(chǎn)權(quán)：藥品數(shù)據(jù)保護(hù)。

藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎人們健康，甚至可以說是性命攸關(guān)，因此絕大多數(shù)現(xiàn)代國家都選擇施行嚴(yán)格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準(zhǔn)上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其種類繁多、要求嚴(yán)格且過程漫長。在這個(gè)過程中，藥物廠商要投入大量的人力物力財(cái)力，相比于其他行業(yè)而言，制藥行業(yè)的產(chǎn)品上市周期長的可怕，一般認(rèn)為一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室到最終上市總共需要耗時(shí)平均12-13年。

對于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機(jī)構(gòu)提交多種類型的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）來證明藥品的有效性和安全性；而對于仿制藥，則無需重復(fù)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而只需提交證明其與原研藥具有相同質(zhì)量和療效的生物等效性數(shù)據(jù)，例如按照中國《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，對于化學(xué)藥來說，如果已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑要進(jìn)行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述，而無需自行進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這樣的規(guī)定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價(jià)格。但是，從另外一個(gè)角度來看，原研藥廠商付出巨大努力和成本開發(fā)出新藥，而仿制藥廠商反而無需進(jìn)行昂貴且耗時(shí)的臨床試驗(yàn)，似乎有失公平，且對原研藥研發(fā)動(dòng)力有所打擊。同時(shí)，由于新藥研發(fā)周期越來越長，新藥上市時(shí)，二十年的專利保護(hù)期往往所剩無幾，長此以往，勢必嚴(yán)重影響原研藥廠商研發(fā)新藥的熱情。為了更好地推動(dòng)藥品研發(fā)，各個(gè)發(fā)達(dá)國家尤其是美國采取了多種措施來進(jìn)一步加強(qiáng)對原研藥的保護(hù)力度，其中之一就是藥品數(shù)據(jù)保護(hù)（Data protection）制度，也有人稱其為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

但是，對于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)究竟屬于不屬于一項(xiàng)全新的知識產(chǎn)權(quán)，它與商業(yè)秘密以及專利保護(hù)的關(guān)系究竟如何，眾說紛紜，沒有定論。下面，筆者就這些問題談一些個(gè)人的見解。

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與商業(yè)秘密

在TRIPS協(xié)議中，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)所在的第三十九條作為一個(gè)整體對“未披露信息”提供了保護(hù)，其中第二款是關(guān)于商業(yè)秘密保護(hù)的一般性條款，而藥品數(shù)據(jù)保護(hù)所在的第三款則似乎是作為一個(gè)特別條款進(jìn)一步明確了在藥品領(lǐng)域的未披露信息保護(hù)，而且TRIPS協(xié)議中著重提到了防止將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)向第三方泄露的要求，這些都暗示了TRIPS協(xié)議將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)視為了商業(yè)秘密保護(hù)的一個(gè)特例。據(jù)此，眾多學(xué)者認(rèn)為，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)并非一項(xiàng)新的知識產(chǎn)權(quán)，而僅僅是商業(yè)秘密保護(hù)和反不正當(dāng)競爭在藥品領(lǐng)域的具體應(yīng)用【景明浩,那力.發(fā)展中國家藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的應(yīng)然選擇[J].東疆學(xué)刊.2015:32(1)】。

但是，歐美等發(fā)達(dá)國家現(xiàn)行的國內(nèi)法以及最新出爐的TPP協(xié)定中知識產(chǎn)權(quán)部分的具體規(guī)定卻持迥然不同的態(tài)度。這些法律更傾向于將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)視為不同于商業(yè)秘密的一種自成體系具有明確期限的知識產(chǎn)權(quán)，直接給予原研藥廠商以市場獨(dú)占期，而對于藥品數(shù)據(jù)本身是否作為商業(yè)秘密被保護(hù)毫不在意。例如，在TPP協(xié)定有關(guān)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的具體條款中并沒有將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)限于未披露的數(shù)據(jù)，而是擴(kuò)大到任何與藥品安全性和有效性相關(guān)的信息，而且TPP協(xié)定中也沒有任何有關(guān)防止藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息被披露的規(guī)定。

那么藥品數(shù)據(jù)保護(hù)是否應(yīng)當(dāng)作為商業(yè)秘密的特殊形式來保護(hù)呢？筆者的態(tài)度是傾向于認(rèn)為藥品數(shù)據(jù)保護(hù)不應(yīng)作為商業(yè)秘密來進(jìn)行保護(hù)。

首先，商業(yè)秘密保護(hù)的本質(zhì)是反不正當(dāng)競爭，而反不正當(dāng)競爭的根本目的是鼓勵(lì)和保護(hù)公平競爭以及保護(hù)經(jīng)營者和消費(fèi)者的合法權(quán)益。其首要的價(jià)值取向是“公平”，而其最主要要保護(hù)的是個(gè)人利益。藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的目的與之有所不同，根據(jù)之前的分析，之所以要建立起一套藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，其最終目的一方面是為了通過鼓勵(lì)原研藥廠對新藥的研發(fā)來推動(dòng)對公共健康的保護(hù)，另一方面是為了平衡原研藥廠商與仿制藥廠商。兩者之間一個(gè)重在保護(hù)，一個(gè)重在鼓勵(lì)和平衡，目的不同，自然不應(yīng)置于同一體系之下進(jìn)行保護(hù)。

其次，商業(yè)秘密和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的對象不同，盡管根據(jù)TRIPS協(xié)議以及許多國家（包括中國）國內(nèi)法的規(guī)定，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)主要保護(hù)的是未披露的數(shù)據(jù)，似乎也屬于商業(yè)秘密的范疇。但是，事實(shí)上，這只是表面上的情形，實(shí)質(zhì)情況要復(fù)雜的多。原研藥藥品審批過程中提交的數(shù)據(jù)有相當(dāng)一部分在提交給藥品審批機(jī)構(gòu)之前或之后會(huì)由于多種原因以各種形式被公開，例如專利申請公開、期刊發(fā)表、會(huì)議發(fā)表，已經(jīng)披露的數(shù)據(jù)顯然不應(yīng)再被視為商業(yè)秘密，如美國國立衛(wèi)生研究院（U.S. National Institutes of Health）所運(yùn)營的網(wǎng)站clinicaltrials.gov公開了大量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括在美國50個(gè)州和192個(gè)國家進(jìn)行的超過20萬項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)。既然大量藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)事實(shí)上是被公開的，而非處于未披露狀態(tài)，那么在這種情況下，如果仍然以商業(yè)秘密屬性作為藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的基礎(chǔ)，那么大量藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在事實(shí)上無法得到這一制度的保護(hù)，也就是說，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)將面臨無數(shù)據(jù)可保護(hù)的境地。因此，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸入商業(yè)秘密似乎是不太合適的。

再者，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與商業(yè)秘密保護(hù)的法理基礎(chǔ)不同。商業(yè)秘密保護(hù)的法理基礎(chǔ)是私權(quán)利神圣不可侵犯、誠實(shí)信用和公平公正等民法原則【李占榮,樊明鋒.商業(yè)秘密保護(hù)的法理基礎(chǔ)[J].甘肅高師學(xué)報(bào).2001:6(3)】，而藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)則有所不同。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)存在的基礎(chǔ)更類似于一般的知識產(chǎn)權(quán)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品廠商通過復(fù)雜的試驗(yàn)經(jīng)過分析研究（例如統(tǒng)計(jì)學(xué)分析），然后歸納總結(jié)得到的蘊(yùn)含了商業(yè)價(jià)值的信息【褚童.TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)研究[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社.2015】，TRIPS協(xié)議中也強(qiáng)調(diào)其所要保護(hù)的是“經(jīng)過相當(dāng)?shù)呐Α鲍@得的數(shù)據(jù)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的正當(dāng)性基礎(chǔ)就基于此。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)雖然不同于專利權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)通過“公開”換取壟斷權(quán)保護(hù)，但是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)要求將所保護(hù)的數(shù)據(jù)提交給藥品監(jiān)管部門，并且在這個(gè)過程中給公眾留下了“足夠的同樣好的東西”——被證明安全有效的藥品，從而換取類似的壟斷權(quán)保護(hù)?？梢?，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的法理基礎(chǔ)和正當(dāng)性基礎(chǔ)同專利權(quán)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有些類似，而與商業(yè)秘密保護(hù)不盡相同。

此外，商業(yè)秘密的保護(hù)是沒有期限的，而藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)顯然不應(yīng)沒有期限。事實(shí)上，包括我國在內(nèi)的絕大多數(shù)國家對于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)都設(shè)定了確定的期限。

因此，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的上述屬性決定了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)更近似于一種自成一體的知識產(chǎn)權(quán)，而與普通的商業(yè)秘密差異較大。