醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范醫(yī)藥企業(yè)的核心價(jià)值在于藥品的技術(shù)，所以醫(yī)藥行業(yè)的未來和希望是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。而企業(yè)的研發(fā)成本非常高，同時(shí)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也非常大。本人結(jié)合十多年來為醫(yī)藥企業(yè)提供法律顧問服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)須防范的一些常見法律風(fēng)險(xiǎn)，供大家參考，希望能對醫(yī)藥行業(yè)的同仁有所幫助。

一、藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)中的經(jīng)營法律風(fēng)險(xiǎn)

企業(yè)的對外商務(wù)往來主要是以簽訂合同的方式實(shí)現(xiàn)各種商業(yè)預(yù)期和目的。一個(gè)公司，如果十次交易都不簽合同，也許有九次不會出現(xiàn)問題，交易都順利完成了。但是如果有一次交易出現(xiàn)問題，便會導(dǎo)致企業(yè)的巨大損失，使企業(yè)主追悔莫及。因此，企業(yè)要有風(fēng)險(xiǎn)防范意識。一些重大的合同甚至?xí)绊懫髽I(yè)的生死存亡，如果重大的合同履行不好，這個(gè)公司可能就垮掉了。這種重大的合同不能只靠普通的業(yè)務(wù)人員去做，企業(yè)的高管和老板要親自過問。企業(yè)主可能不懂法律，但是懂業(yè)務(wù)流程，因此要跟律師一起，一條一條審核擬定的合同條款。研發(fā)企業(yè)在對外經(jīng)營過程中遇到的風(fēng)險(xiǎn)主要發(fā)生在合同的磋商、合同文本的擬定、合同的履行這三個(gè)階段，以下分別說明。

（一）前期合作磋商階段的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

實(shí)踐中常見的一種侵權(quán)現(xiàn)象是，原告已經(jīng)研發(fā)出完整的技術(shù)方案，在進(jìn)一步合作中結(jié)識了被告。雙方洽談過程中，被告拿著原告的技術(shù)方案申請了專利。原告主張被告的技術(shù)方案材料是由原告交付的，但是沒有簽署交付證據(jù)。被告稱確實(shí)收到了原告的材料，但不是與專利有關(guān)的材料。因?yàn)槿鄙僮C據(jù)，法院判原告敗訴。

這種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在雙方簽訂合同之前、磋商過程之中。企業(yè)在與未來的合作伙伴洽談時(shí)，一定要注意己方帶入技術(shù)秘密的保護(hù)，因此在合同磋商過程中，所有的文件，比如傳真、電子郵件都要做記錄。這對合同未來的履行和雙方權(quán)利義務(wù)的保護(hù)將會產(chǎn)生重要的積極作用。

（二）技術(shù)合作成果的認(rèn)定

實(shí)踐中常見的另一種侵權(quán)現(xiàn)象是，一方主張自己在雙方合作研發(fā)期間自行研發(fā)了合同項(xiàng)目外的新產(chǎn)品，另一方則主張?jiān)撔庐a(chǎn)品屬于合作研發(fā)成果，應(yīng)該共有。但從證據(jù)上無法證明新產(chǎn)品與合作項(xiàng)目完全吻合，最終法院未認(rèn)定新產(chǎn)品屬于雙方合作開發(fā)的項(xiàng)目。此處的爭議是，合作期間一方做出的技術(shù)成果究竟是不是合作項(xiàng)目內(nèi)容中的技術(shù)成果？

這個(gè)案例給我們的啟示是：企業(yè)在合作研發(fā)過程中應(yīng)尋找合適的合作伙伴、簽訂專業(yè)的技術(shù)合作合同，合作內(nèi)容要詳細(xì)準(zhǔn)確描述項(xiàng)目內(nèi)容，并明確約定成果歸屬等問題，盡可能避免經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

（三）藥品合作研發(fā)、委托研發(fā)合同文本的法律設(shè)計(jì)

首先不能照搬合同范本。不少客戶要求我直接發(fā)送一個(gè)范本。其實(shí)，每一個(gè)交易都不一樣，不同企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)也完全不一樣，因此，僅有范本是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，要在范本的基礎(chǔ)上擬定出適合本次交易的合同。同時(shí)，企業(yè)要不斷地規(guī)范交易文本，這是保持企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的一個(gè)非常重要的手段。我個(gè)人對合同的看法是：合同是交易關(guān)系節(jié)點(diǎn)的記載，是交易流程的法律體現(xiàn)。因此，合同要把交易的流程描述得非常清楚、雙方的權(quán)利義務(wù)要約定得很細(xì)致。

下面談一下擬定合同文本時(shí)需要注意的具體事項(xiàng)。

1.合作研發(fā)標(biāo)的應(yīng)詳細(xì)約定。

2.技術(shù)服務(wù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的客觀化。

若要保證合同順利履行，就要把“驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法”約定得具體、詳細(xì)、便于操作，合同雙方不能僅僅照搬國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓條款，寬泛約定轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品”，以避免發(fā)生爭議。

3.后續(xù)開發(fā)知識產(chǎn)權(quán)約定。

受讓方企業(yè)總是希望其產(chǎn)品獨(dú)占市場份額，對于藥品的后續(xù)開發(fā)必然會更加關(guān)注。如果能在簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同時(shí)增加相應(yīng)條款，與受讓方約定好后續(xù)開發(fā)的內(nèi)容，不僅可以避免不必要的糾紛，還可以在談判中增加轉(zhuǎn)讓價(jià)格的籌碼。例如，在合同有關(guān)后續(xù)開發(fā)的條款中約定，“對于此項(xiàng)目的后續(xù)開發(fā)成果，乙方（即受讓方）在同等條件下享有優(yōu)先受讓權(quán)”；或者還可以根據(jù)受讓企業(yè)的研發(fā)實(shí)力約定“甲乙雙方可共同對本項(xiàng)目進(jìn)行后續(xù)開發(fā)，后續(xù)開發(fā)的成果歸甲乙雙方共有”。

其他需要注意的事項(xiàng)還包括政策變化風(fēng)險(xiǎn)等不可抗力的免責(zé)約定、第三方知識產(chǎn)權(quán)責(zé)任約定、雙方提供技術(shù)資料的確認(rèn)、技術(shù)成果的分享約定、違約責(zé)任的量化約定等，限于篇幅，此處從略。

總而言之，關(guān)于合同文本，企業(yè)一定要積累經(jīng)驗(yàn)，不斷總結(jié)完善，使之標(biāo)準(zhǔn)化、具體化。企業(yè)內(nèi)部也要建立完善的合同管理制度，包括合同的履行管理、合同的檔案管理以及合同的證據(jù)管理等具體措施，以求企業(yè)能夠預(yù)防法律風(fēng)險(xiǎn)，有效維護(hù)自身的利益。

二、研發(fā)企業(yè)內(nèi)部的知識產(chǎn)權(quán)法律問題

（一）職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造與員工個(gè)人知識產(chǎn)權(quán)

實(shí)踐中常見的專利權(quán)糾紛是，員工的發(fā)明創(chuàng)造是否屬于執(zhí)行本單位任務(wù)或主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，也就是職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造與非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的區(qū)分。這一點(diǎn)在實(shí)踐中很難辨別，企業(yè)的合法權(quán)益因此也往往不能得到有效的保護(hù)。對此，我國法律允許企業(yè)與員工就職務(wù)發(fā)明的相關(guān)權(quán)利的歸屬作出約定。在沒有明確約定的情況下，企業(yè)要想擁有職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的成果，必須在日常管理工作中注意以下事項(xiàng)：

1. 與員工或發(fā)明創(chuàng)造人簽訂勞動合同，明確雙方之間不是委托關(guān)系、合作關(guān)系，明確每項(xiàng)職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的創(chuàng)造人。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)積極兌現(xiàn)各項(xiàng)法定或約定的獎勵(lì)和報(bào)酬，保護(hù)、激發(fā)發(fā)明創(chuàng)造人的創(chuàng)造熱情。

2. 根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，判斷企業(yè)能否獲得職務(wù)發(fā)明專利權(quán)的關(guān)鍵點(diǎn)之一在于該員工的發(fā)明創(chuàng)造是屬于企業(yè)交付給發(fā)明人的本職工作或下達(dá)的非本職工作任務(wù)。而員工的本職工作或非本職工作任務(wù)均需要企業(yè)通過相關(guān)文件如任免決定、職責(zé)范圍、計(jì)劃任務(wù)書、會議紀(jì)要等來明確、厘清。因此要明確員工的本職工作范圍，認(rèn)真保留有關(guān)文件。

3. 規(guī)范管理企業(yè)的設(shè)備、原材料或者未公開的技術(shù)資料，完善財(cái)務(wù)、材料庫、技術(shù)檔案管理。判斷專利權(quán)歸屬的另一關(guān)鍵點(diǎn)在于企業(yè)能否提供相關(guān)證據(jù)證明該發(fā)明創(chuàng)造是主要利用本企業(yè)的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的，也就是主要利用本企業(yè)的資金、原材料或者未公開的技術(shù)資料來完成的，這就要求企業(yè)能夠提供相關(guān)證據(jù)，例如技術(shù)資料、設(shè)備的相應(yīng)使用記錄，沒有相關(guān)證據(jù)則很難認(rèn)定相關(guān)專利權(quán)應(yīng)歸屬于企業(yè)。針對這一點(diǎn)，企業(yè)技術(shù)檔案的管理尤為重要。技術(shù)檔案是主張相關(guān)專利權(quán)益的依據(jù)，是判斷權(quán)利歸屬最有力的證明。因此，企業(yè)可以采取相關(guān)措施，例如要求研發(fā)人員書寫研發(fā)工作日志，并及時(shí)總結(jié)成研發(fā)報(bào)告書向管理部門備案，一旦企業(yè)和員工個(gè)人發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛，相關(guān)日志和備案文件將成為企業(yè)主張權(quán)利的重要依據(jù)。

4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對退休、離職的研發(fā)工作員工的后續(xù)管理。該類員工在離職、退休或者調(diào)動工作后1年內(nèi)作出的，與其原本職工作或者原分配的任務(wù)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造屬于職務(wù)發(fā)明，其專利權(quán)歸屬于原來的企業(yè)。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對研發(fā)人員、高級管理人員、關(guān)鍵崗位技術(shù)人員的管理，與其簽訂競業(yè)限制協(xié)議，按約支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，防止相關(guān)員工到與本企業(yè)有競爭關(guān)系的其他企業(yè)任職，或自己生產(chǎn)、經(jīng)營有競爭關(guān)系的同類產(chǎn)品或業(yè)務(wù)。

（二）研發(fā)企業(yè)技術(shù)秘密的保護(hù)

企業(yè)要有專人負(fù)責(zé)技術(shù)檔案管理工作，將企業(yè)研發(fā)的每一步都記錄在案，做好技術(shù)成果的階段性交接與備份，確保員工離職前技術(shù)成果及資料的交接與確認(rèn)。對于符合申請專利保護(hù)條件的技術(shù)方案，企業(yè)要及時(shí)申請，防止員工私下申請專利。應(yīng)該納入技術(shù)秘密管理的，要及時(shí)采取保密技術(shù)措施和管理措施，如：限定知曉秘密的人員范圍，對相關(guān)資料標(biāo)明保密標(biāo)志，建立保密資料室，與相關(guān)員工簽訂保密協(xié)議、明確保密義務(wù)等。

三、藥品批準(zhǔn)文號的合作與歸屬問題

（一）合作生產(chǎn)中的藥品批準(zhǔn)文號歸屬法律風(fēng)險(xiǎn)

首先糾正一個(gè)常見的誤解，有些企業(yè)誤把藥品批準(zhǔn)文號當(dāng)作藥品技術(shù)，甚至以《藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓協(xié)議》代替《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，把批準(zhǔn)文號當(dāng)作交易對象，這會直接導(dǎo)致協(xié)議無效。

藥品批準(zhǔn)文號，是指藥品行政機(jī)關(guān)依據(jù)法定審批程序，批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)某種新藥或者仿制藥，并在批準(zhǔn)文件上標(biāo)注的該藥品的專有編號。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是藥品的“準(zhǔn)生證”。按照國家有關(guān)規(guī)定，“每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號”。

藥品批準(zhǔn)文號還有“人身依附性”，它只歸屬于某一個(gè)企業(yè)。在我國，藥品技術(shù)可以轉(zhuǎn)讓，但藥品批準(zhǔn)文號不能轉(zhuǎn)讓，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號必須注銷，由受讓方申請新的藥品批準(zhǔn)文號。

（二）技術(shù)與資本的結(jié)合

根據(jù)我在醫(yī)藥領(lǐng)域工作多年的一點(diǎn)觀察，我認(rèn)為，技術(shù)服務(wù)是溫飽，技術(shù)轉(zhuǎn)讓是小康，技術(shù)與資本結(jié)合才能致富。在中國，藥品行業(yè)最重要的還是研發(fā)。雖然生產(chǎn)企業(yè)很賺錢，但是從產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略角度看，如果研發(fā)水平不行，相當(dāng)于沒有技術(shù)，不可能做大做強(qiáng)。研發(fā)是技術(shù)與資本密集型行業(yè)，因此研發(fā)必須要與資本相結(jié)合。資本是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推劑，有些生產(chǎn)企業(yè)雖然有研發(fā)能力，但自身擁有的資金有限。而很多基金擁有豐富的資金儲備，卻找不到好的藥品品種和項(xiàng)目。因此，研發(fā)出更新更好的品種是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮之路，促進(jìn)資本和技術(shù)的結(jié)合，才能創(chuàng)造出更多的價(jià)值和財(cái)富。