【內(nèi)容提要】 二十一世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)，而生物技術(shù)又堪稱生命科學(xué)王座上的皇冠。生物技術(shù)是全球發(fā)展最快的綜合性高技術(shù)之一，廣泛滲透到醫(yī)藥領(lǐng)域，并已日益顯示出其潛在的和現(xiàn)實(shí)的巨大價(jià)值。而醫(yī)藥生物技術(shù)是生物技術(shù)這頂皇冠上最燦爛的明珠，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中60%以上為醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和應(yīng)用，將對(duì)整個(gè)人類社會(huì)的進(jìn)步起到不可估量的促進(jìn)作用。世界各發(fā)達(dá)國家都極為重視生物技術(shù)的研究與開發(fā)，在國際上展開了全方位激烈競爭和角逐。不少發(fā)展中國家也紛紛根據(jù)各自的特點(diǎn)制定出符合本國情況的發(fā)展戰(zhàn)略。然而，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是保持生物技術(shù)持續(xù)發(fā)展的根木保證。我國醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展態(tài)勢迅猛，加強(qiáng)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和研究己成為當(dāng)務(wù)之急。

【關(guān)鍵詞】生物醫(yī)藥 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 技術(shù) 保護(hù)

一、 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀

醫(yī)藥行業(yè)作為信息技術(shù)與生物技術(shù)運(yùn)用最廣泛的領(lǐng)域之一，是世界公認(rèn)的朝陽產(chǎn)業(yè)。我國化學(xué)原料產(chǎn)量居世界第二位，中成藥產(chǎn)量達(dá)33.7萬噸，品種近8000種。我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系和保護(hù)制度已基本建立起來，但與發(fā)達(dá)國家相比，我國的醫(yī)藥發(fā)展模式還不成熟，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品很少，加入WTO后醫(yī)藥行業(yè)將面臨巨大的壓力和挑戰(zhàn)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭端，實(shí)質(zhì)上是利益之爭。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)作為知識(shí)產(chǎn)品“生產(chǎn)基地”的醫(yī)藥企業(yè)、科研院所的發(fā)展具有強(qiáng)大推動(dòng)作用，然而這項(xiàng)功能一直被生物醫(yī)藥科研人員、管理人員所忽視，不少人對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的含義知之甚少。據(jù)某高校抽樣調(diào)查顯示，知曉知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)的人員占45%，進(jìn)一步了解其內(nèi)容的僅占15%;熟知知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)包括立法、司法、執(zhí)法過程的不足20%，知道如何利用法律手段，保護(hù)自己的發(fā)明創(chuàng)造和合法權(quán)益的不足10%。這種對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)知之甚少，知識(shí)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡漠的現(xiàn)象在我國醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)中同樣存在，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)由于受到計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下過分依賴政府行政保護(hù)的習(xí)慣和思維方式的影響，使許多藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，擔(dān)心申請專利泄露其技術(shù)秘密而使自己受到損失。

在知識(shí)經(jīng)濟(jì)的大潮中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)于經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率口益凸現(xiàn)，而在所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獻(xiàn)現(xiàn)有形式中，專利等法律保護(hù)不但對(duì)市場具有獨(dú)占權(quán)和壟斷性，且屬于私人或法人則產(chǎn)的保護(hù)范疇，其效力遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行政保護(hù)，政府的作用是有限的，政府不再為企業(yè)包打天下，同時(shí)，即使當(dāng)時(shí)企業(yè)對(duì)某個(gè)品種采取了保密措施，隨著知情權(quán)和透明度原則的加強(qiáng)，藥品配方和生產(chǎn)工藝的保密越來越難以保證，靠祖?zhèn)髅胤郊夹g(shù)秘密保護(hù)和靠政府保護(hù)的空間就更小了。一旦秘密泄露或他人研制成功并申請專利保護(hù)后，保廠家只能在原有范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用，使保密技術(shù)和企業(yè)的發(fā)展受到制約。

二、從江中制藥集團(tuán)維權(quán)歷程看生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

1985年，江中制藥廠憑著自己研究開發(fā)的獨(dú)家新產(chǎn)品“寶寶康”、“雞胚寶寶素”和“新星兒寶”等，四年共創(chuàng)產(chǎn)值1億元，利潤2000多萬元，實(shí)現(xiàn)了第一次經(jīng)濟(jì)騰飛。但是，當(dāng)時(shí)江中制藥廠知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)比較薄弱，幾個(gè)新產(chǎn)品都沒有申請專利，也不懂得依靠注冊商標(biāo)來保護(hù)自己，而食品行業(yè)又無行政保護(hù)，導(dǎo)致全國有數(shù)十家企業(yè)生產(chǎn)同名產(chǎn)品，僅江西就有四家。由于各家產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，市場價(jià)格混亂，使得“雞胚寶寶素”、“新星兒寶”等產(chǎn)品產(chǎn)銷一落千丈，經(jīng)濟(jì)效益急劇下滑，江中制藥廠也因此跌入發(fā)展中的低谷。

失敗的教訓(xùn)喚醒了知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，為此江中制藥廠在研究開發(fā)獨(dú)家中成藥“復(fù)方草珊瑚含片”的同時(shí)即申請行政保護(hù)，其后又連續(xù)申請了“復(fù)方草珊瑚含片”藥品包裝外觀設(shè)計(jì)專利、國家中藥品種保護(hù)，全方位地對(duì)這一拳頭產(chǎn)品實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，從而使“復(fù)方草珊瑚含片”獨(dú)步咽喉炎藥品市場16年，共創(chuàng)產(chǎn)值超億元，利稅5億多元，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，不僅實(shí)現(xiàn)了企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，而且使“江中”品牌譽(yù)滿全國。

從“復(fù)方草珊瑚含片”的成功，江中制藥廠看到了知識(shí)產(chǎn)權(quán)在企業(yè)科技進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展方面的巨大推動(dòng)作用。1998年成立了“江中知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心”(以下簡稱“中心”)，并聘請“北京市頤合律師事務(wù)所”為江中制藥集團(tuán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律顧問，全方位多層次地保護(hù)集團(tuán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

“中心”成立后開展了大量的與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的工作，經(jīng)過不懈地努力，不僅全廠知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)的普及率得到極大提高，而且知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作也取得可喜成績。例如，就江西某制藥廠欲將其所謂“專利產(chǎn)品”轉(zhuǎn)讓江中制藥廠的談判中，“中心”經(jīng)過大量地實(shí)地調(diào)查和查閱大量的中外文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)對(duì)方制備工藝的專利在20世紀(jì)70年代國外就有報(bào)道，早就失去了新穎性，其專利不可能獲得授權(quán)，因此大大降低了成交價(jià)格，為企業(yè)減少了無謂的損失。又如，武漢某制藥廠生產(chǎn)的“健胃消食片”侵犯了江中制藥廠的三角形片外觀設(shè)計(jì)專利，江中廠銷售人員在市場發(fā)現(xiàn)后，及時(shí)反饋至廠內(nèi)，廠領(lǐng)導(dǎo)在經(jīng)過仔細(xì)調(diào)查并咨詢律師后，決定向法院提請?jiān)V訟，并要求訴訟保全。很快，對(duì)方便要求和江中制藥廠達(dá)成庭外和解，答應(yīng)停止侵權(quán)行為，銷毀所有侵權(quán)的模具，保護(hù)了江中廠的合法權(quán)益，提高了“健胃消食片”的市場占有率，自1998年以來，“健胃消食片”每年銷售收人從6 000萬元、8000萬元到1.2億元，年年上升。

從以上案例中我們不難得出江中制藥集團(tuán)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域的兩大經(jīng)驗(yàn)：

1、對(duì)內(nèi)，從管理層到員工普及相關(guān)法律知識(shí)，重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)，研究企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新及保護(hù)的長期規(guī)劃，投入大量人力物力打造知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心等平臺(tái)，成為有效推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和銷售的“永動(dòng)機(jī)”。

2、對(duì)外，與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作律師事務(wù)所、商標(biāo)事務(wù)所、專利事務(wù)所、專業(yè)調(diào)查機(jī)構(gòu)合作，通過法律調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、申請專利/商標(biāo)、維權(quán)訴訟等一系列卓有成效的行動(dòng)，打造知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“防火墻”，保障了企業(yè)的合法權(quán)益和市場競爭力。

三、打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略。

（一）申報(bào)專利策略

將企業(yè)的核心技術(shù)申請基本專利?；緦＠侵笇⒛稠?xiàng)技術(shù)或某件產(chǎn)品的核心技術(shù)申請專利并取得專利權(quán)。基本專利是企業(yè)實(shí)施專利戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，企業(yè)擁有的基本專利越多，這個(gè)企業(yè)在市場的競爭力也就越強(qiáng)。我國的生物醫(yī)學(xué)企業(yè)研發(fā)能力較弱，擁有生物制藥基本專利比較困難。但叫以在他人的基本專利周圍設(shè)置自己的專利網(wǎng)。申請眾多的外圍專利，利用這些外圍專利進(jìn)步覆蓋該技術(shù)領(lǐng)域。企業(yè)一方面可以充分運(yùn)用專利制度的保護(hù)功能，主動(dòng)跟蹤和搜集競爭對(duì)手的專利侵權(quán)證據(jù)，及時(shí)向競爭對(duì)手提出侵權(quán)警告或向司法機(jī)關(guān)提起訴訟；另一方面可以按照法定程序，及時(shí)向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)就叫能威脅其生產(chǎn)的專利技術(shù)申請宣告無效，打破競爭對(duì)手的壟斷。

（二）搶注防御性商標(biāo)

我國己有相當(dāng)多的名牌藥品在國外被搶注。就連中國老字號(hào)的“同仁堂”被日本搶注，后來經(jīng)過交涉，才確保自己的市場地位。搶先注冊防御性商標(biāo)能有效解決這一問題，防御性商標(biāo)是指企業(yè)將已注冊的商標(biāo)覆蓋更多商品或服務(wù)，或把與自己的商標(biāo)圖案、文字形似音近的都作為聯(lián)合商標(biāo)注冊，原商標(biāo)為主商標(biāo)，其余稱防御商標(biāo)。在這方而武漢紅桃K作出了表率：紅桃K集團(tuán)在注冊商標(biāo)時(shí)將“紅桃Q"“黑桃K”,“紅桃A"等33個(gè)容易使消費(fèi)者誤認(rèn)的商標(biāo)進(jìn)行聯(lián)合注冊，有效地防止近似商標(biāo)出現(xiàn)。

（三）保護(hù)藥品的外觀設(shè)計(jì)

用著作權(quán)、商標(biāo)、外觀設(shè)計(jì)專利、商品包裝或裝潢與廠商名稱綜合保護(hù)產(chǎn)品的外部特征、外觀設(shè)計(jì)專利對(duì)保護(hù)藥品的包裝或裝潢非常重要。盡管外觀設(shè)計(jì)專利的保護(hù)期限只有10年，但藥品的包裝盒或其裝潢一旦獲得了外觀設(shè)計(jì)專利，10年后即使已過專利有效期，別人也不能任意仿制。因?yàn)?，此時(shí)過了期的外觀設(shè)計(jì)專利已成為該產(chǎn)品知名商品的證據(jù)?！斗床徽?dāng)競爭法》中規(guī)定擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認(rèn)為是該知名商品的，是不正當(dāng)競爭”，可用《反不正當(dāng)競爭法》來保護(hù)自己，凈化市場。但是，申請外觀設(shè)計(jì)專利不得侵犯他人的著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)及知名商品的包裝及裝潢。

（四）保護(hù)商業(yè)秘密

考慮到我國的發(fā)明專利保護(hù)期只有20年，實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利為10年，而且專利一經(jīng)申請則該技術(shù)公開，他人得以在保護(hù)期結(jié)束后免費(fèi)使用該技術(shù)，因此生物醫(yī)藥領(lǐng)域并不是所有的發(fā)明、技術(shù)都應(yīng)當(dāng)申請專利。比較典型的一個(gè)例子是美國的可口可樂公司的可樂產(chǎn)品自1886年誕生以來風(fēng)靡世界，但其配方經(jīng)歷了100多年的時(shí)間卻始終神秘，這得益于該公司不申請專利情況下的商業(yè)保密措施。

我國正處于信息高度發(fā)達(dá)，經(jīng)濟(jì)競爭激烈的時(shí)代，有些生物制品、如新疫苗、新藥的發(fā)明，還有中醫(yī)制藥的幾前年悠久歷史，其配方生產(chǎn)工藝的商業(yè)秘密是世界上所有同行關(guān)注的。但是許多企業(yè)對(duì)所創(chuàng)新項(xiàng)目以及研制和生產(chǎn)工藝未能加強(qiáng)保密性管理措施，保護(hù)范圍沒有系統(tǒng)化，不少企業(yè)僅將商業(yè)秘密的保護(hù)局限于技術(shù)信息類的商業(yè)秘密，忽視了對(duì)經(jīng)營信息類的商業(yè)秘密保護(hù)。與之相對(duì)應(yīng)的是對(duì)技術(shù)開發(fā)人員有保密要求，對(duì)非技術(shù)開發(fā)人員卻放任自流；其次是缺乏系統(tǒng)有效的保護(hù)。對(duì)于商業(yè)秘密的保護(hù)，我們認(rèn)為應(yīng)該有意識(shí)地將秘密區(qū)域細(xì)化，使不同部門、不同級(jí)別的人員掌握商業(yè)秘密的不同部分，使企業(yè)中盡可能少的員工成為掌握商業(yè)秘密的整體。同時(shí)，企業(yè)在制定而向全體員工的保密制度時(shí)，還要特別注意強(qiáng)化針對(duì)特定人員、特定秘密的保密制度。

（五）法律途徑、訴訟維權(quán)

民事訴訟方面，目前較為成熟的模式是企業(yè)委托律師、專業(yè)調(diào)查機(jī)構(gòu)對(duì)侵權(quán)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況調(diào)查取證并予以公證，然后在侵權(quán)產(chǎn)品多個(gè)銷售者中選擇便于訴訟的一家，以侵犯商標(biāo)、專利、著作權(quán)或冒充知名商品的不正當(dāng)競爭的名義起訴并保全對(duì)方財(cái)產(chǎn)，要求生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

刑事方面，對(duì)生產(chǎn)、銷售侵權(quán)產(chǎn)品是假藥且足以嚴(yán)重危害人體健康的行為，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，企業(yè)可以主動(dòng)向公安機(jī)關(guān)舉報(bào)，追究其刑事責(zé)任。

（六）與同行企業(yè)聯(lián)合，打造行業(yè)維權(quán)平臺(tái)維權(quán)。

一個(gè)典型的例子是“杭州市藥品醫(yī)療器械企業(yè)權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)”。2006年，杭州市青春寶集團(tuán)有限公司、杭州民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江康恩貝制藥有限公司、杭州九洲大藥房連鎖有限公司等飽受知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)困擾的從事醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)、單位組建了“杭州市藥品醫(yī)療器械企業(yè)權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)”（網(wǎng)址http://www.91580.org）。 該協(xié)會(huì)的宗旨是加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，充分發(fā)揮行業(yè)自律和行業(yè)協(xié)作作用，協(xié)作打擊假冒偽劣藥品，維護(hù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益，為會(huì)員在維權(quán)打假方面提供法律層面、政策層面的支持（以及企業(yè)間維權(quán)的信息、資源共享），降低了維權(quán)成本、提高了效率。

四、小結(jié)

筆者作為一名青年律師，根據(jù)本人在醫(yī)藥企業(yè)從事法律工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及有關(guān)參考文獻(xiàn)撰寫本文，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀及保護(hù)措施略作論述，時(shí)間倉促、水平有限，希望各位同行指正。