涉案專利被宣告無效

在產(chǎn)品嚴重同質(zhì)化的當(dāng)下，藥品一旦號稱擁有專利，無異于在慘烈的市場競爭中劃出一片藍海：具有價格優(yōu)勢且能在某個領(lǐng)域占據(jù)壟斷地位。曾幾何時，AN(中國)制藥有限公司旗下的鋅鈣特牌葡萄糖酸鈣鋅口服溶液就擁有這樣一把運用法律保護手段“跑馬圈地”獨占現(xiàn)有市場的有力武器。但是2010年，隨著國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會宣告涉案專利全部無效的第14944號和第14945號決定的做出，AN公司立即面臨多家競爭格局。

一項專利為何在授權(quán)十年后被宣告全部無效呢？

侵權(quán)案件引發(fā)專利糾紛

1995年12月5日，孔某向國家專利局申請“一種防治鈣質(zhì)缺損的藥物及其制備方法”的發(fā)明專利；2000年1月10日，國家知識產(chǎn)權(quán)局授予其專利權(quán)(專利號為ZL95117811.3，下簡稱為涉案專利)；2006年4月3日，專利權(quán)人孔某與AN公司簽訂《專利實施許可合同書》(當(dāng)時AN公司名為AN制藥有限公司)。該合同約定：孔某將涉案專利許可AN公司獨占實施。鋅鈣特牌葡萄糖酸鈣鋅口服液就是據(jù)此而來。

就在AN公司力推該產(chǎn)品時，其發(fā)現(xiàn)湖北午時藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)并在河北等地銷售“新鈣特”牌“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”。2006年11月25日AN公司起訴至河北省石家莊市中級人民法院，訴湖北午時藥業(yè)股份有限公司侵犯其發(fā)明專利權(quán)。

就在案件審理過程中，湖北午時藥業(yè)股份有限公司和同樣生產(chǎn)葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的湖北福人金身藥業(yè)股份有限公司分別于2006年11月、2008年11月針對涉案專利，先后向?qū)＠麖?fù)審委提出無效宣告請求。

涉案專利被宣告無效

經(jīng)過兩次口頭審理，2010年6月4日，專利復(fù)審委做出第14944號、第14945號無效決定。該兩份決定以涉案專利不符合專利法第26條第3款規(guī)定為由宣告涉案專利全部無效。

“對于這個案子，我們是以該專利授權(quán)公告文本作為審查基礎(chǔ)的。”專利復(fù)審委醫(yī)藥生物申訴處該案合議組組長周英姿說。

根據(jù)專利說明書的記載，涉案專利的發(fā)明目的是為了提供一種防治鈣質(zhì)損傷的藥物，所述藥物是由可溶性鈣劑、葡萄糖酸鋅或硫酸鋅，以及谷氨酰胺或谷氨酸制成，其中可溶性鈣劑可選用葡萄糖酸鈣、氯化鈣、乳酸鈣、碳酸鈣或活性鈣。而根據(jù)涉案專利授權(quán)的權(quán)利要求書，其權(quán)利要求1~4則具體選擇了由活性鈣、葡萄糖酸鋅與谷氨酰胺或谷氨酸按一定配比組合而制成的藥物技術(shù)方案。合議組認為，“該領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測由上述多種組分制得的藥劑能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明所要達到的技術(shù)效果”，因此其效果需要相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)加以驗證。

而本專利說明書中用以得出具體實驗數(shù)據(jù)的藥物樣品應(yīng)當(dāng)對應(yīng)于組分明確、具體的藥物，而不可能對應(yīng)于權(quán)利要求1~4所概括的組分不同的多種藥物。在AN公司提供的實驗數(shù)據(jù)中，實施例1中的葡萄糖酸鈣與權(quán)利要求1~4中的活性鈣是并列的不同具體物質(zhì)，不能由實施例1的藥物的實驗結(jié)果來證實本發(fā)明權(quán)利要求1~4的藥物的技術(shù)效果。

“涉案專利說明書沒有清楚、完整地公開專利要求1~4的技術(shù)方案，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，所以合議組做出涉案專利全部無效的結(jié)論?！敝苡⒆私忉尩馈?/p>

申請專利須有實驗數(shù)據(jù)支撐

2010年3月，最高人民法院第(2009)民提字第20號判決判定湖北午時藥業(yè)股份有限公司不構(gòu)成侵權(quán)，撤銷了前兩審構(gòu)成侵權(quán)的判決結(jié)論。是年6月，涉案專利被宣告無效。AN公司鋅鈣特牌葡萄糖酸鈣鋅口服溶液市場銷售面臨激烈競爭。

在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上，輸入“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”后，人們不難發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已有4家：除AN公司、湖北午時藥業(yè)股份有限公司、湖北福人金身藥業(yè)股份有限公司外，揚子江藥業(yè)集團有限公司也赫然在列。據(jù)知情人士透露，為爭奪市場，AN公司已然下調(diào)了產(chǎn)品價格?！霸摦a(chǎn)品市場銷售目前還持續(xù)增長，按招標(biāo)價計算年銷售已達3億元，但企業(yè)利潤并沒有相應(yīng)增加。”

“這是一個典型的由于說明書‘公開不充分’而被宣告專利無效的案例。專利復(fù)審委14944號和第14945號無效決定中有關(guān)權(quán)利要求的解釋與最高法院的觀點一致，而且對于涉案專利說明書‘公開充分’的認定與我們現(xiàn)行的審查標(biāo)準也是一致的?！敝苡⒆苏f。

從上述背景看，該案例實際上也是對醫(yī)藥企業(yè)的一個警示：醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的專利必須要有足夠的創(chuàng)新高度，否則企業(yè)不僅無法保護自己的利益，還有可能遭致反訴，甚至?xí)?dǎo)致專利被宣告無效。另外醫(yī)藥企業(yè)在申請專利的時候，必須有足夠的實驗數(shù)據(jù)作為支撐，以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確認其技術(shù)效果。