涉案專利被宣告無效

在產(chǎn)品嚴(yán)重同質(zhì)化的當(dāng)下，藥品一旦號(hào)稱擁有專利，無異于在慘烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中劃出一片藍(lán)海：具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)且能在某個(gè)領(lǐng)域占據(jù)壟斷地位。曾幾何時(shí)，AN(中國)制藥有限公司旗下的鋅鈣特牌葡萄糖酸鈣鋅口服溶液就擁有這樣一把運(yùn)用法律保護(hù)手段“跑馬圈地”獨(dú)占現(xiàn)有市場(chǎng)的有力武器。但是2010年，隨著國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)宣告涉案專利全部無效的第14944號(hào)和第14945號(hào)決定的做出，AN公司立即面臨多家競(jìng)爭(zhēng)格局。

一項(xiàng)專利為何在授權(quán)十年后被宣告全部無效呢？

侵權(quán)案件引發(fā)專利糾紛

1995年12月5日，孔某向國家專利局申請(qǐng)“一種防治鈣質(zhì)缺損的藥物及其制備方法”的發(fā)明專利；2000年1月10日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予其專利權(quán)(專利號(hào)為ZL95117811.3，下簡(jiǎn)稱為涉案專利)；2006年4月3日，專利權(quán)人孔某與AN公司簽訂《專利實(shí)施許可合同書》(當(dāng)時(shí)AN公司名為AN制藥有限公司)。該合同約定：孔某將涉案專利許可AN公司獨(dú)占實(shí)施。鋅鈣特牌葡萄糖酸鈣鋅口服液就是據(jù)此而來。

就在AN公司力推該產(chǎn)品時(shí)，其發(fā)現(xiàn)湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)并在河北等地銷售“新鈣特”牌“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”。2006年11月25日AN公司起訴至河北省石家莊市中級(jí)人民法院，訴湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司侵犯其發(fā)明專利權(quán)。

就在案件審理過程中，湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司和同樣生產(chǎn)葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的湖北福人金身藥業(yè)股份有限公司分別于2006年11月、2008年11月針對(duì)涉案專利，先后向?qū)＠麖?fù)審委提出無效宣告請(qǐng)求。

涉案專利被宣告無效

經(jīng)過兩次口頭審理，2010年6月4日，專利復(fù)審委做出第14944號(hào)、第14945號(hào)無效決定。該兩份決定以涉案專利不符合專利法第26條第3款規(guī)定為由宣告涉案專利全部無效。

“對(duì)于這個(gè)案子，我們是以該專利授權(quán)公告文本作為審查基礎(chǔ)的?！睂＠麖?fù)審委醫(yī)藥生物申訴處該案合議組組長周英姿說。

根據(jù)專利說明書的記載，涉案專利的發(fā)明目的是為了提供一種防治鈣質(zhì)損傷的藥物，所述藥物是由可溶性鈣劑、葡萄糖酸鋅或硫酸鋅，以及谷氨酰胺或谷氨酸制成，其中可溶性鈣劑可選用葡萄糖酸鈣、氯化鈣、乳酸鈣、碳酸鈣或活性鈣。而根據(jù)涉案專利授權(quán)的權(quán)利要求書，其權(quán)利要求1~4則具體選擇了由活性鈣、葡萄糖酸鋅與谷氨酰胺或谷氨酸按一定配比組合而制成的藥物技術(shù)方案。合議組認(rèn)為，“該領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測(cè)由上述多種組分制得的藥劑能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明所要達(dá)到的技術(shù)效果”，因此其效果需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以驗(yàn)證。

而本專利說明書中用以得出具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥物樣品應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)于組分明確、具體的藥物，而不可能對(duì)應(yīng)于權(quán)利要求1~4所概括的組分不同的多種藥物。在AN公司提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中，實(shí)施例1中的葡萄糖酸鈣與權(quán)利要求1~4中的活性鈣是并列的不同具體物質(zhì)，不能由實(shí)施例1的藥物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果來證實(shí)本發(fā)明權(quán)利要求1~4的藥物的技術(shù)效果。

“涉案專利說明書沒有清楚、完整地公開專利要求1~4的技術(shù)方案，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，所以合議組做出涉案專利全部無效的結(jié)論?！敝苡⒆私忉尩馈?/p>

申請(qǐng)專利須有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐

2010年3月，最高人民法院第(2009)民提字第20號(hào)判決判定湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司不構(gòu)成侵權(quán)，撤銷了前兩審構(gòu)成侵權(quán)的判決結(jié)論。是年6月，涉案專利被宣告無效。AN公司鋅鈣特牌葡萄糖酸鈣鋅口服溶液市場(chǎng)銷售面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。

在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上，輸入“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”后，人們不難發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已有4家：除AN公司、湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司、湖北福人金身藥業(yè)股份有限公司外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司也赫然在列。據(jù)知情人士透露，為爭(zhēng)奪市場(chǎng)，AN公司已然下調(diào)了產(chǎn)品價(jià)格?！霸摦a(chǎn)品市場(chǎng)銷售目前還持續(xù)增長，按招標(biāo)價(jià)計(jì)算年銷售已達(dá)3億元，但企業(yè)利潤并沒有相應(yīng)增加。”

“這是一個(gè)典型的由于說明書‘公開不充分’而被宣告專利無效的案例。專利復(fù)審委14944號(hào)和第14945號(hào)無效決定中有關(guān)權(quán)利要求的解釋與最高法院的觀點(diǎn)一致，而且對(duì)于涉案專利說明書‘公開充分’的認(rèn)定與我們現(xiàn)行的審查標(biāo)準(zhǔn)也是一致的。”周英姿說。

從上述背景看，該案例實(shí)際上也是對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的一個(gè)警示：醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的專利必須要有足夠的創(chuàng)新高度，否則企業(yè)不僅無法保護(hù)自己的利益，還有可能遭致反訴，甚至?xí)?dǎo)致專利被宣告無效。另外醫(yī)藥企業(yè)在申請(qǐng)專利的時(shí)候，必須有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支撐，以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確認(rèn)其技術(shù)效果。